ORADIET

Principio Activo: Orlistat,

Cada cápsula contiene: orlistat 120mg. Excipientes: celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, lauril sulfato de sodio, povidona, talco, colorante FDyC azul N°1, dióxido de titanio.

Envase con 30 y 100 cápsulas.

Tratamiento a largo plazo de la obesidad en pacientes definidos clínicamente como obesos, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, junto con dieta hipocalórica moderada.

Adultos:la posología recomendada para ORADIET® es de una cápsula de 120mg inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada una de las principales comidas. Si una comida es saltada o no contiene grasas, la toma de ORADIET® debe ser suprimida. El paciente debe seguir un régimen moderadamente hipocalórico, bien equilibrado en el plano nutricional y conteniendo aproximadamente 30% del aporte calórico bajo forma de grasas. Se recomienda que el régimen sea rico en frutas y legumbres. El aporte diario de lípidos, glúcidos y proteínas debe ser repartido en las tres comidas principales. Posologías superiores a tres veces 120mg por día no aportan beneficios suplementarios. ORADIET® provoca un aumento de la cantidad de grasa en las heces 24 a 48 horas después de la toma. Con la detención del tratamiento, el contenido fecal en grasa vuelve habitualmente a valores pre-terapéuticos en 48 a 72 horas. Ningún dato sobre la tolerancia y eficacia está disponible más allá de 2 años, la duración del tratamiento con ORADIET® no debe sobrepasar dos años. Población particular:los efectos de ORADIET® en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, niños y en personas de edad no han sido estudiados. ORADIET®no debe ser utilizado en niños.

Absolutas:síndrome de malabsorción crónica. Colestasis. Hipersensibilidad conocida al orlistat o a alguno de los excipientes del medicamento (mujer que amamanta) (ver Embarazo y lactancia). Relativas:mujer embarazada (ver Embarazo y lactancia).

En el curso de estudios clínicos, la pérdida de peso bajo ORADIET® ha sido inferior en los pacientes que presentan una diabetes del tipo II que aquella observada en los pacientes no diabéticos. El tratamiento antidiabético puede necesitar una vigilancia particular en caso de asociación a ORADIET®. El tratamiento por ORADIET® puede modificar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K). Para la gran mayoría de los pacientes tratados por ORADIET® hasta dos años y en el curso de ensayos clínicos, las concentraciones sanguíneas de vitaminas A, D, E y K y de betacaroteno permanecen en los límites normales. Para respetar el equilibrio nutricional los pacientes siguen un régimen, se les debe aconsejar que tengan una alimentación rica en frutas y legumbres y un suplemento multivitamínico es recomendado, el que debe ser tomado al menos dos horas después de la administración de ORADIET® o al momento de acostarse. Los pacientes deben seguir las recomendaciones dietéticas que les son dadas. (Ver Dosificación). La posibilidad de ver aparecer problemas gastrointestinales (ver Efectos colaterales) puede aumentar cuando ORADIET® es administrado con un régimen rico en grasas (ej.: en un régimen de 2.000kcal/día, >30% de calorías de origen lipídico equivalen a >67g de grasas). El aporte diario en grasas debe ser repartido en las tres comidas principales. Si ORADIET® es tomado con una comida muy rica en grasas, la posibilidad de problemas gastrointestinales puede aumentar.