XENICAL

Principio Activo: Orlistat,

Principio activo: orlistat. Excipientes: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, polividona (K30), laurilsulfato sódico y talco. Cubierta de las cápsulas: gelatina, colorante FD & C azul N°2, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro.

Cápsulas de 120 mg x 21, 42 y 84.

Xenical está indicado para el manejo a largo plazo de la obesidad incluyendo pérdida y mantención de peso, cuando se usan en conjunto con dieta reducida en calorías. Xenical también está indicado para reducir el riesgo de volver a aumentar de peso, después de una pérdida inicial de éste. Xenical está indicado para pacientes obesos con un índice de masa corporal inicial mayor o igual a 30 kg/m2 o mayor o igual a 27 kg/m2 en presencia de otros factores de riesgo (hipertensión, diabetes, dislipidemia). Uso de Xenical a partir de los 12 años. Nota:No se han realizado estudios en pacientes adultos por más de 4 años. No se han realizado estudios en pacientes entre 12 y 17 años por más de un año de duración.

Dosis habitual:En adultos y niños desde los 12 años la dosis recomendada de Xenical es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (tomada durante la misma o hasta una hora después). Si no se toma o no contiene grasa una comida, puede omitirse la dosis de Xenical. El paciente debe seguir una dieta equilibrada y moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías proveniente de las grasas. La cantidad ingerida diariamente de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados. Pautas posológicas especiales:No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos o renales ni en niños menores de 12 años.

Xenical está contraindicado en pacientes con síndrome de malabsorción crónica, colestasis o hipersensibilidad conocida al orlistat o algún otro componente del medicamento.

Estudios clínicos:La mayor parte de las reacciones adversas a Xenical son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas, flatulencia con descarga fecal, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, evacuación oleosa, aumento de la defecación e incontinencia fecal. Su incidencia aumenta a medida que crece el contenido en grasas de la dieta. Se debe aconsejar a los pacientes acerca de la posibilidad de que ocurran efectos gastrointestinales y la mejor manera de proceder ante ellos, como puede ser reforzar la dieta, sobre todo el porcentaje de grasas contenido. El consumo de una dieta baja en grasas reducirá la probabilidad de sufrir efectos gastrointestinales adversos, lo cual puede ayudar a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas. Por lo general, estas reacciones gastrointestinales adversas son leves y pasajeras. Se producen al comienzo del tratamiento (en los 3 primeros meses), y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. Reacciones gastrointestinales adversas durante el tratamiento ocurridas habitualmente en pacientes tratados con Xenical: dolor abdominal o molestias abdominales, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor rectal o molestias rectales, trastorno dental, trastorno gingival. Otros acontecimientos rara vez observados:infección respiratoria alta, infección respiratoria baja; gripe; cefalea; irregularidad de la menstruación; ansiedad; fatiga; infección urinaria (ver Advertencias). Los únicos acontecimientos adversos observados en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 han sido hipoglucemia (muy frecuente) y distensión abdominal (frecuente). La pérdida de peso inducida por Xenical se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes con diabetes de tipo 2, lo que puede permitir o requerir una disminución de la dosis de hipoglicemiante. En un estudio clínico de 4 años, el patrón general de la distribución de acontecimientos adversos era similar al notificado para los estudios de 1 o 2 años de duración, con la incidencia total de acontecimientos adversos de índole gastrointestinal ocurridos en el primer año disminuyendo año tras año a lo largo del período de cuatro años. Experiencia tras la comercialización:En raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas clínicos principales consisten en prurito, exantema, urticaria, angioedema, broncospasmo y anafilaxis. Después de comercializado el producto se han descrito aumento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina en muy raras ocasiones, así como casos excepcionales de hepatitis potencialmente grave. No se ha establecido ninguna relación causal ni ningún mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y el tratamiento con orlistat. Tras la comercialización se han notificado casos de disminución de la protrombina, aumento del INR y desequilibrio del tratamiento anticoagulante por alteración de los parámetros de la hemostasia en pacientes tratados con orlistat y anticoagulantes a la vez. Se han descrito convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos (ver Interacciones).