CIDOTEN RAPILENTO

Principio Activo: Betametasona,
Acción Terapéutica: Corticoides

Ampollas de 1 mI, 2 ml y 3 ml.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable está indicado como inmunosupresor y antiinflamatorio en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas, del colágeno, neoplásicas agudas y crónicas que responden a la corticoterapia sistémica especialmente en pacientes para quienes no es factible el tratamiento con el medicamento corticosteroide oral. Las rutas recomendadas de administración son: (1) inyección intramuscular en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas y de otros tipos, que responden a los corticosteroides sistémicos, entre ellas bursitis; (2) inyección directamente en los tejidos blandos afectados, en bursitis y trastornos inflamatorios asociados de los tendones, como tenosinovitis, y en trastornos inflamatorios de los músculos, como fibrositis y miositis; (3) inyección intra y periarticular en artritis reumatoidea y osteoartritis; (4) inyecciones intralesionales en diversas afecciones dermatológicas, e (5) inyección local en ciertos trastornos inflamatorios del pie. Afecciones representativas: Trastornos reumáticos:Osteoartritis postraumática, sinovitis osteoartrítica, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, síndrome lumbar, lumbago, ciática, coccigodinia, tortícolis, quiste gangliónico. Enfermedades del colágeno:Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis. Estados alérgicos:Estado asmático, asma bronquial crónica, rinitis alérgica estacional o perenne, bronquitis alérgica severa, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a los fármacos y picaduras de insectos. Afecciones dermatológicas:Lesiones localizadas, infiltradas, hipertróficas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (liquen simple crónico), queloides, lupus erimatoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata. Trastornos del pie:Bursitis debajo de callosidad dura, debajo de callosidad blanda, debajo del espolón calcáneo; bursitis sobre el hallus rigidus y sobre quinto dedo varo; quiste sinovial; tenosinovitis: periostitis del cuboide; artritis gotosa aguda; metatarsalgia. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento. Enfermedades neoplásicas:Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. Administración sistémica:El tratamiento de afecciones que necesitan efectos corticosteroides sistémicos puede controlarse cuidadosamente mediante inyecciones intramusculares de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable. Su acción rápida y prolongada lo hace adecuado para iniciar el tratamiento en afecciones agudas en que el control de la inflamación debe lograrse rápidamente y luego mantenerse. La acción del depósito del fármaco ayuda a la prevención de las recrudescencias debidas a mantenimiento irregular de efectos corticosteroides. El tratamiento se inicia con una inyección intramuscular de 1 ml de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable para la mayoría de las afecciones, y se repite semanalmente o más a menudo, si es necesario. En la enfermedad menos severa generalmente son suficientes dosis menores. En las enfermedades severas, como el estado asmático o el lupus eritematoso diseminado, tal vez se necesiten 2 ml inicialmente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, el tratamiento con CIDOTEN RAPILENTO Inyectable debe suspenderse e iniciarse otro tratamiento apropiado. Administración local:Si se desea la coadministración, CIDOTEN RAPILENTO Inyectable puede mezclarse (en la jeringuilla, no en el vial) con clorhidrato de lidocaína al 1 ó 2%, clorhidrato de procaína o anestésicos locales similares, usando fórmulas que no contengan parabenos. Deben evitarse los anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. La dosis necesaria de CIDOTEN RAPILENTO inyectable se retira primero del vial dentro de la jeringuilla. A continuación se incorpora el anestésico local y la jeringuilla se agita brevemente. En la bursitis (subdeltoide, subacromial y prepatelar), una inyección intrabursal de 1 ml alivia el dolor y restaura la gama completa de movimiento en una pocas horas. Normalmente se necesitan varias inyecciones intrabursales a intervalos de una o dos semanas en casos de bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis crónica. En la mayoría de los casos de tendinitis, miositis, fibrositis, tenosinovitis, peritendinitis y afecciones inflamatorias periarticulares, se recomienda administrar tres o cuatro inyecciones locales de 1 ml cada una, a intervalos de una a dos semanas. La inyección debe aplicarse en la vaina del tendón afectado más bien que en el tendón en sí. En las afecciones inflamatorias periarticulares, debe infiltrarse el área dolorosa. En los ganglios de cápsulas articulares, se inyecta 0,5 ml directamente dentro del quiste gangliónico. En la artritis reumatoidea y la osteoartritis puede obtenerse alivio de dolor, de la sensibilidad y del agarrotamiento a las dos a cuatro horas después de la inyección intraarticular. Las posologías varían de 0.25 ml a 2 ml de acuerdo con el tamaño de la articulación a inyectarse: articulaciones muy grandes (cadera), 1 a 2 ml; articulaciones grandes (rodilla, tobillo y hombro), 1 ml; articulaciones intermedias (codo y muñeca), 0.5 a 1 ml; y articulaciones pequeñas (manos y pecho), 0.25 a 0.5 ml. El alivio normalmente dura de una a cuatro semanas, o más. Usando la técnica estéril, una aguja de calibre 29 a 24 en una jeringa vacía para aspiración, se inserta en la cavidad sinovial y se retiran unas pocas gotas de líquido sinovial para confirmar que la aguja se encuentra dentro de la articulación. La jeringuilla aspirante se reemplaza con la que contiene CIDOTEN RAPILENTO Inyectable y se inyecta la articulación. En el tratamiento intralesional, se inyectan 0.2 ml/cm2 de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable por vía intradérmica (no subcutánea) usando una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25, de ½ pulgada (1.27 cm). Debe tenerse cuidado de depositar un volumen uniforme del medicamento intradérmicamente. La cantidad total inyectada en todos los sitios semanalmente no debe exceder de 1 ml. CIDOTEN RAPILENTO Inyectable también es eficaz en el tratamiento de los trastornos podales que responden a corticosteroides. La bursitis debajo de heloma durum (callos duros) ha sido controlada con dos inyecciones sucesivas de 0.25 ml cada una. En trastornos como el hallus rigidus (deformación en flexión del dedo gordo del pie), quinto dedo varo (desviación hacia adentro del quinto dedo del pie) y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones en el pie es adecuado una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25, de 1.90 cm (¾ de pulgada). Para la mayoría de la afecciones pediátricas se recomiendan dosis de 0.25 a 0.5 ml a intervalos de tres a siete días. En el caso de artritis gotosa aguda puede ser necesario usar dosis de hasta 1 ml. Después de obtener una respuesta favorable, debe determinarse la posología apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos apropiados hasta hallar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad existente puede necesitar el aumento de la dosis de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable. Si el fármaco se va a suspender después del tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable, está contraindicado en pacientes con infecciones fungales sistémicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

