LEVROX

Principio Activo: Ondansetrón,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Ondansetrón inyectable: cada ampolla contiene: 2mg/ml. 4mg de ondansetrón en 2ml de solución inyectable para administración IV. 8mg de ondansetrón en 4ml de solución inyectable para administración IV. Excipientes: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyectables, nitrógeno, cs.

Solución inyectable (4mg/2ml; 8mg/4ml).

Profilaxis y/o tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia; y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos del posoperatorio (PONV).

Para inyección intravenosa o después de dilución para infusión intravenosa. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: adultos: el potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía de acuerdo a las dosis y combinaciones de los regímenes usados de quimioterapia y radioterapia. La vía de administración y dosis de ondansetrón debería ser flexible en el rango de 8-32mg al día y seleccionada como se detalla a continuación. Quimioterapia y radioterapia emetogénica: para pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia emetogénica ondansetrón puede ser administrado ya sea por vía intravenosa u oral. Para la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia emetogénica, 8mg de ondansetrón deberían ser administrados como una inyección intravenosa lenta o como una infusión intravenosa de corto tiempo durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguido por 8mg oralmente cada 12 horas. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con ondansetrón debería ser continuado por hasta 5 días después de un curso de tratamiento. La dosis recomendada de ondansetrón administrado oralmente es 8mg dos veces al día. Quimioterapia altamente emetogénica: para pacientes que reciben quimioterapia altamente emetogénica, tal como altas dosis de cisplatino, ondansetrón puede ser dado por administración intravenosa. Ondansetrón ha demostrado ser igualmente efectivo en los siguientes esquemas de dosis durante las primeras 24 horas de quimioterapia. Una dosis única de 8mg por inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia. Una dosis de 8mg por inyección intravenosa lenta o como una infusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia, seguido por 2 ulteriores dosis intravenosas de 8mg 2 a 4 horas de separación, o por una infusión constante de 1mg/hora por hasta 24 horas. Una dosis única de 32mg diluida en 50-100ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) u otros fluidos de infusión compatibles e infundir durante no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La selección del régimen de dosis debería ser determinada por la severidad del desafío emetogénico. La eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetogénica puede ser aumentada por la adición de una dosis única intravenosa de fosfato sódico de dexametasona, 20mg administrado previo a la quimioterapia. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con ondansetrón debería ser continuado por hasta 5 días después del curso de tratamiento. La dosis recomendada para ondansetrón administrado oralmente es 8mg dos veces al día. Niños (2 años de edad y mayores) y adolescentes ( < 18 años): la experiencia en pacientes pediátricos es limitada. En niños mayores de 2 años ondansetrón puede ser administrado como una dosis única intravenosa de 5mg/m2 durante 15 min inmediatamente antes de la quimioterapia, seguido por 4mg oralmente 12 horas más tarde. El tratamiento oral con una dosis de acuerdo al área corporal debería ser continuado por hasta 5 días después de un curso de tratamiento. Niños con un área corporal total entre 0,6 y 1,2m2 deberían recibir un esquema de dosis de 4mg 2 veces al día, mientras niños con un área corporal de alrededor de 1,2m2 deberían recibir 8mg 2 veces al día. No hay experiencia en niños menores de 2 años de edad. Pacientes ancianos: ninguna alteración de dosis, frecuencia de dosis o vía de administración es requerida. Náuseas y vómitos posoperatorio (PONV): adultos: para la prevención de PONV ondansetrón puede ser administrado oralmente o por inyección intravenosa. Ondansetrón puede ser administrado como una dosis única de 4mg dados por inyección intravenosa lenta en la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de PONV establecido, una dosis única de 4 mg dada por inyección intravenosa lenta es recomendada. Niños (2 años de edad y mayores) y adolescentes ( < 18 años): para la prevención de PONV en pacientes pediátricos recibiendo cirugía realizada bajo anestesia general, ondansetrón puede ser administrado por inyección intravenosa lenta a una dosis de 0,1mg/kg hasta un máximo de 4mg ya sea previo a, en o después de la inducción de anestesia. Para el tratamiento de PONV establecido en pacientes pediátricos, ondansetrón puede ser administrado por inyección intravenosa lenta en una dosis de 0,1mg/kg hasta un máximo de 4mg. Hay data limitada sobre el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en niños bajo 2 años de edad. Pacientes ancianos: hay experiencia limitada en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en los ancianos. Poblaciones especiales: pacientes con insuficiencia renal: ninguna alteración de la dosis diaria, o frecuencia de dosis o vía de administración es requerida. Pacientes con insuficiencia hepática: el clearance de ondansetrón es significativamente reducido y la vida media sérica significativamente prolongada en sujetos con insuficiencia hepática moderada a severa. En tales pacientes una dosis total diaria de 8mg no debería ser excedida. Pacientes con metabolismo insuficiente de esparteína/debrisoquina: la vida media de eliminación de ondansetrón no es alterada en sujetos clasificados como metabolizadores pobres de esparteína y debrisoquina. Consecuentemente en tales pacientes la repetición de la dosis dará niveles de exposición al medicamento no diferentes de aquellos de la población general. Ninguna alteración de la dosis diaria o frecuencia de dosificación es requerida.

