ELVENIR

Cada comprimido recubierto contiene fentermina clorhidrato 37,5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, almidón pregelatinizado colorante D y C amarillo N°10, laca alumínica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio, c.s. Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Tratamiento a corto plazo de la obesidad primaria o común, junto con un régimen dietético para reducir el peso corporal en base a la restricción calórica, ejercicio y la modificación de los hábitos alimenticios, en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2 o >27 kg/m2 en presencia de otros factores de riesgo (p. e., hipertensión arterial, diabetes, dislipidemia).

Vía de administración:oral. Dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad:1 comprimido al día, antes o 1 a 2 horas después del desayuno. La dosis puede ser ajustada de acuerdo a la necesidad del paciente. Para algunos pacientes la dosis diaria adecuada puede ser 1/2 comprimido (18,75 mg) al día, mientras que en otros casos puede ser adecuado administrar 1/2 comprimido (18,75 mg) 2 veces al día. No se recomienda la administración del medicamento en la tarde (después de las 18:00 h) debido a que puede producir insomnio. Dosis habitual en niños y adolescentes menores de 16 años de edad:no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 16 años de edad, debido a que la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Dosis en pacientes mayores de 60 años de edad:se recomienda reducir la dosis.

Antecedentes de hipersensibilidad a la fentermina, a otros simpaticomiméticos (p. e., anfetaminas, epinefrina, norepinefrina, isoproterenol, metaproterenol, orciprenalina, fenilefrina, fenilpropanolamina, seudoefedrina, terbutalina) o a cualquiera de los componentes de la formulación. Estados de excitación. Arteriosclerosis avanzada. Enfermedad cardiovascular sintomática, incluyendo arritmias. Isquemia cerebral. Glaucoma. Hipertensión moderada o severa. Hipertiroidismo. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, especialmente esquizofrenia (la condición se puede exacerbar), anorexia nerviosa y depresión. Alcoholismo (activo o en remisión). Antecedentes de abuso o dependencia a drogas. Uremia (la excreción del supresor del apetito se puede alterar). Tratamiento simultáneo o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (se pueden producir crisis hipertensivas graves; ver Interacciones). Embarazo y lactancia.

Cardiovasculares: hipertensión pulmonar primaria y/o enfermedad valvular cardíaca regurgitante, palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión sanguínea. Sistema Nervioso Central:discinesia, visión borrosa, sobreestimulación, inquietud, euforia, temblor, disforia, malestar, ansiedad, insomnio, mareos, depresión, somnolencia, midriasis, cefalea. Gastrointestinales:sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, sabor desagradable y otros trastornos funcionales digestivos. Alérgicas:urticaria, rash, equimosis, eritema. Endocrinas:impotencia, cambios en la libido, ginecomastia, trastornos menstruales. Hematológicas:depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia. Otras:episodios de disnea, pérdida del cabello, mialgia, disuria, diaforesis, poliuria.

Embarazo:no se han realizado estudios de reproducción en animales ni en humanos con fentermina. No se sabe si puede causar daño fetal cuando se administra a la mujer embarazada o si puede ser afectada la capacidad reproductiva. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo debido a que puede producir síntomas de abstinencia en el neonato. Lactancia:Debido al potencial de reacciones adversas serias en los lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o el medicamento, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre. Pediatría:no existen antecedentes de la seguridad y eficacia de la fentermina en adolescentes menores de 16 años de edad, por lo que no se recomienda su uso en la población pediátrica. Geriatría:no se dispone de suficiente información en relación a las diferencias de respuesta a la fentermina entre los pacientes jóvenes y los de edad avanzada.

Absorción:después de su administración oral, la fentermina, se absorbe rápidamente en el tracto digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas se producen después de 1 a 3 horas. Generalmente, se produce absorción completa entre las 4 a 6 horas. Metabolismo:su metabolización es extensa, a través de una vía compleja de biotransformación que involucra desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que son biológicamente activos y que pueden participar en la acción terapéutica. Como todas las anfetaminas, la fentermina se concentra en el riñón, pulmones, líquido cefalorraquídeo y cerebro. Como es altamente soluble en lípidos cruza la barrera hematoencefálica. El volumen de distribución promedio es 5 l/kg de peso corporal. Excreción:bajo condiciones normales, alrededor del 30% de la fentermina se excreta en la orina en forma inalterada, pero esta excreción es altamente variable y depende del pH urinario. Cuando el pH urinario es ácido (pH 5,5 a 6,0), la eliminación es predominantemente por excreción urinaria, con aproximadamente 60% de la dosis de fentermina excretada inalterada por el riñón dentro de las 48 horas. Cuando el pH urinario es alcalino (pH 7,5 a 8,0), la eliminación predominante es por deaminación (menos del 7% se excreta inalterada en la orina).