BOTOX

2826 | Laboratorio ALLERGAN

Descripción

Principio Activo: OnabotulinumtoxinA,
Acción Terapéutica: Bloq. de la transmisión colinérgica neuromus.

Presentación

Caja con 1 vial de 100U de onabotulinumtoxina secada al vacío.

Indicaciones

Terapéuticas: BOTOX® está indicado en el tratamiento de: estrabismo, blefarospasmo esencial benigno o asociado a distonía y distonía focal. Espasticidad secundaria a parálisis cerebral en niños, espasticidad, tremor, distonías, mioclonías, distonía hemifacial, tortícolis espasmódica. Mioclonía palatina, disfonía. Padecimientos espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas. Bruxismo temporomaxilar. Hiperhidrosis axilar primaria severa que no es adecuadamente manejada por agentes tópicos. Incontinencia urinaria causada por hiperactividad neurogénica del músculo detrusor de la vejiga, no tratada adecuadamente por anticolinérgicos. Profilaxis de cefalea en pacientes adultos con migraña crónica (mayor o igual a 15 días al mes con cefalea que dura 4 o más horas al día). Mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o procerus en pacientes adultos de no más de 65 años de edad. Tratamiento de las líneas faciales superiores, incluyendo líneas frontales y patas de gallo.

Dosificación

Dependerá de la indicación a ser usado. No se recomienda el uso de un vial para más de un paciente porque tanto el producto como el diluyente no contienen preservantes. Una vez abierto y reconstituido, almacenar en refrigerador y usar dentro de 3 días. Descartar cualquier solución remanente. No congelar el producto reconstituido. En general la dosis de BOTOX® no debe exceder 6U/kg cada dos meses. BOTOX® diluido se inyecta con el propósito de alcanzar la zona de la placa neuromotora del músculo a ser tratado.

Reacciones Adversas

Generales: como es esperable para cualquier procedimiento de inyección intramuscular, dolor localizado, sensibilidad y/o contusiones pueden estar asociados a la aplicación. La debilidad muscular representa la acción farmacológica esperada de los productos que contienen toxina botulínica tipo A. Se han comunicado raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la onabotulinumtoxinA a puntos distantes del lugar de administración de BOTOX®. Los posibles efectos adversos incluyen debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, neumonía por aspiración, trastornos del habla y problemas para respirar, con desenlace mortal en algunos casos.Todas las indicaciones: los siguientes sucesos han sido informados (menos de 0,01%) desde que la droga ha sido comercializada y se desconoce una relación causal con los productos que contienen toxina botulínica inyectada: rash cutáneo (incluyendo eritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), prurito y reacción alérgica. Se han producido informes poco frecuentes de reacciones adversas involucrando el sistema cardiovascular, incluyendo arritmia e infarto de miocardio. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, incluyendo enfermedad cardiovascular. Se desconoce una relación causal con la inyección de productos que contienen toxina botulínica. Inmunogenicidad: el tratamiento con BOTOX® en líneas glabelares puede resultar en la formación de anticuerpos que pueden reducir la efectividad de tratamientos posteriores con BOTOX® en líneas glabelares o en otras indicaciones como distonía cervical, blefarospasmo, y estrabismo por inactivación de la actividad biológica de la onabotulinumtoxinA. La velocidad de formación de anticuerpos neutralizantes en pacientes que han recibido BOTOX® no ha sido bien estudiada. Los factores críticos para la formación de anticuerpos neutralizantes no han sido bien caracterizados. Los resultados de algunos estudios sobre el uso de BOTOX® en el tratamiento de otras indicaciones clínicas sugieren que las inyecciones de BOTOX® a intervalos más frecuentes o a dosis mayores pueden inducir a una mayor incidencia de la formación de anticuerpos. La formación potencial de anticuerpos puede ser minimizada inyectando la dosis más baja efectiva con el mayor intervalo factible entre inyecciones.