Hipersensibilidad o alergia a ondansetrón o a otro antagonista selectivo del receptor 5-HT₃(ej. granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes.

Alteraciones del sistema immune: raro ( >1/10.000, < 1/1.000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces severas, incluyendo anafilaxis. Anafilaxis puede ser fatal. Reacciones de hipersensibilidad fueron también observadas en pacientes, las cuales fueron sensibles a otros antagonistas selectivos 5-HT₃. Alteraciones del sistema nervioso: raro ( >1/10.000, < 1/1.000): han habido reportes sugestivos de alteraciones de movimientos involuntarios tales como reacciones extrapiramidales, ej. crisis oculogírica/reacciones distónicas, sin evidencia definitiva de secuela clínica persistente y convulsiones han sido raramente observadas aunque ningún mecanismo farmacológico conocido para ondansetrón pueda explicar que causa estos efectos. Alteraciones cardíacas: raro ( >1/10.000, < 1/1.000): dolor de pecho, con o sin depresión del segmento ST, arritmias cardíacas, hipotensión y bradicardia. Alteraciones gastrointestinales: común ( >1/100, < 1/10): es sabido que ondansetrón incrementa el tiempo de tránsito por el intestino grueso y puede causar constipación en algunos pacientes. Alteraciones hepatobiliares: incremento asintomático ocasional en test de la función del hígado fueron observados. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: ocasionalmente, reacciones de hipersensibilidad alrededor del sitio de inyección (ej. rash, urticaria, picazón) pueden ocurrir, algunas veces extendiéndose a lo largo de la vena de administración del medicamento. Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración: común ( >1/100, < 1/10): dolor de cabeza, sensación de rubor y calor, hipos. Raro ( >1/10.000, < 1/1.000): perturbaciones visuales pasajeras (ej. visión borrosa) y mareos durante la administración intravenosa rápida de ondansetrón.

Advertencias especiales y precauciones para el uso:reacciones de hipersensibilidad han sido reportadas en pacientes quienes han exhibido hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT₃. Como se conoce que ondansetrón incrementa el tiempo de tránsito por el intestino grueso, pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deberían ser monitoreados después de la administración. Desde que existe una pequeña experiencia a la fecha en el uso de ondansetrón en pacientes cardiacos, debería ser ejercida precaución si ondansetrón es coadministrado con anestésicos a pacientes con arritmias o alteraciones de conducción cardíaca o a pacientes que están siendo tratados con agentes antiarrítmicos o betabloqueadores. El medicamento no debería ser usado para niños menores de 2 años, dado que la experiencia es limitada para esos pacientes. En pacientes con prevención de la náuseas y vómitos en cirugía adenotonsilar con ondansetrón puede enmascararse un sangramiento oculto. Por lo tanto, tales pacientes deberían ser monitoreados cuidadosamente después de ondansetrón. Ondansetrón Synthon 2mg/ml solución para inyección contiene sodio. Las soluciones para inyección (ampollas con 2ml y 4ml ondansetrón) contienen menos de 1mmol de sodio (23mg) cada una, es decir, están esencialmente libres de sodio. El producto es para dosis única solamente, algún remanente no utilizado debe ser desechado. La solución inyectable debe estar libre de partículas (inclusive luego de diluida), solamente soluciones libres de partículas deben ser utilizadas. Ondansetrón solución inyectable deberá solamente ser administrada con las siguientes soluciones de infusión: cloruro de sodio 0,9% p/v; glucosa 5% p/v; manitol 10% p/v; infusión Ringer; cloruro de potasio 0,3%/cloruro de sodio 0,9% p/v; glucosa 5%/cloruro de potasio 0,3% p/v. El uso tanto de bolsas para infusión de PVC y botellas de vidrio tipo I son consideradas adecuadas para propósitos de disolución. De acuerdo al conocimiento actual, las bolsas de infusión de polietileno pueden también ser usadas para propósitos de disolución. La dilución de solución inyectable de ondansetrón en cloruro de sodio 0,9% p/v o en glucosa 5% ha demostrado ser estable en jeringas de polipropileno. Es considerado que la solución inyectable de ondansetrón diluida con otros fluidos compatibles sería estable en jeringas de polipropileno. Embarazo: data en un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos indeseables de ondansetrón en embarazo o en la salud del feto/niño recién nacido. A la fecha, ninguna otra data epidemiológica relevante está disponible. Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a embarazo, desarrollo embrional/fetal, nacimiento o desarrollo posnatal. Precaución debería ser ejercida cuando se esté prescribiendo a una mujer embarazada. Lactancia: ensayos han mostrado que ondansetrón pasa a la leche materna en lactancia de animales. Es, por lo tanto, recomendado que madres que reciben ondansetrón no alimenten a sus bebés. Efectos en la habilidad para conducir o usar maquinaria: ondansetrón no tiene influencia en la habilidad para conducir o usar maquinaria.