ARTRILAB - ITF

Principio Activo: Leflunomida,
Acción Terapéutica: Antirreumáticos

Comprimidos recubiertos 20 mg: cada comprimido contiene: leflunomida 20mg.

Env. con 30 comprimidos recubiertos de 20mg.

Tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos, para reducir signos y síntomas y retrasar la destrucción articular evidenciada radiográficamente por erosión y estrechez del espacio articular.

Dosis de carga:100 mg de ARTRILAB una vez al día durante 3 días consecutivos. Dosis de mantención:20 mg de ARTRILAB una vez al día. En el caso que 20mg al día no sean bien tolerados se puede reducir la dosis a 10 mg de ARTRILAB una vez al día. No se recomiendan dosis superiores a 20 mg al día. Los comprimidos de ARTRILAB deben tragarse con suficiente cantidad de agua. Procedimientos de depuración: los procedimientos de depuración se aplican para acelerar el proceso de eliminación de leflunomida del organismo y se indican, por ejemplo, en mujeres que puedan quedar embarazadas, en pacientes con reacciones adversas potencialmente serias, cuando se quiera discontinuar el tratamiento, etc. Los siguientes procedimientos de depuración se recomiendan para alcanzar concentraciones plasmáticas indetectables de leflunomida (inferiores a 0,02mg/l) después de interrumpir el tratamiento con el fármaco: administrar colestiramina 8 g 3 veces al día durante 11 días (los 11 días no necesitan ser consecutivos a menos que se desee un rápido descenso de la concentración plasmática del fármaco); o bien administrar carbón activado 50 g 4 veces al día durante 11 días (los 11 días no necesitan ser consecutivos a menos que se desee un rápido descenso de la concentración plasmática del fármaco). Independiente del procedimiento de depuración utilizado, se deben verificar concentraciones plasmáticas inferiores a 0,02 mg/l con 2 análisis separados por lo menos por 14 días. Si las concentraciones plasmáticas son superiores a 0,02 mg/l debe considerarse un tratamiento adicional con colestiramina o carbón activado. Sin un procedimiento de depuración, podría llegar hasta 2 años el tiempo necesario para alcanzar concentraciones plasmáticas de M1 inferiores a 0,02 mg/l debido a variaciones individuales en el clearance de leflunomida.

Hipersensibilidad a leflunomida o a cualquiera de los componentes de la formulación. Inmunodeficiencias severas, displasia de la médula ósea, anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, no debidas a la artritis reumatoide. Infecciones severas no controladas. Insuficiencia hepática severa. Embarazo. Lactancia.

A las dosis usuales (10-20mg al día) leflunomida es bien tolerada. Las reacciones adversas más frecuentemente asociadas con su uso incluyen diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, alopecia y rash. Efectos hepáticos:elevación de las enzimas hepáticas (principalmente ALT y AST; raramente fosfatasa alcalina y bilirrubina). Raramente se ha reportado daño hepático severo. Efectos gastrointestinales:diarrea, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, anorexia, gastroenteritis, úlceras bucales, vómitos. Reacciones dermatológicas y de sensibilidad:alopecia, rash, prurito, reacciones alérgicas. Raramente se ha reportado síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Efectos sobre el sistema nervioso:dolor de cabeza, vértigo, astenia. Efectos respiratorios:infección respiratoria o bronquitis, tos, faringitis. Efectos cardiovasculares:aumento de la presión sanguínea. Efectos musculoesqueléticos:dolor de espalda, trastornos de las articulaciones, tenosinovitis. Efectos génito-urinarios:infección del tracto urinario. Efectos hematológicos:anemia (incluyendo anemia ferropénica), equimosis. Otros:pérdida de peso, infección. Cuando se produzca una reacción adversa puede reducirse la dosis o suspenderse el uso de ARTRILAB. Si se presenta una reacción adversa severa o si por cualquier razón el fármaco debiera ser eliminado rápidamente del organismo, debe seguirse un procedimiento de depuración.