ISOX

Principio Activo: Meloxicam,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido de ISOX contiene: Meloxicam 7.5 o 15 mg. Excipientes c.s.

Isox 7,5 mg: Envase con 20 comprimidos. Isox 15 mg: Envase con 10 y 30 comrpimidos. ISOXSAVAL-EUROLABInyectableAntiinflamatorio no esteroidal.

ISOX es un analgésico, antiinflamatorio no esteroidal indicado para el alivio de los síntomas (dolor e inflamación) de la osteoartritis, la artritis reumatoide.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:Se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja, con una duración, lo más breve posible. La dosis recomendada es de 7,5 mg por vía oral una vez al día, si es necesario se puede incrementar la dosis hasta un máximo de 15 mg al día, en una dosis dividida en dos dosis. Dosis en pacientes con insuficiencia renal:En pacientes con clearance de creatinina inferior a 15 mililitros / minuto no se recomienda la administración de meloxicam. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase III) no se han estudiado adecuadamente.

No se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componente de la fórmula. Meloxicam no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otro antiinflamatorio no esteroidal. En raros casos se han presentado casos de reacciones anafilácticas y asmáticas severas. Meloxicam está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio del bypass coronario.

Los eventos adversos gastrointestinales (GI), fueron los acontecimientos adversos más frecuentes tras la administración de meloxicam. Las reacciones adversas descritas en más del 2 % de los pacientes tratados con meloxicam son: Gastrointestinales:dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas, constipación, vómitos. Generales:accidentes domésticos, edema, caídas, síntomas tipo influenza, dolor. Sistema nervioso central y periférico:mareos, cefalea, insomnio. Respiratorios:faringitis, infección del tracto respiratorio superior, tos. Piel:prurito. Musculo - esqueléticos:artralgia, dolor de espalda. Hematológicos:Anemia. Sistema urinario:cambios en la frecuencia de micción, infección del tracto urinario.

