CHIROCAINA 5MG/ML

Acción Terapéutica: Anestésicos

Chirocaína Solución Inyectable 5 mg/mL: Cada mL de Solución Inyectable contiene: Levobupivacaína 5 mg (como Levobupivacaína clorhidrato). Excipientes: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectable, cs.

Chirocaína Solución Inyectable (levobupivacaína) 5,0 mg en cada mL: 10 mL Ampolla plástica no reutilizable.

Adultos: La levobupivacaína en los adultos está indicada para: Anestesia Quirúrgica: Mayor: Epidural (incluyendo cesárea) y de nervios periféricos. Menor: Infiltración local, bloqueo peribulbar en cirugía oftalmológica. Manejo del dolor: Infusión epidural continua, para administración única o múltiple en bolo para analgesia post operatoria, trabajo de parto o dolor crónico. Para analgesia epidural continua, la levobupivacaína se puede administrar junto con el fentanilo, morfina o clonidina epidural. Niños: La levobupivacaína está indicada para infiltración analgésica (Bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico).

La inyección rápida de un volumen grande de solución anestésica local debe ser evitada y las dosis fraccionadas (incremental) se deben utilizar siempre. Se debe administrar la menor dosis y concentración requerida para producir el resultado deseado. La dosis de cualquier anestésico local difiere con el procedimiento anestésico, el área que se anestesiará, la vascularidad de los tejidos, el número de segmentos neuronales que se bloquearán, la intensidad del bloqueo, el grado de relajación requerida del músculo, la duración deseada de la anestesia, tolerancia individual, y de la condición física del paciente. Requieren atención especial los pacientes en condiciones generales deterioradas debido al envejecimiento o a otros factores de compromiso, tales como función cardiovascular deteriorada, enfermedad avanzada del hígado, o disfunción renal severa. Para reducir el riesgo de reacciones adversas potencialmente serias, se debe procurar optimizar la condición del paciente antes de que se realicen los principales bloqueos, y por consiguiente se debe ajustar la dosificación. Utilice una dosis adecuada de prueba (3 a 5 mL) de una solución anestésica local de corta acción que contenga epinefrina antes de la inducción del bloqueo completo del nervio. Esta dosis de prueba se debe repetir si se mueve al paciente por si se ha desplazado el catéter epidural. Se recomienda que se permita un tiempo adecuado para el inicio de la anestesia después de la administración de cada dosis de prueba. Agentes desinfectantes que contengan metales pesados, que causan liberación de iones (mercurio, zinc, cobre, etc.) no se deben utilizar para la desinfección de la piel o de la membrana mucosa, ya que han sido relacionados con incidentes de hinchazón y edema. Cuando se desea la desinfección química de la superficie del envase, se recomienda alcohol isopropilo (91%) o alcohol etílico (70%). Se recomienda que la desinfección química se logre limpiando la ampolla a fondo con el algodón o gasa que se han humedecido con el alcohol recomendado, antes del uso. Estos productos se planean para uso único y no contienen preservantes; cualquier solución remanente de un envase abierto debe ser desechada. Para procedimientos y técnicas específicos, refiérase a los libros contemporáneos estándares. Compatibilidad de Levobupivacaína y mezclas: La levobupivacaína puede no ser compatible con soluciones alcalinas que tengan un pH mayor de 8.5. Los estudios han mostrado que la levobupivacaína es compatible con inyección de cloruro de sodio al 0,9% USP y con soluciones salinas que contengan morfina, fentanilo, y clonidina. Estudios de compatibilidad con otros productos parenterales no se han estudiado. Estabilidad de la dilución: La levobupivacaína diluida de 0.625 a 2.5 mg de levobupivacaína por mL en 0,9% de cloruro de sodio para inyección, es física y químicamente estable cuando se almacenó en bolsas de PVC (cloruro de polivinilo) a temperatura ambiente hasta por 24 horas. Se debe utilizar técnica aséptica para preparar los productos diluidos. Las mezclas de levobupivacaína se deben preparar para uso de un paciente solamente y utilizar en el plazo de 24 horas de la preparación. La porción no usada de levobupivacaína diluida se debe desechar después de cada uso. Nota: Los productos parenterales se deben examinar visualmente por material particulado y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Las soluciones que no son claras y descoloridas no deben ser utilizadas. Vida útil: Vida útil después de la primera abertura: El producto se debe utilizar inmediatamente. Vida útil después de dilución:Estabilidad química y física en uso se ha demostrado por siete días en 20 a 22°C. Estabilidad química y física en uso con clonidina, morfina, o fentanilo se ha demostrado por 40 horas en 20 a 22°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de almacenaje y las condiciones previas de uso son de responsabilidad del usuario y normalmente no serían más de 24 horas en 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Dosis epidural de hasta 375 mg tiene que ser administrada gradualmente a los pacientes durante un procedimiento quirúrgico. La dosis máxima en 24 horas para el bloqueo intraoperatorio y el manejo postoperatorio del dolor fue de 695 mg. La dosis máxima administrada como infusión epidural postoperatoria en 24 horas fue de 570 mg. La dosis máxima administrada a los pacientes en una sola inyección fraccionada para bloqueo del plexo braquial fue de 300 mg. Para la cesárea, la dosis máxima recomendada es 150 mg. En niños, la dosis máxima recomendada para infiltración analgésica (bloqueo ilioinguinal, iliohipogástrico) es 1,25 mg/kg/lado.