Precauciones

Generales: al no existir actualmente un sistema estandarizado de unidades de actividad para los diferentes productos que contienen toxina botulínica tipo A disponibles en el mercado, es necesario tener precaución si se llega a cambiar un producto que contiene toxina botulínica de un laboratorio por una de otro fabricante. Se recomienda que el médico anote en la ficha del paciente el producto utilizado. El uso seguro y eficaz de BOTOX® depende del almacenamiento adecuado del producto, la selección de la dosis correcta y la adecuada reconstitución y técnicas de administración. Los médicos que administren BOTOX® deben estar familiarizados con la anatomía relevante neuromuscular y orbital, de cualquier alteración de la anatomía debido a procedimientos quirúrgicos anteriores, como también de las técnicas electromiográficas estándares. Como con todos los productos biológicos, se deberá disponer de epinefrina y tomar las precauciones que sean necesarias para el caso que ocurra una reacción anafiláctica. Se deberá tener precaución cuando BOTOX® sea usado en presencia de inflamación en el/los sitio/s propuesto/s de inyección, cuando exista debilidad excesiva o atrofia en el músculo a tratar, marcada asimetría facial, ptosis, excesiva dermatocalasis, cicatrices dérmicas profundas, piel muy grasosa o la incapacidad de reducir sustancialmente las líneas glabelares a través de medios físicos, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos de fase 3 de seguridad y eficacia. Se recomienda utilizar dosis inferiores a las iniciales para el tratamiento de pacientes de más de 70 años de edad. La existencia de antecedentes de daño neurológico facial (parálisis facial, polirradiculoneuritis) hace necesario después de la primera inyección, utilizar dosis iguales a un cuarto de la dosis recomendada. En el caso de parálisis cerebral infantil, debe efectuarse una evaluación inicial funcional precisa, lo que permitirá determinar: la pertinencia de la indicación. La espasticidad predominante. La ausencia de debilidad muscular a veces enmascarada por la hipertonía. Esta debilidad puede ser agravada por una inyección de productos que contienen toxina botulínica. La ausencia de retracción fija importante o de cicatriz postquirúrgica (en caso de existencia de alguna de estas condiciones, sería inútil una inyección de productos que contienen toxina botulínica). Los diferentes componentes del tratamiento (kinesiterapia, uso de entablillado, etc.) Interacciones con otros medicamentos: el efecto de los productos que contienen toxina botulínica tipo A puede potenciarse con los antibióticos aminoglucósidos o con cualquier droga que interfiera con la transmisión neuromuscular. Debe procederse con cautela al usar BOTOX® en pacientes que estén bajo tratamiento con cualquiera de dichas drogas (ver Advertencias). El efecto de administrar diferentes serotipos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con un intervalo de varios meses es desconocido. Excesiva debilidad neuromuscular puede ser exacerbada por administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica previamente administrada. Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados de la administración de BOTOX® a mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, BOTOX® debe ser administrado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Cuando ratones y ratas preñadas fueron inyectados intramuscularmente durante el período de organogénesis, el "nivel de efecto no observado" (NOEL) sobre el desarrollo fue de 4U/kg. Dosis mayores (8 o 16U/kg) fueron asociadas con reducción en el peso corporal del feto y/u osificación retardada. En un estudio en conejos, dosis diarias de 0,125U/kg/día (días 6 a 18 de gestación) y 2U/kg/día (días 6 a 13 de gestación) produjeron toxicidad materna severa, abortos y/o malformaciones fetales. Dosis más altas provocaron la muerte de las madres. El conejo se ha manifestado como una especie muy sensible a BOTOX®. Si esta droga es usada durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras está recibiendo esta droga, debe ser advertida de los riesgos potenciales, incluyendo aborto o malformaciones fetales. Carcinogénesis, mutagénesis, daño a la fertilidad: no se han practicado estudios clínicos a largo plazo en animales, para evaluar el potencial carcinogénico de BOTOX®. El NOEL sobre la reproducción luego de una inyección intramuscular de 0, 4, 8 y 16U/kg fue 4U/kg en ratas machos y 8U/kg en ratas hembras. Dosis más altas fueron asociadas con reducciones dosis-dependientes en la fertilidad en ratas machos (cuando la debilidad en las extremidades resultó en incapacidad para aparearse) y atrofia testicular o un alterado ciclo estrual en ratas hembras. No hubo efectos adversos en la viabilidad de los embriones. Madres en lactancia: no se sabe si esta droga se excreta en la leche materna, por lo tanto no se debe administrar BOTOX® a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: la seguridad y eficacia del producto en niños menores de 12 años no se ha establecido.

Indicado para el tratamiento de:

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