ALPHAGAN P

Principio Activo: Brimonidina,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Frasco gotario de polietileno de baja densidad con tapa con cuentagotas conteniendo 5ml de solución oftálmica estéril de tartrato de brimonidina al 0,15%.

ALPHAGAN® P está indicado para la disminución de PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

La dosis recomendada es una gota de ALPHAGAN® P en el o los ojos afectados tres veces al día cada 8 horas.

ALPHAGAN® P está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o cualquier componente de este producto. Está también contraindicado en pacientes que reciben una terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Los eventos adversos que ocurren en aproximadamente 10-20% de los sujetos incluyen:conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Los eventos adversos que ocurren en aproximadamente 5-9% de los sujetos incluyen:sensación de ardor, folículos conjuntival, hipertensión, sequedad bucal y trastornos visuales. Los eventos que ocurren en aproximadamente 1-4% de sujetos incluyen:reacción alérgica, astenia, blefaritis, bronquitis, edema conjuntival, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, tos, mareos, dispepsia, disnea, epífora, secreción ocular, sequedad ocular, irritación ocular, dolor ocular, edema del párpado, eritema del párpado, síndrome gripal, conjuntivitis folicular, sensación de presencia de un cuerpo extraño, dolor de cabeza, faringitis, fotofobia, salpullido, rinitis, infección sinusal, sinusitis, alteración del campo visual, queratopatía superficial y disminución de la agudeza visual. Los eventos siguientes fueron señalados en menos del 1% de los sujetos:erosión corneal, insomnio, sequedad nasal, somnolencia y alteración del gusto.

Generales:aunque ALPHAGAN® P tuvo efectos mínimos sobre la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe tener precaución al tratar pacientes con enfermedades cardiovasculares severas. ALPHAGAN® P no ha sido estudiado en pacientes con daño hepático o renal; se debe tener precaución al tratar este tipo de pacientes. ALPHAGAN® P debe usarse con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante. Los pacientes a los que se les prescribe medicación para disminuir la PIO deben ser monitoreados en forma rutinaria respecto a la PIO. Información a los pacientes:al igual que otras drogas de esta clase, ALPHAGAN® P puede causar fatiga y/o somnolencia en algunos pacientes. Los pacientes que trabajan en actividades peligrosas deben ser advertidos del riesgo potencial de una disminución de la alerta mental. Interacciones con otros medicamentos:aunque estudios específicos sobre interacciones entre drogas no se han realizado con ALPHAGAN® P, la posibilidad de un efecto adicional potenciado con los depresores de SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debe ser considerada. Los alfa-antagonistas, como clase, pueden reducir el pulso y la presión sanguínea. Se aconseja precaución al usar simultáneamente drogas tales como beta-bloqueadores (oftálmicos y sintéticos), antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos. Los antidepresivos tricíclicos han sido reportados que pueden mitigar el efecto hipotensor de la clonidina sistémica. No se sabe si el uso simultáneo de estos agentes con ALPHAGAN® P, en seres humanos puede conducir a interferencia sobre el efecto reductor de la PIO. No hay datos disponibles sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de ALPHAGAN® P. Sin embargo, es aconsejable tener precaución en los pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, que pueden afectar el metabolismo y captación de las aminas circulares. Carcinogénesis, mutagénesis y disminución de la fertilidad:no se observaron efectos carcinogénicos relacionados con el producto, ya sea, en ratones o ratas luego de 21 y 24 meses de estudio, respectivamente. En estos estudios, la administración dietaria de tartrato de brimonidina a dosis hasta 2,5mg/kg/día en ratones y 1,0mg/kg/día en ratas alcanzó 86 y 55 veces, respectivamente, la concentración plasmática de la droga estimada en seres humanos tratados con una gota de ALPHAGAN® P en ambos ojos 3 veces por día. El tartrato de brimonidina no fue mutagénico o citogénico en una serie de estudios in vitroe in vivoque incluyen el test de Ames, ensayo de aberración cromosómica en las células del ovario de hámsters chinos, un ensayo mediador-hospedero y estudios citogénicos en ratones, y ensayo letal dominante. Embarazo: efectos teratogénicos:embarazo categoría B. Estudios reproductivos realizados en ratas con dosis oral de 0,66mg base/kg no revelaron ninguna evidencia de la fertilidad deteriorada o daño al feto debido a ALPHAGAN® P. Dosificación a este nivel produjo una exposición que es 189 veces más alta que la exposición observada en los seres humanos luego de dosis oftálmicas múltiples. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En los estudios en animales, la brimonidina atravesó la placenta e ingreso en la circulación fetal en un grado limitado. ALPHAGAN® P se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial del feto. Madres en período de lactancia:no se sabe si esta droga se excreta en la leche humana; aunque en los estudios en animales el tartrato de brimonidina fue excretado en la leche. Se debe tomar una decisión para discontinuar la lactancia o discontinuar la droga, considerando la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico:no se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos. Agitación, apnea, bradicardia, convulsiones, cianosis, depresión, disnea, inestabilidad emocional, hipotensión, hipotermia, hipotonía, hipoventilación, irritabilidad, letargo, somnolencia y estupor han estado señalados en los pacientes pediátricos que recibieron el tartrato de brimonidina al 0,2%. Uso geriátrico:no se han observado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes ancianos y otros pacientes adultos.