GYNERA 75/20

Principio Activo: Etinilestradiol + gestodeno,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

21 grageas recubiertos de color blanco que contienen hormonas: Cada gragea contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 0,075 mg de gestodeno. Excipiente: lactosa 35mg. Para la lista completa de excipientes ver Lista de excipientes. Forma farmacéutica: Grageas. La gragea es blanca, redonda con caras convexas. Lista de excipientes: Según última formula aprobada en el registro sanitario.

Grageas x 21.

Anticoncepción oral.

Método de administración:Vía oral. Pauta posológica: Cómo tomar Gynera 75/20: Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las grageas se olvidan o se toman incorrectamente. Los grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará un gragea diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar el último gragea, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. ¿Cómo comenzar Gynera 75/20? Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior):La toma de la gragea se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de La usuaria (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La usuaria debe empezar a tomar Gynera 75/20 preferiblemente el día siguiente al de la toma del último gragea activo de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin grageas o al intervalo en el que tomaba grageas de placebo de su AOC previo. Si ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, La usuaria debe empezar a usar Gynera 75/20 preferiblemente el día en que estos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La usuaria puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. Tras un aborto en el primer trimestre: La usuaria puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase la sección Embarazo y Lactancia. Se aconsejará a la usuaria que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. No obstante, si La usuaria ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien La usuaria debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una gragea se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, La usuaria debe tomar la gragea en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes grageas a las horas habituales. Si la toma de una gragea se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de grageas se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de grageas por más de 7 días; 2. Es necesario tomar las grageas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Además durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin grageas, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada haya tomado las grageas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o si ha olvidado más de 1 gragea, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin grageas. No obstante, ajustando el esquema de toma de grageas, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidado haya tomado todas las grageas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por privación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en las días que toma grageas. 2. Se le puede aconsejar que deje de tomar las grageas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar grageas, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar las grageas, y luego continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó grageas y posteriormente no tiene sangrado por privación en el primer intervalo normal libre de grageas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas que se recogen en Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea. Si La usuaria no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, tomará el comprimido o grageas extra que necesite de otro envase. Cómo desplazar periodos o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, La usuaria debe empezar el siguiente envase de Gynera 75/20 sin dejar el intervalo usual sin grageas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese periodo, La usuaria puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin grageas y se reanuda la toma regular de Gynera 75/20. Para cambiar el período a otro día de la semana al que La usuaria está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar el próximo intervalo libre de grageas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por privación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo). Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescents: Gynera 75/20 está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: No procede. Gynera 75/20 no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Gynera 75/20 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también Contraindicaciones. Pacientes con insuficiencia renal: Gynera 75/20 no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del producto si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante el uso de AOC. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase Advertencias). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son *:

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en Advertencias: Trastornos tromboembólicos venosos. Trastornos tromboembólicos arteriales. Accidentes cerebrovasculares. Hipertensión. Hipertrigliceridemia. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Trastornos de la función hepática. Cloasma. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver Contraindicaciones y Advertencias.