CIDOTEN SOLUCION INYECTABLE

Principio Activo: Betametasona,
Acción Terapéutica: Corticoides

CIDOTEN Inyectable, solución acuosa estéril de fosfato sódico de betametasona, la sal sódica del éster 21-fosfato de betametasona. Cada ml de CIDOTEN Inyectable contiene 5,3 mg de fosfato sódico de betametasona equivalente a 4 mg de betametasona. Ingredientes Inactivos: Edetato disódico, fosfato de sodio dibásico anhidro, agua para inyección.

Ampollas de 1 mI.

CIDOTEN Inyectable está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades endócrinas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hemáticas y de otros tipos, que responden al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional. Esta preparación está indicada cuando se necesita o desea un efecto corticosteroide rápido e intenso. Trastornos Endocrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticosteroides, (si se aplican); insuficiencia suprarrenal aguda; en el preoperatorio o en el caso de traumatismo o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando las reservas corticosuprarrenales son dudosas; shock que no responde al tratamiento convencional si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurante y crisis tiroideas, e hipercalcemia asociada con cáncer. Shock:El principio del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el shock se basa en los efectos farmacológicos más bien que en un reemplazo fisiológico. Shock Endotóxico:Los corticosteroides no reemplazan al tratamiento antibacteriano, pero el uso concurrente de dosis elevadas de corticosteroides puede mejorar los índices de supervivencia. Edema Cerebral (Aumento de la presión intracraneal):Los beneficios clínicos del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el edema cerebral probablemente se deriven de la inflamación cerebral. Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de la neurocirugía. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con traumatismo quirúrgico u otro tratamiento cerebral, accidentes cerebrovasculares y enfermedades malignas cerebrales primarias o metastásicas. Episodio de Rechazo de Aloinjertos Renales:CIDOTEN inyectable ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, junto con tratamiento convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal. Trastornos Osteomusculares:CIDOTEN inyectable puede administrarse como tratamiento coadyuvante para tratamiento a corto plazo (para sostener al paciente a través de un episodio agudo o una exacerbación) en caso de artritis reumatoidea; osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fibrositis; epicondilitis; tenosinovitis no especifica aguda; miositis; heloma. CIDOTEN Inyectable también puede ser útil en el tratamiento de tumores císticos de una aponeurosis o tendón (ganglios). Enfermedades del Colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis. Enfermedades Dermatológicas: Pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis grave; eczema alérgico (dermatitis crónica); dermatitis seborreica severa. La administración intralesional está indicada para el tratamiento de queloides; lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, inflamatorias del liquen plano; placas psoriásicas; granuloma anular y liquen plano crónico (neurodermatitis): lupus eritematoso discoide; necrobiosis lipoide de los diabéticos; alopecia areata. Estados Alérgicos:Control de afecciones alérgicas severas e incapacitantes; intratables con intentos adecuados de tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático); dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad a los fármacos, reacciones del suero; edema laríngeo agudo, no infeccioso. Enfermedades Oftálmicas:Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coriodiditis, neuritis óptica: oftalmía simpática. Enfermedades Respiratorias:Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis terminal fulminante o diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada; neumonitis por aspiración. Trastornos Hemáticos:Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones de transfusión. Enfermedades Gastrointestinales:Para ayudar al paciente en períodos críticos de colitis ulcerante; enteritis regional. Enfermedades Neoplásicas:Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños. Estados Edematosos:Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso. Trastornos Diversos:Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo eminente cuando la administración se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con afección neurológica o miocárdica.

CIDOTEN inyectable puede usarse para administración IV, IM, intraartiarticular, intralesional o en tejidos blandos. Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial de CIDOTEN inyectable para adultos puede variar hasta 8,0 mg de betametasona por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor severidad generalmente serán satisfactorias las dosis más bajas, mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, el tratamiento con CIDOTEN inyectable debe suspenderse y el paciente debe transferirse a otro tratamiento apropiado. La posología IM pediatra inicial usual varía de 0,02 a 0,125 mg por kilogramo de peso corporal por día. Las posologías para lactantes o niños deben ser gobernadas por las mismas consideraciones que en caso de adultos, más bien que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Aunque CIDOTEN inyectable puede administrarse por varias vías, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la ruta IV. CIDOTEN inyectable también puede administrarse por goteo IV junto con solución salina isotónica o soluciones de dextrosa en la cantidad deseada de solución. El agregado de CIDOTEN inyectable a la solución para uso IV debe hacerse al momento de la administración. Las soluciones no usadas deben refrigerarse inmediatamente y usarse dentro de las 24 horas. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones causantes de stress, no relacionas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento en la posología de CIDOTEN inyectable. Si el fármaco se ha de suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe suspenderse gradualmente. A continuación se dan las recomendaciones posológicas para varias patologías. Edema Cerebral:puede ocurrir evidencia objetiva o subjetiva de mejoramiento dentro de las pocas horas de la administración de CIDOTEN inyectable, a dosis de 2 a 4 mg de betametasona. Los pacientes comatosos pueden recibir posologías convencionales que van desde 2 a 4 mg cuatro veces al día. Episodio de Rechazo de Aloinjertos Renales:a la primera evidencia o diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar CIDOTEN inyectable por IV en forma de goteo constante, siendo la dosis inicial 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Puede haber variaciones menores en la posología de acuerdo con las circunstancias individuales. Trastornos Osteomusculares:Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar:


Reacciones de Transfusión:Para la prevención de reacciones de transfusión, deben administrarse 1 o 2 ml de CIDOTEN inyectable (4 a 8 mg de betametasona) por IV inmediatamente antes de la transfusión de sangre. El corticosteroide no debe mezclarse con la sangre. Con las transfusiones repetidas, la misma dosis de CIDOTEN inyectable puede volver a administrarse hasta un total de 4 veces durante 24 horas, si es necesario. Administración Subconjuntival:Los corticosteroides se han administrado con frecuencia por inyección subconjuntival para numerosas infecciones oculares que responden a los corticosteroides. La dosis usual de CIDOTEN inyectable es de 0,5 mg (2 mg de betametasona).

CIDOTEN Inyectable, está contraindicado en pacientes con infecciones fungales sistémicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

Las reacciones adversas a CIDOTEN Inyectable, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Trastornos de líquidos y electrólitos:Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión. Osteomusculares:Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las inyecciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales:Ulceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante. Dermatológicas:Menoscabo de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas:Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endócrinas:Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmo. Metabólicas:Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas:Euforia, cambios del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras:Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección (siguiente al uso intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.

Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de CIDOTEN Inyectable. CIDOTEN Inyectable debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo también desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. El examen oftalmológico debe llevarse a cabo periódicamente, especialmente en pacientes en tratamiento con terapia a largo plazo (más de seis semanas). Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides especialmente a dosis elevadas debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos al sarampión o a la rubéola y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto reviste importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo junto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese período, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psíquicas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en:colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de estos pacientes, que reciban tratamiento prolongado, deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. Resultados de un estudio multicéntrico randomizado, controlado con otro corticosteroide metilprednisolona hemisuccinato, mostró un aumento de la motilidad temprana (en 2 semanas) y de la motilidad tardía (en 6 meses) en pacientes con trauma craneal quienes recibieron metilprednisolona, comparado con placebo. La causa de mortalidad en el grupo metilprednisolona no ha sido establecida. Nótese, en este estudio se excluyeron los pacientes que se consideraron tienen una clara indicación para el tratamiento con corticosteroides.