TAMINEL

Principio Activo: Drospirenona + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto amarillo (activo) contiene: Drospirenona 3.000 mg, Etinilestradiol 0.030 mg.

Blíster pack conteniendo 28 comprimidos recubiertos. (21 comprimidos amarillos activos + 7 comprimidos blancos inertes).

Anticonceptivo oral para evitar el embarazo.

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora, con un poco de líquido. Los comprimidos se tomarán de forma continuada, un comprimido al día durante 28 días consecutivos. El envase posterior se empezará el día siguiente al último comprimido del último envase. La hemorragia por deprivación suele presentarse 2-3 días después de iniciar la toma de los comprimidos blancos (inertes) y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. * Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior); los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También se puede empezar en los días 2° - 5°, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. * Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC): - De 21 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar el día siguiente al de la toma del último comprimido de su AOC anterior (día 22), o a más tardar el día siguiente al periodo de descanso usual de 7 días (día 29). - De 28 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar el día siguiente al periodo en que tomaba los comprimidos inertes (día 29) o al día siguiente de la toma del último comprimido activo de su AOC anterior (día 22). * Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágeno: la mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un DIU, el mismo día de su retiro; (si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. * Tras un aborto el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. * Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: para mujeres lactantes véase Embarazo y Lactancia. Se aconsejara a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21° a 28° después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida un comprimido:los comprimidos blancos (inertes) olvidados pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse del envase para evitar la prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos (inertes). La siguiente recomendación solo se refiere al olvido de los comprimidos amarillos (activos): la protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida, la conducta a seguir en caso de olvido es: * Semana 1: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca este de la fase de toma de comprimidos blancos (inertes), mayor es el riesgo de un embarazo. * Semana 2: la mujer de be tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A paritir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitara tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. * Semana 3: el riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía de la siguiente fase de comprimidos blancos (inertes). No obstante, tanto el esquema de toma de comprimidos, aun se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitara adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual hasta terminar los comprimidos amarillos (activos). Se deben descartar los 7 comprimidos blancos (inertes). Debe empezar el siguiente inmediatamente. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine la sección de comprimidos amarillos (activos). 2. Se le puede aconsejar también que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe completar el intervalo de 7 días tomando los comprimidos blancos (inertes), y luego continuar inmediatamente con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos blancos (inertes), debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. En caso de trastornos gastrointestinales:En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se recogen en la sección conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomara el comprimido o comprimidos extra que necesite de otro envase. Como cambiar periodos o como retrasar un periodo:Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase sin tomar los comprimidos blancos (inertes) del envase actual. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta el final de los comprimidos amarillos (activos) del segundo envase. Durante ese periodo, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular se reanuda después de la fase de comprimidos blancos (inertes). Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar la siguiente fase de comprimidos blancos (inertes) tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riego de que no tenga una hemorragia por deprivacion y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Las combinaciones de anticonceptivos orales no deben administrarse en las circunstancias indicadas a continuación: Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar actual o previa. - trombosis arteriales anteriores o exitentes. - accidente cerebrovascular. Infarto de miocardio o transtornos-presencia de factores de riesgo de trombosis arterial. - diabetes mellitus con compromiso vascular - hipertonía grave. - transtornos importantes del metabolismo lipídico. -predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arteriales. - transtornos de la coagulación. Insuficiancia renal o disfunción renal. Insuficiencia adrenal - afección hepática severa existente o anterior. - migraña con síntomas neurológicos focales. - tumores hepáticos existentes o anteriores benignos o malignos. -patologías malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las glándulas mamarias, si son influenciadas por hormonas sexuales.- hemorragias vaginales no habituales de origen no diagnosticado. - ictericia colestácica del embarazo o ante presencia o antecedentes de pancretitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Antecedentes de ictericia previa a la utilización de anticonceptivos orales combinados. Hipersensibilidad frente a uno de los principios activos o excipientes contenidos en el producto. Si alguno de estos trastornos presentará por primera vez durante la toma de este anticonceptivo combinado, debe discontinuarse inmediatamente el mismo y comunicarse en forma inmediata con el médico.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el virus de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener historia clínica y examen físico completo, guiado por las contraindicaciones y advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (ataque sistémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones debe basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe presentarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Trastornos del estado de ánimo.Los pacientes con antecedentes de depresión deben ser monitoreadas en forma estrecha. Discontinuar el tratamiento si se observan recaídas o recurrencias severas del cuadro depresivo. Lentes de contacto.Las pacientes que usan lentes de contacto y desarrollan trastornos visuales o intolerancia a las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Retención hidrosalina.Los AOC pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Los AOC deben ser prescritos con precaución y monitoreo estrecho en pacientes con patologías que pudiesen agravarse por la retención hidrosalina. Carcinogénesis, mutagénesis y trastorno de la fertilidad.En estudios de carcinogenecidad oral de 24 meses de duración, en ratones, con dosis de 10 mg / kg / día de drospirenona solo ó de 1 + 0.01, 3 + 0.03 y 10 +0.1 mg/kg/día de drospirenona y etinilestradiol, existió un incremento en la incidencia de carcinomas de las glándulas de Harder en el grupo que recibió l dosis más alta de drospirenona sola. En un estudio similar en ratas con dosis de 10 mg / kg / día de drospirenona ó de 0.3 + 0.003, 3 + 0.03 y 10 + 0.1 mg/kg/día de drospirenona y etinilestradiol, existe un incremento en la incidencia de feocromocitoma benignos y malignos en el grupo que recibió altas dosis de drospirenona. La drospirenona no fue mutagénica en pruebas in vitro e in vivo. Embarazo y lactancia. TAMINEL no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con TAMINEL deberá interrumpirse su administración. Los datos disponibles sobre su uso durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.No se han observado efectos.