SYMFONA

Principio Activo: Orlistat,

Cada cápsula de gelatina dura contiene: orlistat 120mg. Excipientes cs.

Envase conteniendo: SYMFONA 120mg de orlistat x 21 cápsulas; SYMFONA 120mg de orlistat x 42 cápsulas; SYMFONA 120mg de orlistat x 84 cápsulas.

Tratamiento a largo plazo de la obesidad en pacientes definidos clínicamente como obesos, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, junto con dieta hipocalórica moderada. Orlistat está indicado para el tratamiento a largo plazo, junto a una dieta hipocalórica moderada, de pacientes obesos (IMC mayor de 30) o con sobrepeso (IMC: 25-29,9), incluidos los que presentan factores de riesgo asociados con la obesidad. El tratamiento de orlistat conduce a una mejoría de los factores de riesgo y de los trastornos asociados con la obesidad, como hipercolesterolemia, diabetes mellitus no insulinodependiente, intolerancia a la glucosa, hiperinsulinemia e hipertensión, así como a una reducción de las grasas viscerales.

Adultos:la dosis recomendadas de orlistat es de una cápsula de 120mg que debe ser administrada inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorias provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. La dosis de orlistat superiores a 120mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional. El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administración. Tras la descontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores en un intervalo de 48 a 72 horas. No hay datos de eficacia y seguridad de más de 2 años. Por ello, la duración del tratamiento no debe exceder de este tiempo. Pacientes especiales:no se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos. Orlistat no está destinado para su uso en niños.

Síndrome de malabsorción crónica. Colestasis. Lactancia. Hipersensibilidad conocida al orlistat o a algún otro de los componentes de la formulación. No se recomienda el uso de orlistat durante el embarazo.

Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. Durante el primer año de tratamiento, las reacciones comúnmente observadas fueron manchas oleosas procedentes del recto (el 27% de los pacientes), flatulencia con descarga fecal (el 24% de los pacientes), urgencia fecal (el 22% de los pacientes), heces grasas/oleosas (el 20% de los pacientes), evacuación oleosa (el 12% de los pacientes), aumento de la defecación (el 11% de los pacientes) e incontinencia fecal (el 8% de los pacientes). La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat. Otras reacciones adversas observadas después del tratamiento con una frecuencia >2% de los pacientes y una incidencia >1% superior a la de los que recibieron placebo fueron: sistema gastrointestinal:dolor o molestias abdominales, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor o molestia rectal, alteraciones en los dientes y en las encías. Sistema respiratorio:infección de las vías respiratorias altas y bajas. Mecanismos de resistencia:gripe. Sistema nervioso central:cefalea. Trastornos reproductivos:irregularidad menstrual. Trastornos psiquiátricos:ansiedad. Generales:fatiga. Alteraciones del sistema urinario:infección de las vías urinarias.

En ensayos clínicos, la disminución de peso producida por el tratamiento con orlistat fue menor en pacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos. El tratamiento antidiabético debe estar estrechamente monitorizado cuando se administre orlistat. El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta dos años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales. Con el fin de garantizar una nutrición adecuada, se debe aconsejar a los pacientes sometidos a un control de peso que tomen una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la conveniencia de administrar un suplemento polivitamínico. Si se recomienda dicho suplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas. Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (por ej.: en una dieta de 2.000kcal/día, >30% de las calorías provenientes de grasas equivalente a >67g de grasa) puede aumentar la posibilidad de reacciones gastrointestinales. La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.