YAZ METAFOLIN

Principio Activo: Drospirenona + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 0.020 mg de etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 mg de drospirenona. Excipiente: Lactosa 46 mg. 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Excipiente: Lactosa 50 mg. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. El comprimido que contiene hormonas es de color rosa claro, redondo con caras convexas, un lado está marcado con las letras DS en un hexágono regular. El comprimido sin hormonas es de color blanco, redondo con caras convexas, un lado está marcado con las letras DP en un hexágono regular.

Comprimidos recubiertos x 28.

Anticonceptivo oral. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfórico premenstrual) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

Método de administración: Vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar Yaz? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. El sangrado por deprivación empieza normalmente el día 2-3 después de haber empezado los comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas (última fila) y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase. ¿Cómo comenzar Yaz? Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5 pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar preferentemente con Yaz el día después del último comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior, pero como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de comprimidos sin hormonas o libre de comprimidos de su AOC previo. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Yaz preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación. Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres lactantes ver Embarazo y lactancia. Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos olvidados con recubrimiento de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se revieren al olvido de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 4 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Día 1-7: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, inclusive si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas, mayor es el riesgo de embarazo. Día 8-14: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Día 15-24: El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía de la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes: 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual hasta que se hayan tomado los comprimidos recubiertos de color rosa claro. Deben desecharse los 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. El siguiente envase se tiene que empezar inmediatamente. Es poco probable que la usuaria tenga sangrado por deprivación hasta el final de los comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas del segundo envase, pero puede tener manchado o algún sangrado intracíclico. 2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 4 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en la fase de comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto de color rosa claro que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase. ¿Cómo desplazar períodos o cómo retrasar períodos? Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Yaz tomar los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas de su envase actual. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final de los comprimidos recubiertos de color rosa claro del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar algún sangrado intracíclico o manchado. A continuación, la toma regular de Yaz se reanuda después de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Para desplazar sus períodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la próxima fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un período). Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Yaz está sólo indicado después de la menarquía. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. Pacientes geriátricas: No procede. Yaz no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Yaz está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas. Pacientes con insuficiencia renal: Yaz está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Ver también las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboenbólicos venosos o arteriales (por ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riego severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes Mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática. Insuficiencia renal. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej. de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos reportados más frecuentemente con Yaz cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náuseas y dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ? 3% de las usuarias. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con Yaz, cuando se utiliza para el tratamiento del TDPM en mujeres que eligen usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en >10% de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas (RAM): Las frecuencias de los RAMs reportados en ensayos clínicos con Yaz y Yaz Plus como anticonceptivos orales y Yaz en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=3565) así como Yaz en el tratamiento de los síntomas del TDPM en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=289) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (?1/100 a < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100) y raras (?1/10.000 a < 1/1.000). RAMs adicionales identificados sólo durante la farmacovigilancia y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida".

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codifican usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. *Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raras. En los Eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las entidades médicas siguientes: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones Contraindicaciones y Advertencias. Descripción de los eventos adversos seleccionados: Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones Contraindicaciones y Advertencias). Tumores: La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras afecciones: Eritema nodular. Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). Hipertensión arterial. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Trastornos de la función hepática. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. Cloasma. Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria). Interacciones: Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección Interacciones).