OLTAN AMLO 20/10 - ITF

Principio Activo: Amlodipina,Olmesartán medoximil,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: Olmesartán medoxomilo 20,000 mg. Amlodipino besilato (equivalente a 10 mg de amlodipino) 13,870 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio vegetal, dióxido de silicio coloidal, recubrimiento polimérico blanco (alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio, talco), colorante FD&C amarillo N° 5, colorante FD&C rojo N° 40.

Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la hipertensión, solo o en combinación de otros agentes antihipertensivos. Esta combinación no está indicada como terapia inicial de la hipertensión.

Vía:Oral. Posología: Consideraciones generales:Los efectos adversos de olmesartán medoxomilo son generalmente raros y aparentemente independientes de la dosis. Los de amlodipino son generalmente dosis-dependiente (principalmente edema). Los efectos antihipertensivos máximos se alcanzan dentro de las 2 semanas posteriores al cambio de dosis. Oltan Amlo puede administrarse con o sin alimentos. Oltan Amlo puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos. La dosis puede incrementarse después de 2 semanas. La dosis máxima recomendada de Oltan Amlo comprimidos recubiertos es de 40/10 mg. Tratamiento de reemplazo: Oltan Amlo puede ser reemplazado por sus componentes individuales. Cuando se sustituye por los componentes individuales, la dosis de uno o de ambos componentes puede ser incrementada si el control de la presión sanguínea no ha sido satisfactorio. Tratamiento adicional: Oltan Amlo puede ser usado para aumentar en forma adicional el efecto antihipertensivo en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino (u otro bloqueador dihidropiridínico de los canales de calcio) solo o con olmesartán medoxomilo (u otro bloqueador de los receptores de angiotensina) solo. Tratamiento inicial: La dosis usual al inicio de la terapia es de Oltan Amlo 20/5 una vez por día. Esta dosis puede aumentarse después de 1 a 2 semanas de tratamiento hasta una dosis máxima de Oltan Amlo 40/10 una vez al día, según sea necesario para controlar la presión sanguínea. No se recomienda el tratamiento inicial con Olmesartán medoxomilo + Amlodipino besilato en pacientes ? 75 años o con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: No hay estudios efectuados con Olmesartán medoxomilo + Amlodipino besilato en pacientes con insuficiencia renal. Amlodipino:La farmacocinética de amlodipino no está influenciada en forma significativa por la insuficiencia renal. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal pueden recibir la dosis usual inicial. Olmesartán medoxomilo:La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 20 ml/min), ya que sólo se tiene una experiencia limitada en este grupo de pacientes. Insuficiencia hepática: No hay estudios realizados con Olmesartán medoxomilo + Amlodipino besilato en pacientes con insuficiencia hepática, pero ambas drogas, amlodipino y olmesartán medoxomilo, muestran un moderado incremento de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática tienen un clearance disminuido con amlodipino. La dosis recomendada inicial de amlodipino es de 2,5 mg en estos pacientes. Dado que la menor dosis de Olmesartán medoxomilo + Amlodipino besilato contiene 5 mg, no se recomienda el uso de Olmesartán medoxomilo + Amlodipino besilato como tratamiento inicial de la hipertensión en pacientes con insuficiencia hepática. Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de Olmesartán medoxomilo + Amlodipino besilato no se ha establecido en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación. Embarazo. Lactancia. Obstrucción biliar. Pacientes menores de 18 años.

Las siguientes reacciones adversas muy raras ( < 1/10.000) se han notificado durante la fase de post-comercialización:trombocitopenia, mareo, cefalea, tos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, prurito, exantema, rash, afecciones alérgicas, tales como edema angioneurótico, dermatitis alérgica, edema facial y urticaria, calambres musculares, mialgia, fallo renal agudo e insuficiencia renal, astenia, fatiga, letargia, malestar general, pruebas anormales de la función renal, tales como aumento de creatinina en sangre y aumento de urea en sangre, aumento de enzimas hepáticas.