ADRIBLASTINA RTU

Principio Activo: Doxorrubicina,

Solución Inyectable 10 mg / 5 mL. Solución Inyectable 50 mg / 25 mL (Doxorubicina clorhidrato). Forma farmacéutica: Solución estéril para inyección. Lista de Excipientes: Cloruro de Sodio, Acido clorhídrico, Agua para inyectables.

ADRIBLASTINA RTU 10 mg/5 ml, ADRIBLASTINA RTU 50 mg/25 ml.

La Adriblastina está indicada para el tratamiento de los siguientes cánceres: Carcinoma de mama, Carcinoma de pulmón, Carcinoma de vejiga, Carcinoma de tiroides, Carcinoma de ovario, Osteosarcoma, Sarcoma de los tejidos blandos, Linfoma de Hodgkin y de no-Hodgkin, Neuroblastoma, Tumor de Wilms, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mieloblastica aguda. La Adriblastina, administrada por vía intravesical ha dado resultados positivos en los tumores superficiales de la vejiga, ya sea después de resección transuretral (tratamiento de precaución o bien con finalidad terapéutica.

Vía intravenosa:Cuando la Adriblastina es empleada como único agente antiblástico, la dosis aconsejada en los adultos es de 60-75 mg/m2 de superficie corporal, administrados por inyección intravenosa, a intervalos de 21 días, compatiblemente con las condiciones hematomedulares del paciente. Una dosis inferior (60 mg/m2) se recomienda a los pacientes con una reserva medular reducida debido a edad avanzada, a terapias anteriores o a infiltración neoplásica medular. La dosis de 60 - 75 mg/m2 se puede administrar en una única inyección o dividida en 2-3 días consecutivos. Especialmente en pediatría se siguiere una posología alternativa de 30 mg/m2/día i.v. durante 3 días consecutivos; este ciclo debe repetirse cada 4 semanas. La dosis acumulativa de Adriblastina por vía i.v., independientemente del esquema de administración, no debe superar los 550 mg/m2 de superficie corporal. Hoy día la Adriblastina se emplea extensamente aun en poliquimioterapia a las dosis habituales de 25-50 mg/m2 cada 3 a 4 semanas en combinación con otros agentes provistos de acción mielodepresiva y la dosis de 60-70 mg/m2 si se la combina con otros fármacos que no producen toxicidad medular. La dosificación de Adriblastina debe ser reducida en los pacientes que presentan alguna alteración de la función hepática, con el fin de evitar un aumento de la toxicidad global. En general, se recomienda administrar la mitad de la dosis normal de Adriblastina cuando los niveles hemáticos de bilirrubina van desde 1,2 - 3 mg/dL y la retención de la bromosulftaleina (BSF) es del 9 - 15%. Si los niveles de bilirrubinemia son mayores a 3mg/dL y la retención de BSF es mayor al 15 %, se recomienda la administración de una cuarta parte de la dosis normal. La doxorubicina no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática severa. Una alteración moderada de la función renal no parece ser motivo para modificar la dosis recomendada, dada la baja expresión de la Adriblastina a través de eliminación renal. Vía intravesical:la dosis aconsejada en el tratamiento tópico intravesical es de 30 - 50 mg en 25 a 50 mL de solución salina. En el caso de toxicidad local (cistitis química), la dosis debe instilarse en 50-100 mL de solución salina. Los pacientes pueden continuar recibiendo instilaciones en intervalos semanales a mensuales. El ritmo de la administración y la duración del tratamiento serán establecidos por el médico, según se trate de un tratamiento terapéutico o de precaución. Las limitaciones relativas al tratamiento con Adriblastina por vía intravenosa no son válidas para la administración por vía intravesical, dado que en este último caso la absorción del fármaco es muy limitada y por lo tanto también su entrada a la circulación general. La doxorubicina se debe instilar utilizando un catéter y retenerse por vía intravesical durante 1 a 2 horas. Durante la instilación, el paciente debe girarse para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis reciba el contacto más amplio con la solución: Para evitar la dilución indebida con orina, el paciente debe recibir instrucciones de no beber ningún líquido en las 12 horas previas a la instilación.

Hipersensibilidad a la Doxorubicina o a algún otro componente del producto, a otras antraciclinas o antracenodionas. Uso intravenoso (IV): mielosupresión persistente, insuficiencia hepática severa, insuficiencia miocárdica severa, infarto del miocardio reciente, arritmias severas, tratamiento previo con dosis acumulativas máximas de Adriblastina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina, y/u otras antraciclinas y antracenodionas. Uso intravesical: Infecciones de tracto urinario, Inflamación de la vejiga y Hematuria.

Los siguientes eventos adversos, se han reportado en asociación con la terapia con doxorubicina: infección, sepsis/septicemia, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielogénica aguda, leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, anafilaxis, anorexia, deshidratación, hiperuricemia, conjuntivitis/queratitis, lagrimeo, taquicardia sinusal, taquiarritmias, bloqueo atrioventricular y de haz de rama, insuficiencia cardiaca congestiva, hemorragias, sofocos, flebitis, tromboflebitis, tromboembolismo, shock, náuseas/vómitos, mucositis/estomatitis y esofagitis, hiperpigmentación de la mucosa oral, dolor abdominal, erosiones gástricas, sangrado del tracto gastrointestinal, diarrea, colitis, ulceración y necrosis del colon. Alopecia, erupción/prurito, cambios en la piel, hiperpigmentación de la piel y uñas, fotosensibilidad, hipersensibilidad en la piel irradiada irradiar la piel ('reacción de recuerdo de radiación'), urticaria, eritema acral, eritrodisestesia palmo-plantar, coloración roja de la orina durante 1 a 2 días luego de la administración. Amenorrea, oligospermia, azoospermia, malestar/astenia, fiebre y calosfríos.