Las contraindicaciones generales relacionadas con la anestesia regional se deben considerar con el uso de cualquier agente anestésico regional, incluyendo levobupivacaína. Las soluciones de levobupivacaína están contraindicadas en persona con una sensibilidad conocida a los agentes anestésicos locales del tipo amida. La levobupivacaína está contraindicada en pacientes con hipotensión severa tal como shock cardiogénico o hipovolémico (ver Advertencias). La levobupivacaína no se debe utilizar para la anestesia regional intravenosa (e.j. bloqueo de Bier). Además, la solución de levobupivacaína 7,5 mg/mL no se debe emplear para los procedimientos obstétricos, ni se debe utilizar en el bloqueo paracervical en obstetricia. Las contraindicaciones para el uso en bloqueo de Bier, bloqueo paracervical, y uso de levobupivacaína 0,75% en procedimientos obstétricos se basan en experiencias documentadas con bupivacaína. La levobupivacaína no se ha probado en tales casos.

Las reacciones a la levobupivacaína son características asociadas a otros anestésicos del tipo amida. Una causa importante de las reacciones adversas a este grupo de drogas se asocia a los excesivos niveles plasmáticos, o a los altos niveles dermatomales, que pueden ser debido a la sobredosis, por inyección intravascular accidental, o retraso en la degradación metabólica. Los acontecimientos adversos reportados se derivan de los estudios realizados en los Estados Unidos y en Europa. La droga de referencia fue principalmente bupivacaína. Los estudios fueron realizados usando una variedad de premedicaciones, sedantes, y de procedimientos quirúrgicos de variada magnitud. Un total de 1220 pacientes fueron expuestos a levobupivacaína. En el recuento de evento adverso se consideró a cada paciente una vez para cada tipo de evento. En estudios fase II/III, el 78% de los pacientes que recibieron levobupivacaína reportaron por lo menos un acontecimiento adverso. De esos pacientes que recibieron concentraciones de levobupivacaína al 0,75%, el 85% reportaron por lo menos un acontecimiento adverso.



Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante el programa clínico con levobupivacaína en más de un paciente y que ocurrió con una incidencia total < 1%, y que fueron considerados clínicamente relevantes.

Las reacciones a levobupivacaína son similares a la de otros anestésicos locales del tipo amida. Los sistemas implicados pueden incluir el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, y el sistema respiratorio (ver Advertencias y Sobredosificación). Las incidencias de reacciones adversas neurológicas asociadas al uso de anestésicos locales puede estar relacionada con la dosis total del anestésico administrado y son dependientes también de la droga usada en particular, la vía de administración, y del estado físico del paciente. Muchos de estos efectos se pueden relacionar con las técnicas anestésicas locales, con o sin la contribución de la droga. Las reacciones alérgicas son raras y pueden ocurrir como resultado de sensibilidad al anestésico local. Estas reacciones se caracterizan por signos tales como urticaria, prurito, eritema, angioedema (incluyendo edema laríngeo), taquicardia, estornudo, náuseas, vómitos, vértigo, síncope, sudor excesivo, fiebre elevada, y posiblemente, sintomatología anafilactoidea (incluyendo hipotensión severa). Se ha reportado sensibilidad cruzada entre los miembros del grupo de anestésico local tipo amida. Reportes Postmarketing: Se ha reportado anafilaxia. Han ocurrido informes muy escasos de convulsiones después de la administración intravenosa accidental. Han existido reportes de debilidad prolongada o trastornos sensoriales, algunos de los cuales pueden haber sido permanentes, en asociación con terapia con levobupivacaína. Es difícil determinar si los efectos a largo plazo fueron el resultado de toxicidad de la medicación o trauma no reconocido durante la cirugía u otros factores mecánicos, tales como inserción del catéter y manipulación. Se han recibido raros reportes de síndrome de cauda equina o signos y síntomas de lesión potencial a la base de la médula espinal o raíces de los nervios espinales (incluyendo debilidad de extremidades inferiores o parálisis, pérdida del control intestinal y/o control vesical y priapismo) asociado con la terapia con bupivacaína o levobupivacaína. Sin embargo, no se puede determinar si estos eventos se deben a un efecto de levobupivacaína, trauma mecánico en la médula espinal o raíces de los nervios espinales, o colección sanguínea en la base de la columna. También ha habido raros reportes de síndrome de Horner transitorio (ptosis, miosis, enoftalmo, sudoración unilateral y/o bochorno) en asociación con el uso regional de anestésicos, incluyendo levobupivacaína. Este evento se resuelve con la discontinuación de la terapia.