COROTROPE

Principio Activo: Milrinona,
Acción Terapéutica: Cardiotónicos

Cada frasco ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene: lactato de milrinona: 1 mg/ml. Excipientes: Acido láctico, dextrosa anhidra, hidróxido de sodio y agua para inyectables.

Envases con 1 frasco y 10 frascos ampollas de dosis única de 10 ml (1 mg/ml) que contienen una solución entre incolora y amarilla clara, límpida y estéril.

Corotrope está indicado para el tratamiento, a corto plazo, de la insuficiencia cardiaca congestiva.

Corotrope deberá ser administrado a una dosis de carga seguida de una infusión continua (dosis de mantenimiento) según las siguientes pautas: Dosis de carga:50 /g/kg: Administrar lentamente durante 10 minutos. Dosis de mantención:0,375 a 0,75 /g/kg/min. La velocidad de perfusión se ajustará de acuerdo con la respuesta clínica y hemodinámica del paciente. No exceder la dosis máxima de 1,13 mg/kg/día. Corotrope deberá ser diluido antes de administrar la dosis de mantenimiento. Los diluyentes que pueden usarse son: cloruro de sodio inyectable al 0,45%, cloruro de sodio inyectable al 0,9%, o dextrosa inyectable al 5%. Corotrope NO debe diluirse con bicarbonato de sodio. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente. Se han mantenido pacientes bajo infusión hasta por 5 días, aunque el periodo habitual es de 48 a 72 horas. Poblaciones especiales: Uso Pediátrico:La eficacia y seguridad en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas. Corotrope solo debe ser utilizado si los potenciales beneficios superan los potenciales riesgos. Uso en pacientes de edad avanzada:No hay recomendaciones posológicas especiales para los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal:se requiere de ajuste de dosis. Los datos obtenidos de pacientes con insuficiencia renal grave pero sin insuficiencia cardiaca congestiva han demostrado que la presencia de insuficiencia renal incrementa significativamente la vida media de eliminación de milrinona. La dosis de carga no se modificará, pero puede ser necesario disminuir la velocidad de infusión en los pacientes con insuficiencia renal. Para los pacientes con evidencia clínica de insuficiencia renal puede regularse la velocidad de infusión recomendada según el siguiente cuadro:

Administración: La siguiente tabla muestra la dosis de carga en mililitros (ml) de milrinona (1 mg/ml) por kg de peso corporal del paciente.

La dosis de carga puede ser administrada sin diluir, pero diluyéndola a un volumen total de 10 o 20 ml (ver Dosis de mantenimiento para diluyentes) puede facilitarse la visualización de la velocidad de inyección.

Se debe usar los diluyentes que incluyan solución salina normal o a la mitad de concentración o solución estéril de dextrosa al 5%. Corotrope no debe ser diluido en bicarbonato de sodio. Las soluciones diluidas deben usarse dentro de 24 horas.

Corotrope está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la milrinona o a los excipientes. Valvulopatía aórtica o pulmonar grave (se requiere tratamiento quirúrgico para aliviar la obstrucción).

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: Muy común: ?10%; Común: [?1% y < 10%]; Ocasional: [?0,1% y < 1%]; Raramente: [? 0,01% y < 0,1%]; Muy rara: < 0,01%. Efectos en el sistema sanguíneo y linfático:ocasional: trombocitopenia. Efectos en metabolismo y nutrición:ocasional hipokalemia. Efectos en el SNC:Común: cefaleas. Ocasional: temblores. Efectos cardiovasculares:Común: actividad ectópica ventricular, taquicardia ventricular (no sostenida o sostenida) arritmia supraventricular, hipotensión. Ocasional: fibrilación ventricular, dolor torácico/angina. Muy raro: Torsade de pointes. No se ha establecido la relación entre la incidencia arritmias supraventricular o ventriculares y el nivel en plasma de Milrinona. Las arritmias mortales están generalmente asociadas con factores de riesgos subyacentes tales como arritmias preexistentes, anomalías metabólicas (por ejemplo, hipokalemia), niveles elevados de digoxina o inserción de catéter. Efectos en el sistema respiratorio:Muy raro: broncoespasmo. Trastornos hepatobiliares: Ocasional: pruebas de función hepáticas alteradas. Efectos en la piel y el tejido subcutáneo:Muy raro: reacciones cutáneas como rash. Alteraciones generales y del sitio de administración:Reacción en el sitio de infusión. Muy raro: shock anafiláctico.

Corotrope puede inducir hipotensión como consecuencia de su acción vasodilatadora. Durante la terapia con Corotrope, la presión arterial y la frecuencia cardiaca deben ser monitoreadas y la velocidad de infusión deberá ser reducida o habrá que suspenderla en los pacientes que muestran descensos excesivos de la presión arterial. Si se sospecha que un tratamiento diurético previo intenso ha causado una disminución significativa de la presión de llenado ventricular (retorno venoso), el lactato de milrinona deberá ser administrado cuidadosamente mientras se monitoriza la presión arterial sistémica, la frecuencia cardiaca y se observará la sintomatología del paciente. El equilibrio de fluidos y hidroelectrolítico, como también los niveles de creatinina sérica deberán ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con milrinona. El incremento del rendimiento cardiaco puede mejorar la diuresis que requerirá una disminución de la dosis del diurético. En caso de pérdida de potasio por efecto de una diuresis excesiva, puede inducir una arritmia en pacientes digitalizados. Por tanto, la hipopotasemia deberá ser corregida con un suplemento de potasio durante y después del tratamiento con lactato de milrinona. El potencial arritmogénico, de por sí presente en la insuficiencia cardiaca congestiva, puede ser incrementado por varios medicamentos o combinaciones de ellos. Los pacientes que reciben Corotrope® deberan ser cuidadosamente monitoreados durante la infusión (frecuencia cardiaca, status clínico, electrocardiograma, balance de líquidos, electrolitos y función renal, ej. creatinina sérica). Se han observado arritmias supraventriculares y ventriculares en la población de alto riesgo tratada. En algunos pacientes, las inyecciones de Corotrope® han implicado un aumento de la ectopia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular no sostenida. Corotrope® produce un ligero acortamiento del tiempo de conducción nodal AV, mostrando poseer el potencial para aumentar la velocidad de respuesta ventricular en los pacientes con fibrilación/flutter no controlados. En estos pacientes se deben considerar la digitalización previa o el tratamiento con otros agentes que prolonguen la conducción A-V. No hay experiencia en estudios controlados con infusiones de milrinona por periodos que excedan las 48 horas. Se han sido reportados casos de reacciones en el sitio de infusión con el tratamiento endovenoso con milrinona. En consecuencia, se debe mantener un monitoreo cuidadoso del sitio de infusión para evitar una posible extravasación.