XALATAN

Principio Activo: Latanoprost,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada mL contiene 50 mcg de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente 1,5 mcg de latanoprost. Excipientes: Fosfato dibásico de sodio anhidro, Fosfato monobásico de sodio monohidratado, Cloruro de sodio, Cloruro de benzalconio, Agua para inyectables, c.s.

XALATAN 2,5 ml.

Reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.

Uso en adultos (incluyendo adultos mayores):Una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene si se administra latanoprost al atardecer. La dosis de latanoprost no deberá exceder de una vez al día puesto que se ha mostrado que una administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la presión intraocular. Si se omite una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal. Latanoprost puede utilizarse concomitantemente con otras clases de productos farmacéuticos oftálmicos tópicos para disminuir la PIO. Si se está usando más de un fármaco oftálmico tópico, los fármacos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos entre ellos. Se deberán retirar los lentes de contacto antes de la instilación de las gotas en los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos. Población Pediátrica:Las gotas oculares Xalatan pueden ser usadas en pacientes pediátricos en la misma posología que en adultos. No hay datos disponibles para lactantes de pre-término (menos de 36 semanas de edad gestacional). Datos en el grupo de edad < 1 año (4 pacientes) son limitados.

Hipersensibilidad conocida a latanoprost o a cualquier otro componente del producto.

Estudios Clínicos: Los siguientes eventos fueron considerados relacionados con el fármaco: Desórdenes Oculares:Irritación ocular (ardor, sensación de ojos arenosos, comezón, escozor, y sensación de cuerpo extraño), blefaritis, hiperemia conjuntival, dolor de ojos, aumento de la pigmentación del iris, erosiones epiteliales puntuadas transitorias, y edema de los párpados. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:Erupción de la piel. Vigilancia Post-Comercialización: Se han reportado los siguientes eventos adicionales: Desórdenes del Sistema Nervioso:mareos, cefalea. Desórdenes Oculares:Edema corneal y erosiones corneales; conjuntivitis; cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, espesor, pigmentación y número); iritis/ uveítis; queratitis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; visión borrosa, fotofobia, cambios periorbitales y de los párpados que generan la profundización del surco palpebral. Desórdenes Respiratorios,Toráxicos y Mediastinales:Asma, agravación del asma, ataques agudos de asma, y disnea. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:Oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción localizada de la piel en los párpados. Desórdenes de Tejido Músculo esquelético y Conectivo:Dolor muscular/articular. Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración:Dolor de pecho no específico. Infecciones e Infestaciones:No conocidas: queratitis herpética. En raras ocasiones se han informado casos de calcificación corneal asociada con el uso de gotas oculares que contienen fosfatos en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas. Población Pediátrica:En dos ensayos clínicos a corto plazo (? 12 semanas), que involucró a 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no fueron identificados nuevos eventos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subconjuntos pediátricos también fueron similares. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con adultos son nasofaringitis y fiebre.