Se ha demostrado un mayor riesgo de graves eventos cardiovasculares trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede llegar a ser fatal. Todos los AINES, tanto los inhibidores selectivos de la COX-2, como los no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas o que posean factores de riesgo cardiovascular pueden estar en mayor riesgo de experimentar reacciones adversas cardiovasculares. Para minimizar el riesgo potencial de estos eventos adversos en los pacientes tratados con algún AINE, la dosis prescrita debe ser la dosis efectiva más baja posible administrada por el menor tiempo posible. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y / o síntomas de los graves eventos cardiovasculares y cuáles son los pasos a tomar en caso de que se produzcan tras la administración de algún AINE. No hay evidencia de que el uso concomitante de aspirina reduzca el riesgo de eventos trombóticos asociados al uso de los AINEs. El uso concomitante de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de graves eventos adversos gastrointestinales. Los AINES, incluyendo meloxicam, pueden dar lugar a la aparición de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, lo que puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos adversos cardiovasculares. Los pacientes en tratamiento con diuréticos tiazídicos o del asa pueden experimentar una alteración de la respuesta a estas terapias cuando se administran concomitantemente con algún AINE. Los AINES se deben utilizar con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (PA) deben ser monitorizada estrechamente durante la instauración y durante todo el tratamiento con algún AINE. Retención de líquidos y edema se han observado en algunos pacientes que se encontraban en tratamiento con AINES. Meloxicam debe utilizarse con precaución en pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca. Los AINES pueden causar graves eventos adversos gastrointestinales (GI), incluyendo inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o grueso, que puede llegar a ser fatal. Estos eventos adversos serios pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta y sólo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un caso grave de reacción adversa GI producto de la terapia de AINE, es sintomático. Las úlceras gastrointestinales altas, el sangrado o la perforación causada por la administración de AINES, aparece en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en alrededor de 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Los AINE se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con historia previa de úlcera o hemorragia gastrointestinal, ya que poseen un riesgo 10 veces mayor de desarrollar una hemorragia GI en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINES incluyen el uso concomitante de corticoides orales o anticoagulantes, un tratamiento prolongado con AINES, tabaquismo, consumo de alcohol, edad avanzada y una mala salud en general. La mayoría de los informes de eventos GI fatales se encuentran en los pacientes ancianos o debilitados y, por tanto, debe tenerse especial cuidado en este tipo de pacientes. Para minimizar el riesgo de un potencial evento adverso GI en pacientes tratados con un AINE, se debe emplear la dosis efectiva más baja posible administrada por el menor tiempo posible. Se debe instruir a los pacientes para reconocer los signos y síntomas de úlceras y sangrado gastrointestinales durante el tratamiento con AINE. Si el paciente tiene sospecha de úlcera o sangrado gastrointestinal deberá suspender el tratamiento con AINES hasta que se descarte un efecto adverso GI. La administración a largo plazo de los AINES puede dar lugar a necrosis papilar renal, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, entre otras. Los pacientes con mayor riesgo de experimentar estas reacciones son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, pacientes en tratamientos con diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y ancianos. La interrupción del tratamiento con el AINE es seguida generalmente por la recuperación al estado pretratamiento. Al igual que con otros AINES, las reacciones anafilácticas se han producido en pacientes sin exposición conocida antes a meloxicam. Estos síntomas típicamente ocurren en pacientes asmáticos que experimentan rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan broncoespasmo potencialmente fatales después de tomar aspirina u otros AINE. Los AINES pueden causar reacciones adversas graves en la piel como la dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que puede llegar a ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin previo aviso. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y que deben suspender el tratamiento a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El tratamiento con meloxicam no es sustituto del tratamiento con corticosteroides para tratar la insuficiencia de corticosteroides. La interrupción brusca del tratamiento con corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en tratamiento con corticosteroides por un periodo prolongado deben finalizar su terapia lentamente; si se toma la decisión de interrumpir el tratamiento con corticosteroides. La actividad farmacológica de meloxicam para reducir la fiebre y la inflamación podría disminuir la utilidad de estos signos de diagnóstico para detectar las complicaciones de las condiciones dolorosas no infecciosas. Elevaciones de una o más pruebas hepáticas pueden ocurrir en hasta un 15% de los pacientes que toman AINE, incluyendo meloxicam. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer sin cambios, o pueden ser transitorias con la terapia. Elevaciones notables de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) en aproximadamente el 1% de los pacientes. Además, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis de hígado e insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales. Los pacientes con síntomas y / o signos que sugieran disfunción hepática, o en aquellos que se han producido pruebas hepáticas anormales, deben ser evaluados para ver el posible desarrollo de una reacción hepática más severa durante el tratamiento meloxicam. Si aparecen signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si la producen manifestaciones sistémicas (eosinofilia, erupción cutánea, etc.), el tratamiento deberá interrumpirse. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con meloxicam en pacientes con considerable deshidratación. Es aconsejable rehidratar a los pacientes primero y luego iniciar el tratamiento. También se recomienda tener precaución en pacientes con enfermedad renal preexistente. La medida en que los metabolitos pueden acumularse en pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado tras la administración de meloxicam. Debido a que algunos metabolitos se excretan por el riñón, los pacientes con insuficiencia renal significativa deben ser monitorizados de cerca. A veces se ha producido anemia en pacientes tratados con AINEs. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, o por pérdida de sangre debido a hemorragia digestiva, o un efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINEs, incluido meloxicam, deben medir su hemoglobina o hematocrito con el fin de comprobar algún signo o síntoma de anemia. Los fármacos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas pueden interferir en cierta medida con la función plaquetaria y la respuesta vascular a la hemorragia. Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, una duración más corta y reversible. Los pacientes que reciben meloxicam y padecen alteraciones en la función plaquetaria, como trastornos de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser monitorizados cuidadosamente. Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asma sensible a aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. La reactividad cruzada, incluyendo el broncoespasmo, entre aspirina y otros AINEs se ha documentado. En pacientes sensibles a aspirina, meloxicam no debe administrarse y debe utilizarse con precaución en pacientes con asma preexistente. Información para los pacientes:Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE. Los AINEs, incluido meloxicam, pueden provocar graves efectos secundarios cardiovasculares, como el infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, que puede dar lugar a la hospitalización e incluso la muerte. Los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad en el habla, y deben pedir consejo médico al observar cualquiera de estos signos. Los AINEs pueden causar malestar gastrointestinal y, raramente, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, que pueden dar lugar a la hospitalización e incluso la muerte. Los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de úlceras y sangrado, y deben pedir consejo médico al observar cualquier signo indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. Meloxicam, al igual que otros AINEs, puede causar serios efectos secundarios en la piel tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Aunque las reacciones graves en la piel pueden producirse sin previo aviso, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad como prurito; deben pedir consejo médico al observar cualquiera de estos signos. Se debe recomendar suspender el medicamento inmediatamente si desarrollan cualquier tipo de erupción y contactar con su médico tan pronto como sea posible. Los pacientes deben notificar inmediatamente aumentos de peso inexplicables o edema a sus médicos. Los pacientes deben ser informados de las señales de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (náusea, fatiga, letargo, prurito, ictericia, y síntomas de gripe). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir el tratamiento y buscar tratamiento médico inmediato. Los pacientes deben ser informados de los posibles signos de una reacción anafiláctica (dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente. Uso Pediátrico:Dado que la dosis para niños aún debe ser establecida, el uso de meloxicam queda restringido a adultos. Uso geriátrico:Como con cualquier AINE, se debe administrar con precaución a pacientes geriátricos. Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría C. En las etapas finales del embarazo, como ocurre con otros AINE, meloxicam debe evitarse, ya que puede producir el cierre prematuro del conducto arterioso. Lactancia:No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Sin embargo, estudios en animales demostraron que meloxicam se excreta en la leche de ratas en concentraciones superiores a las plasmáticas. Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con meloxicam, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.