PROSCAR

Principio Activo: Finasteride,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

PROSCAR® está disponible en empaques de 30 comprimidos recubiertos.

PROSCAR está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática, disminuir el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y mejora los síntomas.

La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 5 mg diarios, con o sin las comidas. Dosis en Insuficiencia Renal: No se necesita ajustar en la dosis en pacientes con grados variables de insuficiencia renal (niveles de eliminación de la creatinina tan bajos como hasta de 9 mL/ min), ya que los estudios de farmacocinética no indicarán ningún cambio en la disposición del finasterida. Dosis en los Ancianos: No se requiere ajuste en la dosificación aunque los estudios de farmacocinética indican que la eliminación de finasterida está algo disminuida en pacientes mayores de 70 años.

PROSCAR® no está indicado en mujeres ni en niños. PROSCAR® está contraindicado en lo siguiente: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Embarazo - Uso en mujeres cuando están o pueden estar embarazadas (Ver Precauciones: Embarazo y exposición a finasterida - Riesgo para el feto masculino).

General: Los pacientes con un gran volumen de orina residual y/o flujo urinario severamente disminuido deben ser vigilados cuidadosamente por si presentan una uropatía obstructiva. Efectos sobre el ape y la detección del cáncer prostático: Todavía no se han demostrado beneficios clínicos en pacientes con cáncer de próstata tratados con PROSCAR®. Los pacientes con HPB y antígeno prostático específico (APE) elevado fueron monitoreados en estudios clínicos controlados con APE seriado y biopsia prostática. En estos estudios de HPB, PROSCAR® no pareció alterar la tasa de detección de cáncer prostático y a incidencia total de cáncer de próstata no fue significativamente diferente entre los pacientes tratados con PROSCAR® o con placebo. Se recomienda realizar exámenes digitales del recto como también otras evaluaciones para detectar el cáncer de próstata antes de iniciar la terapia con PROSCAR® y posteriormente en forma periódica. El APE sérico también es utilizado para la detección del cáncer de próstata. Generalmente, un APE inicial >10 ng/mL (Hybritech) incita a una evaluación más profunda y biopsia; para niveles de APE entre 4 y 10 ng/mL se aconseja una mayor evaluación. Hay una considerable superposición de los niveles de APE entre los hombres con y sin cáncer de próstata. Por lo tanto, en hombres con HPB, los niveles normales de APE no descartan la existencia de cáncer de próstata, a pesar del tratamiento con PROSCAR®. Un nivel inicial de APE < 4 ng/mL no excluye cáncer de próstata. PROSCAR® causa una disminución de las concentraciones séricas del APE en aproximadamente 50 % en los pacientes con HPB, aun en presencia de cáncer de próstata. Esta disminución en los niveles séricos del APE en pacientes con HPB tratados con PROSCAR® debe ser tenida en cuenta cuando se evalúen los datos del APE y no descartar un cáncer de próstata concomitante. Esta disminución es predecible en el rango completo de los valores del APE, aunque puede variar en pacientes individuales. El análisis de los datos del APE de cerca de 3000 pacientes en el estudio de 4 años, doble ciego, controlado con placebo de PROSCAR® sobre eficacia y seguridad a largo plazo (PLESS) confirmó que en el paciente típico tratado con PROSCAR® por 6 meses o más, los valores de APE deben ser duplicados al compararse con los valores normales de los hombres no tratados. Este ajuste preserva la sensibilidad y la especificidad del estudio del APE y mantiene su capacidad de detectar el cáncer de próstata. Cualquier aumento sostenido en los niveles del APE en los pacientes tratados con finasterida debe ser evaluado cuidadosamente, inclusive considerar el incumplimiento de la terapia con PROSCAR®. El APE porcentual libre (índice libre a total del APE) no se disminuye significativamente por PROSCAR®. El índice libre a total del APE se mantiene constante aun bajo la influencia de PROSCAR®. Cuando el porcentaje de APE libre se usa como ayuda en la detección de cáncer de próstata no es necesario ajustar sus valores. Interacciones entre el medicamento y exámenes de laboratorio: Efectos sobre los niveles de APE: Las concentraciones séricas del APE se correlacionan con la edad del paciente y con el volumen prostático, y el volumen prostático se correlaciona con la edad del paciente. Cuando las determinaciones de laboratorio del APE son evaluadas, debe tenerse en cuenta el hecho de que los niveles del APE disminuyen en pacientes tratados con PROSCAR®. En la mayoría de los pacientes, se observa una disminución rápida del APE en los primeros meses de tratamiento, luego de lo cual los niveles de APE se estabilizan en un nuevo nivel basal. El nivel postratamiento se aproxima a la mitad del valor pretratamiento. Por lo tanto, en los pacientes típicos tratados con PROSCAR® por 6 meses o más, los valores del APE deben de ser duplicados para las comparaciones con los rangos normales de los hombres no tratados. Para la interpretación clínica ver: Precauciones, Efectos sobre el APE y La detección de cáncer prostático. Embarazo: PROSCAR® está contraindicado en mujeres cuando están o potencialmente pueden estar embarazadas (Vea Contraindicaciones). Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5a-reductasa tipo II de inhibir la conversión de la testosterona a dihidrotestosterona, estas drogas, incluyendo el finasterida, pueden causar anomalías de los genitales externos en los fetos masculinos cuando se le administra a una mujer embarazada. Exposición a finasterida - Riesgo para el feto masculino: Las mujeres no deben manipular los comprimidos recubiertos aplastados o quebrados de PROSCAR® cuando están o pueden estar potencialmente embarazadas debido a la posibilidad de absorción de finasterida y el riesgo potencial subsiguiente para el feto masculino (ver Precauciones: Embarazo). Los comprimidos recubiertos de PROSCAR® están recubiertos y prevendrán el contacto con el ingrediente activo durante la manipulación normal, siempre y cuando los comprimidos recubiertos no estén aplastados o quebrados. Mujeres en período de lactancia: PROSCAR® no está indicado en mujeres. Se desconoce si PROSCAR® se excreta en la leche humana. Uso pediátrico: PROSCAR® no está indicado en niños. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 18 años.