LUTAMIDAL

Principio Activo: Bicalutamida,
Acción Terapéutica: Antiprogestágenos

Cada comprimido recubierto contiene: bicalutamida 150mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto contiene: bicalutamida 50mg, excipientes cs.

Envase con 28 comprimidos recubiertos de 150 mg y 50 mg.

Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo de la LHRH o castración quirúrgica.

Hombres adultos, incluyendo ancianos:1 comprimido de 50mg una vez al día. El tratamiento de bicalutamida deberá comenzar al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o con castración quirúrgica. Niños:bicalutamida está contraindicado en niños. Insuficiencia renal:no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática:no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Podrá ocurrir un aumento de la acumulación en pacientes con deterioro hepático moderado a severo.

Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños. No se deberá administrar bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a la droga.

En general, bicalutamida ha sido bien tolerada, con muy pocos abandonos debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden producir un aumento de ciertos efectos esperados. Estos incluyen sofoco, prurito y, además, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración concomitante. También se puede asociar a bicalutamida con la aparición de diarrea, náuseas, vómitos, astenia y piel seca. Se han observado en ensayos clínicos con bicalutamida cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas, ictericia). Los cambios frecuentemente fueron transitorios, resolviéndose o mejorando a pesar de la continuación o de la terminación de la terapia. Se deberá considerar el monitoreo periódico de la función hepática. Además, se han reportado las siguientes experiencias adversas en ensayos clínicos (como posible reacción adversa en opinión de los investigadores, con una frecuencia mayor/igual al 1%) durante el tratamiento con bicalutamida según un análogo LHRH. No se ha comprobado una relación causal de estas reacciones con la droga en estudio, y algunas de las experiencias reportadas son aquellas que se observan comúnmente en personas de edad avanzada: sistema gastrointestinal:anorexia, sequedad de boca, dispepsia, constipación, flatulencia. Sistema nervioso central:mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido. Sistema respiratorio:disnea. Urogenital:impotencia, nicturia. Hematológica:anemia. Piel y anexos:alopecia, rash, inflamación, hirsutismo. Metabolismo y nutrición:diabetes mellitus, hiperglucemia, edemas periféricos, aumento de peso, pérdida de peso. General:dolor, dolor abdominal, torácico, de cabeza, pélvicos, escalofríos.

Bicalutamida se metaboliza en forma extensa en el hígado. Los datos que se tienen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que, a su vez, puede conducir a alguna acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida deberá ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado o severo.