BIOLEV

Principio Activo: Bicalutamida,
Acción Terapéutica: Antiprogestágenos

Cada comprimido recubierto contiene: bicalutamida 50mg, 150mg, excipientes cs.

Bicalutamida (50 y 150mg) se encuentra disponible en envases de 10 a 100 comprimidos recubiertos.

BIOLEV 50mg:tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con un análogo de la LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) o con castración quirúrgica. BIOLEV 150mg:tratamiento del cáncer de próstata local avanzado, no metastásico, para los cuales se considera inadecuado o inaceptable la castración quirúrgica u otra intervención médica. En pacientes con cáncer prostático localmente avanzado (T3-T4, N de cualquier grado, M0; T1-T2, N+, M0), BIOLEV 150mg está indicado como terapia inmediata ya sea solo o como tratamiento adyuvante a una prostatectomía radical o radioterapia. BIOLEV 150mg:uso clínico. Es eficaz en el tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado, no obstante el (CHPM) Comité de Medicamentos para uso humano de la EMEA (Agencia Sanitaria Central Europea) consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.

Varones adultos, incluyendo de edad avanzada:1 comprimido (50 o 150mg) una vez al día por vía oral. Los comprimidos deben ser ingeridos enteros acompañados por líquido. Bicalutamida 50mg debe comenzar en forma simultánea con un análogo LHRH o con castración quirúrgica. Bicalutamida 150mg debe ser administrado continuamente durante un período mínimo de 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Niños y adolescentes:bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes. Insuficiencia renal:no es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia de uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min). Insuficiencia hepática:no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Es posible que se observe una acumulación del medicamento en pacientes con insuficiencia moderada a severa.

Este medicamento se encuentra contraindicado en mujeres, niños y adolescentes. No se debe administrar bicalutamida en pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes. Está contraindicada la administración concomitante de bicalutamida con terfenadina, astemizol o cisaprida.

En general es bien tolerada, con muy pocos abandonos debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden suscitar ciertos efectos indeseables tales como: muy común (?1/10); común (?1/100 a < 1/10); poco común (?1/1.000 a < 1/100); raro (?1/10.000 a < 1/1.000); muy raro ( < 1/10.000), desconocido (no puede ser estimado con la data disponible). Trastornos del sistema immune:poco comunes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria. Trastornos psiquiátricos: poco común: depresión. Trastornos del sistema respiratorio: poco común: enfermedad intersticial del pulmón. Trastornos gastrointestinales: común: diarrea, náuseas. Raro: vómitos. Trastornos hepatobiliares: común: alteraciones hepáticas (niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia). Muy raro: falla hepática. Alteraciones de la piel y tejidos blandos: común: prurito. Raro: piel seca. Trastornos renales y de las vías urinarias: poco común: hematuria. Trastornos del sistema reproductivo y mamario: muy común: sensibilidad mamaria, ginecomastia. Trastornos generales y del sitio de administración: muy común: bochornos. Común: astenia.

Bicalutamida se metaboliza en forma extensa en el hígado. Los datos que se poseen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que, a su vez, puede conducir a alguna acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado a severo.