Las reacciones adversas a CIDOTEN RAPILENTO Inyectable, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Trastornos de líquidos v electrólitos:Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión. Osteomusculares:Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las inyecciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales:Hipo, úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante. Dermatológicas:Menoscabo de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas:Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas:Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en momentos de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas:Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmo. Metabólicas:Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas:Euforia, cambios del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras:Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al shock. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopiqmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección (siguiente al uso intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable no es para uso intravenoso o subcutáneo. Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de CIDOTEN RAPILENTO. CIDOTEN RAPILENTO Inyectable contiene dos ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección. El potencial para causar efectos sistémicos de esta porción soluble de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable debe, por lo tanto, ser tenido en cuenta por el médico cuando se use esta preparación. Como el uso de corticosteroides profilácticos después de la 32ª semana de gestación todavía es debatido, debe considerarse la relación entre riesgos y beneficios para la madre y el feto cuando usen corticosteroides después de este período de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento y no deben administrarse en mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. CIDOTEN RAPILENTO Inyectable debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración intraarticular e intralesional, en tejidos blandos, de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra las viruelas. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas v falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampión y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese período, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. Resultados de un estudio multicéntrico, randomizado, controlado con otro corticosteroide, metilprednisolona hemisuccinato, mostraron un aumento de la mortalidad temprana (a las 2 semanas) y de la mortalidad tardía (a los 6 meses) en pacientes con trauma craneal quienes recibieron metilprednisolona, en comparación con placebo. Las causas de mortalidad en el grupo de metilprednisolona no han sido establecidas. Nótese, en este estudio se excluyeron los pacientes que se consideraron tienen una clara indicación de corticosteroides. Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano usando corticosteroides, el uso de estos fármacos durante el embarazo o en mujeres en edad de gestación requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los datos publicados indican que el uso de corticosteroides profilácticos más allá de la 32ª semana de gestación todavía es debatido. Por lo tanto, los médicos deben comparar los beneficios con los peligros potenciales para la madre y el feto cuando usen corticosteroides más allá de la 32ª semana de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas que presenten preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroide durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo. Cuando las madres recibieron inyecciones de betametasona prenatalmente, los lactantes presentaron depresión pasajera de la hormona de crecimiento fetal y presuntamente de las hormonas pituitarias que regulan la producción de corticosteroide por parte de las zonas definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, la depresión de la hidrocortisona fetal no interfirió con las respuestas pituitosuprarrenales al estrés después del nacimiento. Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y aparecen en la leche de madres que crían. Debido a que ocurre pasaje trasplacentario de corticosteroides, los neonatos y lactantes pequeños de madres que recibieron dosis de corticosteroides durante la mayoría o alguna parte de sus embarazos, deben examinarse cuidadosamente buscando la ocurrencia posible, aunque muy rara, de cataratas congénitas. Las mujeres mantenidas con corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto y del parto por cualquier indicación de insuficiencia suprarrenal debida al estrés asociado con el parto. A causa del potencial de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.