REUMAZINE

Principio Activo: Hidroxicloroquina,
Acción Terapéutica: Antirreumáticos

Cada comprimido recubierto contiene: Hidroxicloroquina sulfato 200 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, povidona, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol, alcohol polivinílico, talco. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos, oblongos de color blanco, ranurados en ambas caras.

Envase con 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de condiciones reumatológicas y dermatológicas en: lupus eritematoso sistémico, lupus eritematoso discoide, artritis reumatoideas, artritis juvenil crónica, condiciones dermatológicas causadas o agravadas por la luz solar. Amebiasis extraintestinal.

Hidroxicloroquina se administra por vía oral. Es aconsejable administrar el fármaco con la comida o un vaso de leche. Enfermedades Reumáticas: La hidroxicloroquina es acumulativa en la acción y requerirá de varias semanas para ejercer sus efectos terapéuticos beneficiosos, mientras que los efectos laterales menores se pueden presentar relativamente temprano. Se pueden requerir varios meses de tratamiento antes de obtener efectos máximos. Si la mejoría objetiva no ocurre en el transcurso de seis meses, se debería suspender la medicación. Artritis reumatoide: En adultos: Dosis inicial: De 400 a 600 mg al día. En un pequeño porcentaje de pacientes, debido a los efectos adversos ocasionados, puede necesitarse una disminución temporal de la dosis inicial. Posteriormente (normalmente a los 5-10 días) la dosis puede aumentarse gradualmente hasta obtener un nivel de respuesta óptimo, sin observarse efectos adversos. Dosis de mantenimiento: Una vez se ha obtenido una buena respuesta (4-12 semanas), la dosis se reducirá en un 50% y se continuará con una dosis de mantenimiento de 200-400 mg al día. Si se produce una recaída al suspender el tratamiento, este se reanudará o continuará según el esquema descrito anteriormente si no existen contraindicaciones oculares. Si no se produce una mejoría objetiva en 6 meses debería cesar el tratamiento. Enfermedades de fotosensibilidad: El tratamiento debería restringirse a los períodos de máxima exposición a la luz. En adultos, puede ser suficiente 400 mg por día. Amebiasis extraintestinal: En adultos 800 mg diarios por dos dosis, luego 400 mg por día durante 2 ó 3 semanas. Normalmente se indica una terapia concomitante con un amebicida intestinal. Lupus eritematoso sistémico y discoide: En adultos: Dosis inicial: 400 a 800mg al día, repartida en varias tomas, durante varias semanas o meses, según la respuesta del paciente. Dosis de mantenimiento: De 200 a 400 mg al día.

El uso de Hidroxicloroquina sulfato se encuentra contraindicado en los siguientes casos:Hipersensibilidad al principio activo hidroxicloroquina, a los derivados de la cloroquina o a alguno de los excipientes de la formulación. Retinopatía. Tratamientos prolongados en niños.

No todas las reacciones adversas descritas a continuación se han observado con las 4-aminoquinolinas durante tratamientos a largo plazo, pero deberían tenerse en cuenta cuando se administran fármacos de esta clase. Trastornos del Sistema Nervioso: Irritabilidad, nerviosismo, cambios emocionales, pesadillas, psicosis, cefalea, náuseas, vértigo, tinnitus, nistagmo, convulsiones, ataxia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Parálisis muscular extraocular debilidad del músculo esquelético, ausencia o hipoactividad del reflejo tendinoso. Trastornos oculares: A. Cuerpo ciliar: Alteración de la acomodación con síntomas de visión borrosa. Esta reacción está en relación con la dosis administrada y es reversible al cesar el tratamiento. B. Córnea: edema transitorio y menor sensibilidad. Las alteraciones de la córnea, con o sin síntomas (visión borrosa, aureolas alrededor de la luz y fotofobia) son frecuentes, pero reversibles. Los depósitos de la córnea pueden aparecer a las tres semanas de iniciar el tratamiento. La incidencia de las alteraciones de la córnea y los efectos adversos visuales parecen ser inferiores con hidroxicloroquina que con cloroquina. C. Retina: Mácula, edema, atrofia, pigmentación anormal, pigmentación leve, pérdida del reflejo foveal, aumento del tiempo de recuperación macular tras la exposición a luz brillante (prueba de foto estrés), elevación del umbral de la retina a la luz roja en las áreas macular, paramacular y periférica de la retina. Otras alteraciones en el fundus incluyen palidez del disco óptico y atrofia, atenuación de las arteriolas de la retina, alteraciones de la pigmentación granular fina en la retina de la periferia y patrón coroide en el estado avanzado. D. Defectos en el campo visual: escoloma pericentral o paracentral, escotoma central con menor agudeza visual, rara vez constricción del campo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Encanecimiento, alopecia, prurito, pigmentación de la piel y mucosas, erupción cutánea (dermatitis exfoliativa y eritema anular centrífugo urticarizante, morbiliforme, liquenoide, maculopapular, purpúrico). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Discrasias sanguíneas tal como anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia (hemólisis en individuos con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa). Trastornos gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. Trastornos generales: Pérdida de peso, lasitud, exacerbación o precipitación de porfiria y psoriasis no sensible a la luz, fototoxicidad (acúfenos y, en tratamientos prolongados, sordera), lesión hepática.