SIFROL ER

Principio Activo: Pramipexol,
Acción Terapéutica: Antiparkinsonianos

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol diclorohidrato monohidrato 0.375, 0.75 ó 1.5 mg. Excipientes: hipromelosa 2208, almidón de maíz, carbómero 941, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio, c.s.

Envase con 30 comprimidos de liberación prolongada.

Sifrol® ER comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson Idiopática. Puede ser utilizado como monoterapia o en combinación con levodopa.

Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse 1 vez al día a la misma hora. Deben tragarse enteras con un poco de agua, no deben ser masticadas, divididas o molidas. Pueden ser administrados con o sin alimentos. Tratamiento Inicial: Tal y como se muestra en la tabla, las dosis deben ser incrementadas en forma gradual cada 5-7 días comenzando con un dosis día de 0,375 mg. Si el paciente no experimenta efectos colaterales intolerables, la dosis se puede aumentar hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.

Si se requiere seguir aumentando la dosis diaria, este aumento se puede hacer aumentando en 0,75 mg cada semana hasta un máximo de 4,5 mg diarios. Sin embargo, debe tener en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/día. Tratamiento de Mantención: La dosis individual debiera estar en el rango de 0.375 mg a un máximo de 4.5 mg por día. Durante la titulación de dosis en los estudios clínicos tanto en enfermedad inicial como avanzada, se observó eficacia a dosis de 1.5 mg. Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas. En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis superiores a 1,5 mg al día en pacientes en los cuáles se presenta una reducción del tratamiento con levodopa. Se recomienda una reducción de levodopa, durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Sifrol®, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales. Lo anterior aplica particularmente a pacientes con enfermedad avanzada en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Discontinuación del tratamiento: Pramipexol debe disminuirse progresivamente a lo largo de varios días. La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo del síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, la dosis de pramipexol debe disminuir en etapas de 0,75 mg/día hasta llegar a una dosis de 0,75 mg. Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,375 mg/día. Dosificación en pacientes con terapia concomitante con levodopa: En pacientes con tratamiento concomitante con levodopa se recomienda que la dosis de levodopa sea reducida tanto durante el período de titulación de dosis, como durante la fase de mantención con Sifrol® ER. Esto puede ser necesario para evitar la excesiva estimulación dopaminérgica. Dosificación en pacientes con alteración renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Al iniciar la terapia se sugiere el siguiente esquema de dosificación:Pacientes con clearance de creatinina sobre 50 ml/min no requieren ajuste de dosis. Pacientes con clearance de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe comenzar con SIFROL® ER comprimidos de liberación prolongada 0.375 mg, día por medio. Se debe tener precaución y evaluar cuidadosamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de pasar a la dosificación diaria después de una semana. De requerir otro aumento de dosis, el aumento debe ser de 0.375 mg pramipexol en intervalos semanales hasta un máximo de 2.25 mg pramipexol por día. No existen datos para el tratamiento de pacientes con clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min con SIFROL® ER comprimidos de liberación prolongada. En estos pacientes debiera considerarse el uso de Sifrol® comprimidos. Si la función renal disminuye durante la terapia de mantención, debiera adoptarse la recomendación anterior. Dosificación en pacientes con alteración hepática: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática debido a que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón, Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Sifrol® no ha sido investigada. Dosificación en niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de Sifrol® ER comprimidos de liberación prolongada no ha sido establecida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Hipersensibilidad a pramipexol o a cualquier componente del producto.