SAFLUTAN

Principio Activo: Tafluprost,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Ingredientes Activos: SAFLUTAN® está disponible como una solución oftálmica que contiene 15 mcg de Tafluprost por mL. Un contenedor de dosis única (0.3 mL) contiene 4.5 mcg de tafluprost. Ingredientes Inactivos: Cada dosis de tafluprost contiene los siguientes ingredientes inactivos: Glicerol, fosfato dihidrogenado de sodio dihidratado, edetato de sodio y polisorbato 80. Para el ajuste del pH se podrá adicionar ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.

SAFLUTAN® se encuentra disponible en caja con pipetas.

SAFLUTAN® está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en glaucoma de ángulo abierto o en hipertensión intraocular.

La dosis recomendada es una gota de SAFLUTAN® en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) una vez al día en la noche. La dosis no deberá exceder a una vez al día dado que la administración más frecuente disminuiría el efecto de reducción de la presión intraocular. SAFLUTAN® es una solución estéril que no contiene preservante. Para uso individual, un contenedor es suficiente para tratar ambos ojos. Cualquier solución no empleada deberá ser descartada inmediatamente después del uso. Si se está empleando más de un producto oftálmico tópico, cada uno deberá ser administrado individualmente por lo menos con 5 minutos de diferencia. Para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel del párpado los pacientes deberán remover cualquier exceso de solución en la piel. Al igual que otras gotas para ojos, se recomienda realizar oclusiones nasolagrimales o cerrar cuidadosamente el párpado después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los productos administrados a través de la ruta ocular. Uso en pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes adultos mayores. Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y efectividad de SAFLUTAN® en pacientes pediátricos (menores de 18 años) no ha sido aún establecida. Por lo tanto no se recomienda el tratamiento con SAFLUTAN®. Uso en pacientes con insuficiencia renal: SAFLUTAN® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal y por lo tanto debe ser empleado con precaución en estos pacientes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: SAFLUTAN® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debe ser empleado con precaución en estos pacientes.

Hipersensibilidad a tafluprost o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deberán ser informados acerca de la posibilidad de crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la piel del párpado y del incremento de la pigmentación del iris. Algunos de estos cambios podrían ser permanentes y podrían ocasionar diferencias en la apariencia entre los ojos cuando solamente uno de los ojos es tratado. El cambio en la pigmentación del iris ocurre lentamente y podría no evidenciarse en varios meses. El cambio en el color del ojo ha ocurrido predominantemente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-café, gris-café, amarillo-café y verde-café. El tratamiento unilateral podría resultar en heterocromía permanente. No hay experiencias con tafluprost en glaucoma neovascular, de ángulo cerrado, de ángulo estrecho o congénito. Sólo existe una experiencia limitada con tafluprost en pacientes afáquicos y en glaucoma pigmentario o seudoexfoliativo. Se ha reportado durante el tratamiento con análogos de las prostaglandinas F2a edema macular, incluyendo edema macular quístico. Estos reportes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos y seudoafáquicos con lente de cápsula posterior rasgada o lentes de cámaras anteriores o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. Por lo tanto, se recomienda precaución en el empleo de tafluprost en estos pacientes. También ser recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo conocido de iritis/uveitis. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En estudios de desarrollo embriofetal, tafluprost administrado por vía intravenosa causó incrementos en las pérdidas de posimplantación en ratas y conejos y reducciones en el peso del cuerpo fetal en ratas. Tafluprost también incrementó la incidencia de las anormalidades esqueléticas vertebrales en ratas y de malformaciones en el cráneo, en el cerebro y en la médula espinal en conejos. En ratas, no hubo eventos adversos en el desarrollo embriofetal en niveles de ácido tafluprost en plasma materno que fueron 343 veces la máxima exposición clínica basada en C_máx. En conejos, se observaron efectos en niveles de ácido de tafluprost en plasma materno durante el período de desarrollo que fue 5.3 veces mayor que la máxima exposición clínica basada en C_máx. En la dosis sin efecto en conejos, los niveles de plasma materno de ácido de tafluprost fueron inferiores al nivel más bajo de cuantificación (20 pg/mL). En estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas, se observó un incremento en la mortalidad de recién nacidos, disminución de los pesos corporales y retraso en el desdoblamiento del pabellón de la oreja en los descendientes con dosis de tafluprost superiores a 20 veces la dosis clínica. Aunque los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, SAFLUTAN® no debería ser empleado durante el embarazo a menos de que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Mujeres en edad/potencial de maternidad deberán emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Madres lactantes: Un estudio en ratas lactantes demostró que tafluprost radiomarcado y/o sus metabolitos (0.1% de la dosis) fueron excretados en la leche. No se conoce si este fármaco o sus metabolitos son excretados en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche humana, no se recomienda SAFLUTAN® en mujeres lactantes. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de SAFLUTAN® en pacientes pediátricos (menores de 18 años). Por lo tanto el tratamiento con SAFLUTAN® no es recomendado. Uso en adultos mayores: No se han observado diferencias en la eficacia o en el perfil de eventos adversos entre pacientes adultos mayores ( >65 años) y no mayores (? 65 años). Por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes adultos mayores.