LUMIGAN

Principio Activo: Bimatoprost,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Frasco gotario de polietileno de baja densidad que contiene 3ml de solución estéril de bimatoprost al 0,03%. Venta sólo bajo prescripción médica.

Indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, que no responden al tratamiento tradicional o bien no lo toleran.

La dosis recomendada es de una gota en los ojo(s) afectado(s), una vez al día, en la noche. La dosis de LUMIGAN® no debe exceder a una dosis única diaria, pues se ha visto que la administración más frecuente puede disminuir el efecto hipotensor ocular. LUMIGAN® (bimatoprost) puede ser administrado concomitantemente con otros productos oftálmicos tópicos para reducir la hipertensión intraocular. Si está usando más de una droga oftálmica tópica, las drogas deben ser administradas con un intervalo de, por lo menos, 5 minutos.

LUMIGAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bimatoprost o a cualquier componente de estos productos.

Los eventos adversos ocurridos en 10-40% de los pacientes tratados diariamente, en orden decreciente de incidencia fueron:hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas y prurito ocular. En aproximadamente 3 a < 10% de los pacientes, ocurrieron eventos oculares adversos, en orden decreciente de incidencia, incluyeron:sequedad ocular, ardor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, dolor ocular y disturbios de la visión. En 1 a < 3% de los pacientes, ocurrieron eventos adversos, como:eritema de los párpados, pigmentación de la piel periocular, irritación ocular, secreción ocular, astenopía, conjuntivitis alérgica, lagrimeo, queratitis puntiforme superficial, y fotofobia. En menos de 1% de los pacientes fueron reportados:inflamación intraocular, mencionada como iritis y pigmentación del iris. Eventos adversos sistémicos reportados en aproximadamente el 1-5% de los pacientes, en orden descendente de incidencia fueron:infecciones (principalmente resfríos e infecciones del tracto respiratorio superior), dolor de cabeza y resultados elevados de las pruebas de función hepática. La mayoría de los eventos adversos fueron oculares, suaves a moderados, y no serios; 5,3% (25/474) de los pacientes abandonaron el tratamiento debido a efectos adversos, independientemente de la causa, con menos de 3% debido a la hiperemia conjuntiva. La frecuencia y severidad de los efectos adversos fueron relacionadas con la dosis y ocurrieron más frecuentemente cuando se excedió la dosis recomendada.

Información para pacientes: los pacientes deben ser informados que se ha reportado que LUMIGAN® causa crecimiento y oscurecimiento gradual de las pestañas y oscurecimiento de la piel que rodea el ojo en algunos pacientes. Estos cambios pueden ser permanentes. Algunos pacientes pueden desarrollar lentamente oscurecimiento del iris, lo cual puede ser permanente. Cuando sólo un ojo es tratado, los pacientes deben ser informados de una potencial diferencia cosmética entre ambos ojos respecto al largo, oscurecimiento o engrosamiento de las pestañas y/o cambios de color de la piel del párpado o iris. También debe instruirse a los pacientes sobre impedir el contacto del dispensador del envase con el ojo, las estructuras que rodean el ojo, dedos, o cualquier otra superficie con el objeto de impedir la contaminación de la solución con bacterias que se sabe que causan infecciones oculares. Los lentes de contacto deben ser retirados antes de la instilación de LUMIGAN® y pueden ser puestos nuevamente 15 minutos después de la administración. Los pacientes deben ser advertidos que LUMIGAN® contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos. Si más de un medicamento de uso tópico ocular estuviera siendo utilizado, se debe respetar un intervalo de por lo menos 5 minutos entre las aplicaciones. Interacciones con otros medicamentos: no se ha anticipado interacciones con otras drogas en humanos ya que las concentraciones sistémicas de bimatoprost son extremadamente bajas después de múltiples instilaciones oculares (con menos de 0,2ng/ml).Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: el bimatoprost no fue mutagénico ni clastogénico en el test de Ames, en los tests en linfoma o micronucleares de ratones. Bimatoprost no dañó la fertilidad en ratas machos ni hembras sometidas a dosis hasta los 0,6mg/kg/día (aproximadamente 103 veces la dosis recomendada para humanos). Embarazo: efectos teratogénicos:embarazo categoría C. En el desarrollo de estudios embrio/fetales en ratones y ratas embarazadas se observaron abortos (un efecto farmacológico específico de los roedores) a dosis orales de bimatoprost que alcanzaron por lo menos 33 a 97 veces, respectivamente, de la exposición prevista en humanos, medida por el área bajo la curva en la sangre. Toxicidad materna, evidenciada por la reducción del período de gestación, muerte fetal, mortalidad posnatal y peso corporal reducido de las crías (todos efectos específicos de los roedores) se observaron cuando las ratas hembras recibieron dosis orales que alcanzaron, por lo menos, 41 veces la exposición prevista en humanos. Los tiempos de cohabitación en los descendientes aumentaron, pero las funciones neurológicas no fueron afectadas. No hay estudios adecuados y bien controlados de la administración de LUMIGAN® en mujeres embarazadas. Considerando que los estudios reproductivos en animales no siempre son indicativos de respuesta humana, LUMIGAN® debe ser utilizado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. Madres en lactancia: no se sabe si LUMIGAN® es excretado en la leche humana, aunque los estudios en animales mostraron que la sustancia es excretada por la leche. Ya que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se recomienda cautela en la administración del medicamento durante la lactancia. Uso pediátrico: no se ha establecido seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: no fueron observadas diferencias significativas de eficacia y seguridad entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.