IMPLANON NTX IMPLANTE

Principio Activo: Etonogestrel,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Implanon NXT es un implante que sólo contiene un prostágeno, no biodegradable, radiopaco, flexible, precargado en un aplicador estéril, listo para usar y desechable. Este implante radiopaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de aproximadamente 60-70 mg/día en la semana 5-6, y disminuye a alrededor de 35-45 mg/día al final del primer año, a alrededor de 30-40 mg/día al final del segundo año, y a aproximadamente 25-30 mg/día al final del tercer año. El innovador aplicador se diseñó para ser accionado con una mano y para ayudar a facilitar una correcta inserción subdérmica del implante. Listado de excipientes: Implante: Copolímero de etileno vinil acetato (28% vinil acetato, 43 mg), Copolímero de etileno vinil acetato (14% vinil acetato, 15 mg), sulfato de bario y estearato de magnesio. Forma farmacéutica: Implante para uso subdérmico. Varilla radiopaca, no biodegradable, de blanco a crema, suave y flexible, con una longitud de 4 cm y de 2 mm de diámetro.

Estuche de cartulina impreso, debidamente sellado, que contiene un blister de Polietileno Tereftalato Glicolato (PETG)/Polietileno de alta densidad (HDPE)/Copolímero de Etilen vinil acetato (EVA) con 1 aplicador desechable estéril de material plástico compuesto de Policarbonato (PC)/Politetrafluoroetileno (PTFE)/Acrilonitril butadieno estrieno (ABS)/Copolímero de Metacrilato de butadieno y estireno (MBS), con una aguja de acero inoxidable que contiene un implante, y adicionalmente los siguientes accesorios: Folleto de información al paciente, 1 tarjeta para la usuaria y 2 etiquetas autoadhesivas (ficha médica y registro de la usuaria); todo debidamente sellado.

Anticoncepción.

