EPRAL

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada cápsula contiene: Esomeprazol (como sal magnésica) 20 mg ó 40 mg.

EPRAL 20 mg x 30 cápsulas. EPRAL 40 mg x 15 cápsulas. EPRAL 40 mg x 30 cápsulas.

1.- Reflujo gastroesofágico (RGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva. Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada. Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico (RGE). 2.- En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori: Para cicatrización de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori. Prevención de la recaída de úlceras pépticas en los pacientes con úlcera relacionadas con Helicobacter pylori. 3.- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. 4.- Indicado para reducir la incidencia de úlceras gástricas asociadas a la terapia continua con AINEs, en pacientes mayores de 18 años en riesgo de desarrollar úlceras gástricas. Se consideran pacientes en riesgos a mayores de 60 años y/o con antecedentes documentados de úlcera gástrica Los estudios controlados no se extienden más allá de 6 meses.

Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Reflujo gastroesofágico (RGE): Tratamiento de esofagitis por reflujo erosiva: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en los pacientes cuya esofagitis no se ha curado o que persistan los síntomas. Tratamiento sintomático del Reflujo gastroesofágico: 20 mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Para la cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori; para la prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori: 20 mg de Esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, los tres, dos veces al día, durante 7 días. Pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs: Para la curación de úlceras gástricas inducidas por un tratamiento permanente con AINEs: la dosis usual es de 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. Para la prevención de úlceras gástricas inducidas por tratamiento permanente con AINEs en pacientes de alto riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento del síndrome Zollinger-Ellison: Se recomienda una dosis inicial de Esomeprazol de 40 mg dos veces al día. Ajustar la dosis de manera individual. Continuar el tratamiento hasta cuando este indicado clínicamente. En la mayoría de los casos se logra el control con dosis entre 80 a 160 mg al día. Dosis superiores a 80 mg al día deben dividirse en dos tomas diarias.

No se debe administrar Esomeprazol durante el embarazo y lactancia. Antecedentes de hipersensibilidad a los derivados bencimidazólicos.

Las manifestaciones son habitualmente transitorias y de intensidad moderada. Reacciones más frecuentes: cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito, estreñimiento. Reacciones poco frecuentes: dermatitis, prurito, urticaria, mareo, boca seca. En tratamientos muy prolongados puede presentarse ginecomastia, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Erupciones cutáneas, fotosensibilidad, malestar general. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto e hiponatremia. En algunos pacientes en forma aislada se ha reportado a largo plazo, la completa supresión de la secreción de ácido. Esomeprazol puede producir aclorhidria e hipergastrinemia. También se ha podido observar un aumento de la gastrina sérica y del pepsinógeno I sérico.

Menores de 12 años: No hay estudios que puedan garantizar la seguridad y eficacia. Pacientes con disfunción renal: No se requiere ajuste de dosis. Aquellos pacientes con IR grave deben manejarse con precaución. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis. En pacientes con daño hepático severo, la dosis no debe exceder los 20 mg de Esomeprazol al día. Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso considerable e involuntario, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento con Esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Al prescribir Esomeprazol para erradicar H. pylori deben tomarse en cuenta las posibles interacciones de cada componente de la triterapia. No se sabe si Esomeprazol se excreta a través de la leche materna humana porque no hay estudios en mujeres lactando. Debido a la potencial tumorigenicidad de esomeprazol demostrado en ratas, no debe usarse durante la lactancia.