DOSTINEX

Principio Activo: Cabergolina,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la lactación

Los comprimidos de DOSTINEX® contienen 0.5 mg de Cabergolina. Excipientes: Lactosa anhidra, Leucina, c.s.

DOSTINEX® 0,5 mg x 2 comprimidos.

Tratamiento de los trastornos de hiperprolactinemia. DOSTINEX® está indicado para el tratamiento de los trastornos de hiperprolactinemia, incluyendo disfunciones tales como amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea. DOSTINEX® también está indicado en pacientes con adenomas pituitarios secretores de prolactina (micro y macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática o síndrome de la silla turca vacía asociada con hiperprolactinemia, que representan las patologías subyacentes básicas que contribuyen a las manifestaciones clínicas anteriores.

Los comprimidos de DOSTINEX® son para administración oral. Como la tolerabilidad de los agentes dopaminérgicos mejora cuando se administran con alimentos, se recomienda que DOSTINEX® se ingiera junto a los alimentos. En pacientes que se sabe que son intolerantes a fármacos dopaminérgicos, la probabilidad de eventos adversos puede reducirse iniciando la terapia con DOSTINEX® a dosis reducidas (por ejemplo, 0,25 mg una vez a la semana) con un aumento gradual subsiguiente hasta que se alcance la dosis terapéutica. Si ocurren eventos adversos persistentes o severos, la reducción temporal de la dosis seguida por un aumento más gradual (por ejemplo, incrementos de 0,25 mg a la semana cada dos semanas) puede aumentar la tolerabilidad. Tratamiento de los trastornos de hiperprolactinemia: La dosis inicial recomendada de DOSTINEX® es de 0,5 mg a la semana administrados en una o dos (la mitad de un comprimido de 0,5 mg) dosis (por ejemplo, Lunes y Jueves) a la semana. La dosis semanal debe aumentarse gradualmente, de preferencia agregando 0,5 mg a la semana en intervalos mensuales, hasta que se logre una respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica normalmente es de 1 mg a la semana pero puede variar de 0,25 mg a 2 mg a la semana. Se han usado dosis de hasta 4,5 mg a la semana en pacientes hiperprolactinémicos. La dosis semanal puede administrarse como una administración única o dividirse en dos o más dosis a la semana de acuerdo con la tolerancia del paciente. La división de la dosis semanal en administraciones múltiples se aconseja cuando se van a administrar dosis mayores a 1 mg por semana. Los pacientes deben ser evaluados durante el ascenso de la dosis para determinar la dosis efectiva más baja que produce el efecto terapéutico. Se aconseja la supervisión de los niveles de prolactina sérica en intervalos mensuales una vez que se haya alcanzado una dosis terapéutica, la normalización de prolactina sérica normalmente se observa dentro de 2 a 4 semanas. Después de discontinuar DOSTINEX®, normalmente se observa la recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, se observó la supresión persistente de los niveles de prolactina por varios meses en algunos pacientes. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios persisten por lo menos 6 meses después de discontinuar DOSTINEX®. Pacientes con insuficiencia hepática severa: Se deben considerar dosis más bajas de DOSTINEX® en pacientes con insuficiencia hepática severa. Niños: La seguridad y la eficacia no se han establecido en pacientes menores de 16 años de edad. Pacientes geriátricos: DOSTINEX® no se ha estudiado formalmente en pacientes geriátricos con trastornos hiperprolactinémicos.

Hipersensibilidad a la cabergolina, a cualquier otro componente del producto, o cualquier alcaloide del ergot. Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales. Tratamiento a largo plazo: Evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquier válvula según sea determinado mediante el ecocardiograma de pre-tratamiento, mostrando engrosamiento de las válvulas, restricción de las válvulas, estenosis-restricción mixta de las válvulas.

Trastornos hiperprolactinémicos: Los datos obtenidos en un estudio clínico controlado de 6 meses terapia, con dosis que variaban de 1 y 2 mg a la semana administradas en dos administraciones semanales, indican una incidencia del 68% de los eventos adversos durante la terapia con DOSTINEX®. Los eventos adversos generalmente fueron de leves a moderados en gravedad, apareciendo principalmente durante las primeras 2 semanas de terapia. La mayoría de estos desaparecieron al continuar con la terapia. Los eventos adversos severos fueron reportados por lo menos una vez durante la terapia por un 14% de los pacientes. La terapia fue abandonada debido a eventos adversos aproximadamente por el 3% de los pacientes. Los eventos adversos disminuyeron al discontinuar DOSTINEX®, normalmente dentro de pocos días. Los eventos adversos más comunes reportados, en orden decreciente de frecuencia, fueron: náuseas, dolor de cabeza, mareos/vértigo, dolor abdominal/dispepsia/gastritis, astenia/cansancio, estreñimiento, vómitos, dolor en las mamas, bochornos, depresión y parestesia. General: Los eventos adversos generalmente se relacionan con la dosis. DOSTINEX® generalmente ejerce un efecto hipotensor en los pacientes con terapia a largo plazo; sin embargo, la hipotensión postural o desmayos se han reportado rara vez. Siendo un derivado del ergot, DOSTINEX® puede actuar como vasoconstrictor. Se ha reportado vasoespasmo digital y calambres en las piernas. Las alteraciones en las pruebas de laboratorio estándar son poco comunes durante la terapia a largo plazo con DOSTINEX®; se ha observado una disminución en los valores de hemoglobina en mujeres amenorreicas durante los primeros meses de haber reiniciado la menstruación. Vigilancia postcomercialización: Se han reportado los siguientes eventos en asociación con cabergolina: agresión, alopecia, aumento de la creatininfosfocinasa sanguínea, delirio, disnea, edema, fibrosis, función hepática anormal, reacción de hipersensibilidad, trastornos de control de impulsos, tales como hipersexualidad, aumento de la libido y ludopatía, pruebas anormales de la función hepática, trastorno psicótico, rash, trastorno respiratorio, falla respiratoria y valvulopatía. La prevalencia de la insuficiencia valvular asintomática es significativamente mayor que la de los agonistas dopaminérgicos no ergotínicos. Embarazo y Lactancia:Los estudios en animales con cabergolina no han demostrado efectos teratogénicos ni efectos en el desempeño reproductivo global. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DOSTINEX® debe usarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Si ocurre la concepción durante la terapia con DOSTINEX®, se debe considerar la discontinuación del tratamiento, después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios para la madre y el feto. El embarazo debe evitarse por lo menos un mes después de discontinuar el tratamiento con DOSTINEX®, debido a la larga vida media del fármaco y los datos limitados de la exposición in útero, aunque el uso de DOSTINEX® de 0,5 a 2 mg/semana para trastornos hiperprolactinémicos no parece estar asociado con un riesgo aumentado de aborto, parto prematuro, embarazo múltiple o anormalidades congénitas. En ratas, la cabergolina y/o sus metabolitos se excretan en la leche. No hay información disponible acerca de la excreción en la leche materna humana, sin embargo, las madres deben ser advertidas de no amamantar a sus hijos en caso de fallo en la inhibición/supresión de lactancia por cabergolina. Como evita la lactancia, DOSTINEX® no debe administrarse a madres con trastornos hiperprolactinémicos que desean amamantar a sus bebés. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas:Los pacientes que estén siendo tratados con cabergolina y presenten somnolencia deben ser informados de abstenerse de conducir o comprometerse en actividades en donde un estado de alerta deteriorado pueda ponerlos, a ellos o a otras personas, en riesgo de una lesión grave o de muerte (por ejemplo, operar maquinaria) a menos que los pacientes hayan superado tales experiencias de somnolencia.