L-AMPHO ANFOTERICINA B COMPLEJO LIPIDICO

Principio Activo: Amfotericina B,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada mL de suspensión contiene: Amfotericina B 5,0 mg. Adicionalmente contiene: Dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), Dimiristoilfofatidilglicerol (DMPG como sal sódica), Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyectable.

Suspensión inyectable 50mg/10mL.

L-AMPHO está indicado para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en pacientes que son refractarios o intolerantes a la terapia convencional con Amfotericina B.

L-AMPHO es una suspensión libre de pirógenos, estéril, para ser diluida para infusión intravenosa. Como en todo uso de productos de amfotericina B, se debe tener acceso rápido a instalaciones de resucitación cardiopulmonar, debido a la posibilidad de ocurrencia de reacciones anafilácticas. Para el tratamiento de infecciones sistémicas se recomienda una dosis diaria de 5,0 mg / Kg / día por al menos 14 días. L-AMPHO puede ser administrada por infusión intravenosa a una velocidad de 2,5 mg/Kg/hr. La primera infusión se debe preparar según las instrucciones y se debe administrar al paciente aproximadamente 1,0 mg por infusión intravenosa durante 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad se debe parar la infusión y observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la infusión puede continuar. L-AMPHO puede ser disuelto en dextrosa 5% en concentración de 1 mg/mL para ser administrado en infusión intravenosa. Sin embargo, a pacientes pediátricos y con enfermedad cardiovascular, L-AMPHO debe ser administrado en infusión intravenosa de una dilución de 2 mg / mL de dextrosa 5%. Preparación de la mezcla para infusión: Agite suavemente el envase y retire la dosis de amfotericina B requerida, desde el envase usando una o más jeringas, de capacidad suficiente (20 mL o menos), usando una aguja de calibre 18. Retire la aguja de la jeringa que contiene L-AMPHO y reemplácela por la aguja con microfiltro de 5 que viene junto al producto. Inserte la aguja con microfiltro en una bolsa que contiene solución inyectable de dextrosa 5% y vacíe el contenido de la jeringa en la bolsa. Agite la bolsa hasta que el contenido se mezcle completamente. No utilice la mezcla para infusión si hay alguna evidencia de material extraño. La infusión es mejor administrada utilizando una bomba de infusión. La manipulación aséptica debe ser estrictamente observada al trabajar con L-AMPHO, ya que en su formulación no contiene ningún tipo de preservante o agente bacteriostático. L-AMPHO viene en un envase para ser utilizado en una dosis, por lo tanto cualquier material inutilizado debe ser desechado. No diluya con solución salina de cloruro de sodio o mezcle con otras drogas o electrolitos. no utilice un filtro microbiano on-line. Durante la administración de la mezcla para infusión de L-AMPHO (1 mg/1 mL), mezcle constantemente el contenido de esta, agitando la bolsa cada dos horas. No es recomendable almacenar la mezcla para infusión de L-AMPHO. Durante la administración de L-AMPHO, los niveles séricos de creatinina deben ser monitoreados debido al riesgo de toxicidad renal. La dosis debe ser ajustada sólo después de considerar la condición clínica total del paciente. L-AMPHO se ha administrado por períodos tan largos como 11 meses, y las dosis acumulativas han sido tan altas como 56.6 g, sin presentar toxicidad significativa. Uso pediátrico: Infecciones fúngicas sistémicas en niños han sido tratadas con L-AMPHO en dosis comparables a las recomendadas para uso en adultos con peso corporal promedio. Uso en pacientes adultos mayores: Infecciones fúngicas sistémicas en pacientes adultos mayores han sido tratadas con L-AMPHO en dosis comparables a las recomendadas para uso en adultos con peso corporal promedio. Uso en pacientes con neutropenia: L-AMPHO ha sido utilizado para el tratamiento sistémico de infecciones fúngicas en pacientes con neutropenia severa (agranulocitosis, granulocitopenia; granulopenia) como consecuencia de enfermedades hematológicas malignas o el uso de drogas citostáticas o inmunosupresoras.

L-AMPHO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Amfotericina B o cualquiera de sus componentes, a menos que según opinión médica los beneficios sean mayores a los riesgos.

Infecciones fúngicas sistémicas: L-AMPHO no debe ser utilizado para el tratamiento común o superficial, de infecciones fúngicas que no manifiestan signos clínicos y que son detectables sólo por pruebas o test cutáneos o serológicas. Insuficiencia renal: Dado que amfotericina B es una droga potencialmente nefrotóxica, es recomendable realizar un monitoreo de la función renal en pacientes con insuficiencia renal preexistente, previo a su utilización, y por lo menos una vez por semana durante la terapia. L-AMPHO puede ser administrado a los pacientes que sometidos a diálisis renal o la hemofiltración sólo después de finalizado este procedimiento. Debe monitorearse continuamente los niveles séricos de potasio y magnesio. Insuficiencia hepática: Pacientes con daño hepático debido a infección, con enfermedad injerto-contra huésped u otras enfermedades hepáticas o por administración de drogas hepatotóxicas, han sido tratados con L-AMPHO. En casos en que se produjo un incremento en los niveles séricos de bilirrubina, fosfatasas alcalinas o transaminasas, otros factores además del uso de L-AMPHO estaban presentes y fueron considerados como posibles generadores de estas anormalidades. Estos factores incluyen infección, hiperalimentación, hepatotoxicidad de drogas concomitantes y enfermedad injerto-contra huésped.