El embarazo debe ser descartado antes de la inserción de Implanon NXT. Se recomienda enfáticamente a los profesionales de la salud (PS) que participen de una sesión de entrenamiento de manera que puedan familiarizarse con el uso del aplicador de Implanon NXT y las técnicas para la inserción y extracción del implante Implanon NXT y cuando sea adecuado, soliciten supervisión antes de insertar o retirar el implante. Información adicional e instrucciones más detalladas con respecto a la inserción y extracción del implante serán enviadas a solicitud y gratuito (a ser completada localmente, por teléfono: xxxxxx, o visitando la página web correspondiente). Antes de insertar el implante, lea cuidadosamente y siga las instrucciones de inserción y extracción del implante en Cómo insertar Implanon NXT y en Cómo extraer el implante Implanon NXT. Cómo usar Implanon NXT:Implanon NXT es un anticonceptivo hormonal de acción prolongada. Un único implante es insertado subdérmicamente y puede ser dejado en el lugar hasta por 3 años. Extraiga el implante no más allá de 3 años después de la fecha de inserción. El usuario debe ser informado de que puede solicitar la extracción incluso antes de ese plazo. El profesional de la salud puede considerar su retiro prematuro en mujeres con sobrepeso (ver Advertencias). Después de la extracción del implante, la inserción inmediata de otro implante significará la continuación de la protección anticonceptiva sin interrupciones. Si la mujer no desea continuar usando Implanon NXT, pero desea continuar evitando el embarazo, debe ser recomendado otro método anticonceptivo. La base para un uso y posterior extracción exitosas de Implanon NXT es una cuidadosa y correcta inserción del implante, de acuerdo con las instrucciones. Si el implante no es insertado de acuerdo con las instrucciones (ver Cuándo insertar Implanon NXT y Cómo insertar Implanon NXT), o en el correcto día, esto podría resultar en un embarazo no deseado. El implante NXT debe ser insertado subdérmicamente inmediatamente debajo de la piel, en la cara interna del antebrazo de manera de evitar las venas y nervios más profundos en el tejido conectivo entre los músculos bíceps y tríceps. Inmediatamente después de la inserción, la presencia del implante debe ser verificada por palpación. En caso que el implante no pueda ser palpado o su presencia sea dudosa, puede aplicar otros métodos para confirmar su presencia (ver Cómo insertar Implanon NXT). Hasta que la presencia del implante haya sido verificada, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal. El envase de Implanon NXT contiene una Tarjeta de la Usuaria para la mujer, que registra el número de lote del implante. El profesional de la salud deberá registrar en la tarjeta de la usuaria la fecha de inserción, el brazo en el cual se realizó la inserción y el día en que deberá extraerse. El envase también incluye etiquetas adhesivas para que el profesional de la salud registre el número de lote. Cuándo insertar Implanon NXT: Importante: Descartar el embarazo antes de insertar el implante. El momento de la inserción dependerá de la historia anticonceptiva reciente de la mujer, según las siguientes indicaciones: Sin uso anticonceptivo hormonales precedentes durante el mes anterior:El implante debe ser insertado entre el Día 1 (primer día de sangrado menstrual) y el Día 5 del ciclo menstrual, aun si la mujer está sangrando. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Cambio de un método anticonceptivo a Implanon NXT: Cambio de un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico):El implante debe ser insertado de preferencia el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene la sustancia activa) del AOC previa, pero como máximo, el día siguiente del intervalo sin comprimidos o con comprimidos de placebo habitual de la AOC previa. En el caso de tratarse de un anillo vaginal o parche transdérmico, el implante debe ser insertado de preferencia el día de la extracción y como máximo cuando haya vencido la siguiente aplicación. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Cambio de un método anticonceptivo compuesto con un progestágeno solo (por ejemplo píldora con sólo progestágeno, inyectable, implante o sistema intrauterino [SIU]): Ya que hay varios tipos de métodos que contienen sólo progestágenos, la inserción del implante debe ser realizada como se indica a continuación: Anticonceptivos inyectables: Inserte el implante el mismo día en que corresponde la siguiente inyección. Píldora con sólo progestágeno: una mujer puede cambiarse a Implanon NXT en cualquier día cuando usa la píldora con sólo progestágeno. El implante debe ser insertado 24 horas antes de haber tomado la última píldora. Implante/Sistema intrauterino (SIU): Inserte el implante el mismo día en que se retire el implante previo o IUS. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Luego de un aborto espontáneo o provocado: En el primer trimestre: El implante debería ser insertado 5 días después al aborto espontáneo o provocado durante el primer trimestre. Segundo trimestre: Inserte el implante entre los días 21 a 28 luego del aborto espontáneo o provocado durante el segundo trimestre. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Post parto: Durante la lactancia: el implante debe ser insertado después de la cuarta semana de post parto (vea Embarazo y Lactancia). La mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Alimentación sin lactancia: El implante debe ser insertado entre los días 21 a 28 luego del parto. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si el implante es insertado después de 28 días post-parto, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Cómo insertar Implanon NXT: La base para el uso exitoso y posterior extracción de Implanon NXT es una correcta y cuidadosa inserción subdérmica del implante en el brazo no dominante y de acuerdo con las instrucciones entregadas. Tanto el profesional de la salud como la paciente deben ser capaces de sentir el implante bajo la piel de la mujer luego de su colocación. El implante debería ser insertado vía subdérmica justo debajo de la piel. Si el implante es insertado de manera muy profunda, puede ocurrir daño neural o vascular. Inserciones demasiado profundas o incorrectas se han asociado con parestesia (debido a daño nervioso) y la migración del implante (debido a inserción intramuscular o fascial) y en raros casos con inserción intravascular. Aún más, cuando el implante se inserta demasiado profundamente, puede no ser palpable y su ubicación y/o extracción puede ser difícil. La inserción de Implanon NXT debe ser realizada bajo condiciones asépticas y sólo por un profesional de la salud calificado familiarizado con el procedimiento. La inserción del implante sólo debe ser realizada con el aplicador precargado. Se recomienda que el profesional de la salud se encuentre en posición sentada durante todo el procedimiento de inserción de manera que el lugar de la inserción y el movimiento de la aguja justo debajo de la piel puedan ser observados con claridad desde el lado. Coloque a la mujer acostada sobre la espalda en la camilla con su brazo no dominante flexionado a la altura del codo y rotado hacia el exterior de manera que su muñeca esté paralela a su oreja o su mano se encuentre cerca de la cabeza (Figura 1).


Identifique el lugar de inserción, que se encuentra en la cara interna del brazo no dominante, alrededor de 8-10 cm (3-4 pulgadas) sobre el epicóndilo medio del húmero (Figura 2). El implante debería ser insertado vía subdérmica justo debajo de la piel para evitar los grandes vasos sanguíneos y los nervios que se encuentran más profundamente en el tejido subcutáneo del surco entre los músculos bíceps y tríceps (ver Advertencias). Realice dos marcas con un marcador estéril: Primero marque el punto donde se insertará el implante y segundo, marque un punto a pocos centímetros próximos a la primera marca (Figura 2). Esta segunda marca servirá posteriormente como guía de dirección durante la inserción.


