MARVELON 20

Principio Activo: Desogestrel + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido contiene 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol. Excipiente: Lactosa < 80 mg. Forma farmacéutica: Comprimidos para uso oral. Los comprimidos son redondos, biconvexos y de 6 mm de diámetro. Están codificados en un lado con TR sobre 4 y en el lado opuesto con Organon*. Listado de excipientes: Dióxido de silicio coloidal anhidro, Lactosa monohidrato c.s.p., Almidón de papa, Polividona, Acido esteárico, Alfa-Tocoferol.

Blíster PVC/aluminio que está envasado en un sobre de aluminio laminado sellado. Presentación: 21 comprimidos. Cada blíster contiene 21 comprimidos.

Prevención del embarazo.

Cómo tomar Marvelon 20®: Los comprimidos se deben tomar en el orden indicado en el envase todo los días alrededor de la misma hora con algo de líquido según necesidad. Se debe tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se inicia después de un intervalo de 7 días libre de comprimidos, tiempo durante el cual ocurre habitualmente la hemorragia de privación. Esta comienza habitualmente el día 2-3 después del último comprimido y puede que no finalice antes de iniciar el siguiente envase. Cómo comenzar a tomar Marvelon 20®: Sin uso de anticoncepción hormonal previa [en el último mes]: La toma de los comprimidos se debe iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Está permitido comenzar en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera adicional para los primeros 7 días de la toma de los comprimidos. Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe partir con Marvelon 20® de preferencia el día posterior al último comprimido activo (último comprimido que contiene los ingredientes activos) de su AOC previo, pero como máximo el día posterior al intervalo libre de comprimidos habitual o después del último comprimido con placebo de su AOC previo. En caso de haber empleado anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe comenzar a usar Marvelon 20® de preferencia el último día de su retiro, pero a más tardar cuando la siguiente aplicación debe ser iniciada. Si la mujer ha estado usando su método anterior en forma constante y correctamente, y si está segura razonablemente de que no está embarazada, también puede cambiarse desde su anterior anticonceptivo hormonal combinado en cualquier día del ciclo. El intervalo libre de hormonas del método anterior no debe extenderse más allá de su longitud recomendado. Cambio desde un método sólo con progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o desde un sistema intrauterino (SIU) con liberación de progestágeno: La mujer se puede cambiar cualquier día desde la minipíldora (implante o SIU el día de su retiro, desde un método inyectable cuando deba aplicarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe recomendar utilizar en forma adicional un método de barrera (condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos. Después de aborto en el primer trimestre: La mujer puede comenzar de inmediato. Cuando lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o aborto en el segundo trimestre: Para mujeres que amamantan, ver Embarazo y lactancia. Se debe recomendar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o aborto en el segundo trimestre. Al comenzar más tarde, se debe recomendar a la mujer utilizar en forma adicional un método de barrera (condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos. Sin embargo, si la relación sexual ya ha tenido lugar, se debe descartar el embarazo antes del inicio real del uso de AOC, o la mujer debe esperar su primer período menstrual. Manejo de los comprimidos olvidados: Si la usuaria tiene una demora menor a 12 horas en tomar un comprimido, la protección anticonceptiva disminuye. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como lo recuerde y debe tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si la usuaria tiene una demora mayor a 12 horas en tomar un comprimido, la protección anticonceptiva puede haber disminuido. El manejo de comprimidos olvidados puede ser orientado por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de los comprimidos nunca debe ser discontinuada por períodos superiores a 7 días. 2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de los comprimidos para lograr la adecuada inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, se puede dar la siguiente recomendación en la práctica diaria: Semana 1: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúa tomando los comprimidos a la hora habitual. Además debe utilizar un método de barrera como el condón durante los siguientes 7 días. Si la relación sexual tuvo lugar durante los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Mientras más comprimidos se olviden y más cercanos estén al intervalo normal libre de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. Semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúa tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado sus comprimidos en forma correcta durante los 7 días previos al primer comprimido olvidado, no existe la necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o bien olvidó más de un comprimido, se debe recomendar a la mujer utilizar precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de menor confiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de comprimidos. Sin embargo, ajustando el esquema de ingesta de comprimidos, aún es posible prevenir una menor protección anticonceptiva. Al seguir alguna de las siguientes dos opciones, no existe necesidad de emplear precauciones anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días previos al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos en forma correcta. Si éste no es el caso, se debe recomendar a la mujer seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales durante los siguientes 7 días también. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúa tomando los comprimidos a la hora habitual. El envase siguiente se debe iniciar apenas finalice el envase actual, es decir, no debe quedar un espacio entre los envases. Es improbable que la usuaria tenga sangrado por privación hasta el término del segundo envase, pero podría experimentar manchado o hemorragia de disrupción en los días que toma los comprimidos. 2. También se puede recomendar a la mujer discontinuar la toma de los comprimidos del envase actual. Luego debería tener un intervalo libre de comprimidos de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó los comprimidos, y continuar después con el siguiente envase. Si la mujer olvidó los comprimidos y con posterioridad no tiene sangrado de disrupción en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Recomendación en caso de alteraciones gastrointestinales: En caso de molestias gastrointestinales severas, tal vez la absorción no sea completa y se deban tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si ocurre vómito dentro de 3-4 horas después de tomar el comprimido, es aplicable la recomendación respecto a los comprimidos olvidados, tal como se indica en Manejo de los comprimidos olvidados. Si la mujer no desea cambiar su esquema de toma de comprimidos normal, tiene que tomar el(los) comprimido(s) extra(s) necesario(s) de otro envase. Forma de cambiar los períodos o retardar un período: Para retardar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Marvelon 20® sin intervalo libre de comprimidos. La prolongación se puede efectuar el tiempo que se desee hasta el término del segundo envase. Durante la prolongación, la mujer podría experimentar hemorragia de disrupción o manchado. Luego se retoma la ingesta regular de Marvelon 20® después del intervalo habitual de 7 días libre de comprimidos. Para cambiar su período a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, se le puede recomendar acortar su próximo intervalo libre de comprimidos por la cantidad de días que desee. Mientras menor es el intervalo mayor es el riesgo de no tener un sangrado por privación y experimentará hemorragia de disrupción y manchado durante el segundo envase (igual que al retardar un período).

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben utilizar en presencia de alguna de las condiciones detalladas a continuación. Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de AOC, el producto se debe suspender de inmediato. Presencia o historia de trombosis (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o historia de trombosis arterial (infarto de miocardio, accidente vascular encefálico) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Predisposición conocida para la trombosis venosa o arterial, tales como la resistencia a la Proteína C Activada (APC), deficiencia de Antitrombina-III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos. Historial de migraña con síntomas neurológicos focales (ver Advertencias). Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de factores de riesgo severos o múltiples para trombosis venosa o arterial también podría constituir una contraindicación (ver Advertencias). Pancreatitis o antecedentes de ella si se asocia a hipertrigliceridemia severa. Presencia o historia de enfermedad hepática severa, siempre y cuando los valores de función hepática no hayan vuelto a su nivel normal. Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos). Malignidades conocidas o sospechosas influidas por esteroides sexuales (por ejemplo, órganos genitales o mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos de Marvelon 20® o alguno de los excipientes.