RILUTEK

Principio Activo: Riluzol,
Acción Terapéutica: Neuroprotectores

Cada comprimido recubierto de RILUTEK® contiene 50 mg de riluzol, excipientes: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Estuche con 60 comprimidos recubiertos.

RILUTEK® está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la ventilación mecánica en el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). De acuerdo con lo demostrado en estudios clínicos, riluzol amplía la supervivencia de pacientes con ELA. En estos estudios clínicos se definió como supervivientes a los pacientes con vida, no intubados con ventilación mecánica y libre de traqueotomía. No hay evidencia de que riluzol ejerza un efecto terapéutico en la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. Riluzol no ha demostrado ser efectivo en las estadios finales de la ELA. La seguridad y eficacia de riluzol fue sólo estudiada en pacientes con ELA. Por lo tanto, riluzol no debería ser utilizado en ninguna otra forma de enfermedad motora neuronal.

General:La dosis diaria recomendada para adultos o ancianos es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico. El tratamiento con riluzol sólo puede ser iniciado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de enfermedades motoras neuronales. Poblaciones especiales:Niños y adolescentes:no se recomienda el uso de riluzol en niños, dado que no ha sido establecida la seguridad y eficacia de riluzol en cualquier proceso neurodegenerativo que ocurra en niños y adolescentes (ver Precauciones). Ancianos:basados en los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de riluzol en esta población. Pacientes con deterioro de la función renal:no se recomienda el uso de riluzol en pacientes con deficiencia en la función renal, pues no se han llevado a cabo en esta población estudios con dosis repetidas (Ver Precauciones). Pacientes con deterioro de la función hepática:no deben utilizar riluzol los pacientes con enfermedad hepática o que tengan niveles basales de transaminasas 3 veces mayor al límite superior normal (Ver Contraindicaciones, Precauciones). Administración:Vía oral.

RILUTEK®está contraindicado en pacientes con: Antecedentes de hipersensibilidad severa al riluzol o a alguno de los componentes de la fórmula. Enfermedad hepática o que tienen niveles basales de transaminasas 3 veces mayor al límite superior normal. Mujeres embarazadas o en el período de lactancia.

Las reacciones adversas han sido clasificadas según las frecuencias esperadas de acuerdo a la siguiente convención:muy frecuente (?1/10); frecuente (?1/100 a < 1/10); infrecuente (?1/1000 a < 1/100); raras (?1/10000 a < 1/1000); muy raras ( < 1/10000); no evaluable (con la información disponible no se puede estimar). En estudios clínicos fase III realizados en pacientes con ELA tratados con riluzol, los efectos secundarios relatados con más frecuencia fueron: astenia, náuseas y elevación anormal en las pruebas de la función hepática. Trastornos cardíacos:Frecuente: Taquicardia. Trastornos del sistema linfático y hemático:Infrecuentes: anemia. No evaluable: neutropenia severa (Ver precauciones). Trastornos del sistema nervioso:Frecuente: cefalea, mareos, parestesia oral, somnolencia. Trastornos del sistema gastrointestinal:Muy frecuente: Náuseas. Frecuente: diarrea, dolor abdominal, vómitos. Infrecuente: pancreatitis. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Muy frecuente: astenia. Frecuente: dolor. Trastornos del sistema inmune. Infrecuente: reacciones anafilácticas, angioedema. Trastornos hepato-biliares:Muy frecuente: pruebas de la función hepática anormal. ALT aumentada usualmente apareció dentro de los 3 meses posteriores de iniciada la terapia con riluzol; usualmente fueron transitorios y retornaron a niveles menores a 2 veces el LNS después de 2 a 6 meses de continuación del tratamiento. Estos incrementos podrían estar asociados con ictericia. En los pacientes con incrementos en ALT mayores que 5 veces el LNS, el tratamiento fue discontinuado y los niveles retornaron a menos de 2 veces el LNS dentro de los 2 a 4 meses (Ver Precauciones). No evaluable: hepatitis.

Deterioro hepático:Riluzol debe recetarse con cautela a pacientes con antecedentes de función hepática anormal, o en pacientes con leves elevaciones en transaminasas en suero [ALT/SGPT; AST/SGOT superiores en 3 veces el límite normal superior (LNS)], bilirrubina, y/o los niveles de gamma-glutamil transferasa (GGT). Debe evitarse el uso de riluzol ante el incremento de los valores basales de varias pruebas de la función hepática (especialmente bilirrubina elevada) (Ver Reacciones Adversas). Riluzol debería discontinuarse si los niveles de ALT incrementan 5 veces el LNS. No hay experiencia con reducción de dosis o reexposición en pacientes que han desarrollado un incremento de ALT a 5 veces el LNS. No se recomienda la readministración de riluzol a pacientes en esta situación. Neutropenia:Debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de informar a sus médicos sobre cualquier enfermedad febril. El informe sobre una enfermedad febril debe llevar a los médicos tratantes a controlar los recuentos de glóbulos blancos y a discontinuar el uso de riluzol en caso de neutropenia (Ver Reacciones adversas). Niños y adolescentes:La seguridad y eficacia de riluzol no han sido estudiadas en cualquier proceso neurodegenerativo que ocurra en niños o adolescentes. (Ver Dosificación). Pacientes con deterioro de la función renal:No se han realizado estudios con dosis repetidas en este grupo de pacientes (Ver Dosificación).