Limpie el lugar de la inserción con una solución antiséptica. Anestesie el área de inserción (por ejemplo, con un spray anestésico o inyectando 2 ml de lidocaína al 1% justo bajo la piel a lo largo del túnel planificado para la inserción). Retire el aplicador estéril desechable precargado de Implanon NXT, sacando el implante de su blíster. El aplicador no debería ser usado si a esterilidad es cuestionada. Sostenga el aplicador por encima de la aguja tomándolo del área de la superficie texturada. Retire la tapa de protección transparente de la aguja desplazándola horizontalmente en dirección de la flecha (Figura 3). Si la tapa no sale fácilmente, el aplicador no debe ser usado. Puede ver el implante de color blanco mirando por la punta de la aguja. No toque el deslizador púrpura o violeta hasta que haya insertado la aguja subdérmica por completo, ya que ello retraerá la aguja y liberará prematuramente el implante del aplicador.


Con su mano libre, estire la piel alrededor del lugar de inserción con los dedos índice y pulgar (Figura 4)


Pinche la piel con la punta de la aguja en un ángulo de 30° (Figura 5)


Baje el aplicador a una posición horizontal. Mientras levanta la piel con la punta de la aguja (Figura 6), deslice la aguja hasta su longitud completa. Puede sentir una ligera resistencia, pero no ejerza una fuerza excesiva. Si la aguja no es insertada en su totalidad, el implante no será insertado adecuadamente.


La mejor manera de ver el movimiento de la aguja si está sentado es buscar el aplicador desde el lado y no desde arriba. En esta posición, se puede ver claramente el sitio de la inyección y el movimiento de la aguja debajo de la piel. Mantener el aplicador en la misma posición con la aguja insertada en toda su longitud. Si es necesario, usted podría usar su mano libre para mantener el aplicador en la misma posición durante el siguiente procedimiento. Desbloquee el deslizador púrpura presionándolo ligeramente hacia abajo. Mueva el deslizador totalmente hacia atrás hasta que se detenga (Figura 7). El implante está ahora en su posición subdérmica final y la aguja dentro del cuerpo del aplicador está bloqueada. El aplicador ahora puede ser removido. Si el aplicador no se ha mantenido en la misma posición durante el procedimiento o si el deslizador púrpura no está completamente movido hacia atrás, el implante no se insertará adecuadamente.


Siempre verifique la presencia del implante en el brazo de la mujer inmediatamente después de la inserción por medio de la palpación. Palpando ambos extremos del implante, debe ser capaz de confirmar la presencia de la varilla de 4 cm (Figura 8).


Si no puede sentir el implante o duda de su presencia: Revise el aplicador. La aguja debe estar totalmente retraída y sólo debe ser visible la punta violeta del obturador. Use otros métodos para confirmar la presencia del implante. Métodos adecuados son: radiografías bidimensionales, tomografía computada de rayos X, una ecografía con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o superior) o resonancia magnética (RM). Antes de utilizar una tomoggrafía computada, una ecografía o una RM para la localización del implante, se recomienda consultar con el proveedor local de Implanon NXT para solicitar instrucciones. En caso que fallen estos métodos por imágenes, se sugiere verificar la presencia del implante midiendo el nivel de etonogestrel en una muestra de sangre del paciente. En este caso, el proveedor local proporcionará el procedimiento adecuado. Hasta que haya verificado la presencia del implante, debe usar un método anticonceptivo no hormonal. Aplique una pequeña banda adhesiva sobre el lugar de inserción. Solicite a la paciente que palpe el implante. Aplique una gasa estéril con una banda de presión para minimizar los hematomas. La paciente puede retirar la banda de presión a las 24 horas y la banda pequeña sobre el lugar de la inserción a los 3 a 5 días después. Complete la tarjeta de la usuaria y désela a la paciente para que la guarde. Asimismo, complete las etiquetas adhesivas y adjúntelas al registro médico de la paciente. El aplicador sirve para un solo uso y debe ser eliminado adecuadamente, de acuerdo con las regulaciones para manejar residuos con riesgo biológico. Cómo extraer Implanon NXT: Antes de iniciar el proceso de extracción, el profesional de la salud debe consultar la Tarjeta de la Usuaria para encontrar la ubicación del implante Implanon NXT. Verifique la ubicación exacta del implante en el brazo por medio de la palpación. Si el implante no es palpable, pueden aplicarse radiografía bidimensional para verificar la presencia del mismo. Un implante no palpable siempre debe ser ubicado antes de la extracción. Métodos adecuados para la localización incluyen tomografía computarizada de rayos X, una ecografía con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o superior) o resonancia magnética (RM). Si estos métodos por imágenes no logran localizar el implante, puede determinarse los niveles de etonogestrel en sangre para verificar la presencia del implante. Sírvase contactar a su proveedor local para guía adicional. Después de la ubicación de un implante no palpable, considere la extracción con guía de ultrasonido. Existen informes ocasionales de migración del implante; usualmente esto involucra movimientos menores relativos a la posición original a menos que se haya insertado muy profundamente (ver también Advertencias). Esto puede complicar la localización del implante por palpación, ecografía y/o RM, y su extracción puede requerir una incisión más grande y que tome más tiempo. La extracción del implante sólo debe ser realizada bajo condiciones asépticas por parte de un profesional de la salud familiarizado con la técnica de extracción. La cirugía exploratoria sin conocimiento de la localización exacta del implante está totalmente contraindicada. La extracción de implantes insertados profundamente debe ser realizada con cuidado para evitar daños a estructuras nerviosas o vasculares más profundas del brazo y debe ser realizada por un profesional de la salud familiarizado con la anatomía del brazo. Si el implante no puede ser retirado, sírvase contactar a su proveedor local para mayores instrucciones. Limpie el brazo de la paciente donde será hecha la incisión y aplique un antiséptico. Ubique el implante por palpación y marque el extremo distal (el extremo más cercano al codo), por ejemplo con un marcador estéril (Figura 9).


Anestesie el brazo, por ejemplo con 0,5 a 1 ml de lidocaína al 1% en el lugar marcado donde se realizará la incisión (Figura 10). Asegúrese de inyectar el anestésico local debajo del implante para mantenerlo pegado a la superficie de la piel.


Presione el extremo proximal del implante hacia abajo (Figura 11) para estabilizarlo; puede aparecer una protuberancia indicando el extremo distal del implante. Empiece en la punta distal del implante y haga una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo.


Empuje ligeramente el implante hacia la incisión hasta que la punta sea visible. Tome el implante con una pinza (de preferencia con una pinza mosquito curvada) y retire el implante (Figura 12).


Si el implante está encapsulado, haga una incisión en el tejido y retire el implante con la pinza (Figuras 13 y 14).


Si la punta del implante no está visible en la incisión, inserte suavemente la pinza en la incisión (Figura 15). Voltee la pinza sobre su otra mano (Figura 16). Con un segundo par de pinzas disecte cuidadosamente el tejido alrededor del implante y sujete el implante (Figura 17). El implante puede ser retirado ahora.


Confirme que ha extraído el implante de 4 cm midiendo su longitud. Si una parte del implante (menos de 4 cm) es removido, la pieza remanente debería ser removida siguiendo las instrucciones de Cómo remover Implanon NXT. Si la mujer desea continuar usando Implanon NXT, puede insertársele un nuevo implante inmediatamente después de que el antiguo implante haya sido extraído usando la misma incisión (ver Cómo reemplazar Implanon NXT). Después de retirar el implante, cierre la incisión con una banda estéril y aplique una banda adhesiva. Aplique una gasa estéril con una banda de presión para minimizar la posibilidad de inflamación. La paciente puede retirar la banda de presión 24 horas después y la banda pequeña entre 3 y 5 días después. Cómo reemplazar Implanon NXT: Puede realizarse un reemplazo inmediato después de la extracción del implante anterior y el procedimiento de inserción es similar al descrito en Cómo insertar Implanon NXT. El nuevo implante puede ser insertado en el mismo brazo y a través de la misma incisión desde la cual se extrajo el implante anterior. Si se está usando la misma incisión para insertar un nuevo implante, anestesie el lugar de la inserción (por ejemplo con 2 ml de lidocaína (1%)) aplicada justo bajo la piel comenzando en la incisión de extracción a lo largo del canal de inserción y siga los pasos posteriores en las instrucciones de inserción.

Los anticonceptivos que contienen sólo progestágenos no deben ser usados en presencia de cualquiera de las condiciones listadas a continuación. Si una de tales condiciones apareciera por primera vez durante el uso de Implanon NXT, el producto debe ser discontinuado inmediatamente. Certeza o sospecha de un embarazo. Trastorno tromboembólico venoso activo. Tumores que se sabe o se sospecha que sean sensibles a los esteroides sexuales. Presencia o historia de tumor hepático (benignos o malignos). Presencia o historia de enfermedad hepática severa en la medida que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes de Implanon NXT.