PROHAIR

4908 | Laboratorio SAVAL

Descripción

Principio Activo: Finasteride,
Acción Terapéutica: Terapéutica de la alopecia

Composición

Ingrediente activo: Cada comprimido recubierto de Prohair contiene 1 mg de finasterida. Ingredientes inactivos: Lactosa monohidrao, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.

Presentación

PROHAIR está disponible en estuches de 28 comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Tratamiento de la alopecia androgénica en el varón adulto. PROHAIR no está indicado en mujeres (ver Embarazo) o niños.

Dosificación

La dosificación recomendada es de un comprimido de 1 mg al día. PROHAIR se puede tomar con ó sin alimentos. En general, es necesario tomarlo diariamente durante tres meses ó más para empezar a notar un aumento en la cantidad de cabello y/o para detener su pérdida. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el beneficio máximo. La suspensión del tratamiento conduce a la reversión del efecto del tratamiento a los doce meses.

Contraindicaciones

PROHAIR está contraindicado en los siguientes casos: Mujeres embarazadas o que puedan embarazarse (ver Embarazo). Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. PROHAIR no está indicado en mujeres ni en niños.

Precauciones

En los estudios clínicos con PROHAIR en hombres de 18 a 41 años de edad, el promedio de concentración del antígeno prostático específico (APE) en el suero disminuyó de 0.7 ng/mL inicial a 0.5 ng/mL a los 12 meses. Cuando se utilice PROHAIR para tratar la pérdida de cabello con patrón masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de APE están disminuidas 50% aproximadamente. Fertilidad: No existen datos de fertilidad a largo plazo en humanos y tampoco se han realizado estudios específicos en hombres con fertilidad reducida. Inicialmente, fueron excluidos de los ensayos clínicos los pacientes varones que estuvieran planificando tener un hijo. Aunque los estudios en animales no mostraron efectos relevantes negativos sobre la fertilidad, se recibieron notificaciones espontáneas de infertilidad y/o baja calidad del semen tras la comercialización. En algunas de estas notificaciones, los pacientes tenían otros factores de riesgo que pudieron haber contribuido a la infertilidad. Tras la interrupción del tratamiento se ha notificado normalización y mejora de la calidad seminal. Disfunción hepática: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución en pacientes con la función hepática disminuida ya que los niveles plasmáticos de finasterida pueden incrementarse en estos pacientes. Embarazo: PROHAIR está contraindicado en mujeres embarazadas ó que puedan embarazarse. Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5a-reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo finasterida, pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a mujeres embarazadas. Las mujeres no deben manipular comprimidos rotos ó aplastados de PROHAIR cuando estén ó puedan estar potencialmente embarazadas, debido a la posibilidad de que absorban finasterida, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Los comprimidos están recubiertos completamente para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal, siempre y cuando estos no estén rotos ó aplastados. Madres en Período de Lactancia: PROHAIR no está indicado en mujeres. No se sabe si finasterida es excretado con la leche materna. Uso pediátrico: PROHAIR no está indicado en niños. Personas de Edad Avanzada: No se han realizado estudios con PROHAIR en hombres de edad avanzada con pérdida de cabello con patrón masculino. Otras precauciones: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactosa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de la Laponia) o mala absorción de la glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Farmacocinética

Biodisponibilidad:La biodisponibilidad de finasterida oral es aproximadamente 80% y no es afectada por las comidas. Después de la administración oral la Cmáx se determinó aproximadamente a las 2 horas y la absorción es completa después de 6 a 8 horas. Distribución:unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 93%. Volumen distribución es aproximadamente 76 Lts. Una pequeña cantidad de finasterida ha sido detectada en el fluido seminal de sujetos que han recibido la droga, pero estudios realizados en monos, demostraron que esta cantidad no se considera que constituya un riesgo para el desarrollo del feto masculino. Sólo con dosis 100 veces mayores a la recomendada para el hombre (1mg/día), se observó en monos hembra preñadas, que esto dió origen a anormalidades genitales en fetos masculinos. Biotransformación:Finasterida es metabolizada vía citocromo p450 pero no lo afecta. Eliminación:Después de una dosis oral de finasterida, aproximadamente el 39% (32-46%), de la dosis es excretada en la orina en forma de metabolitos, droga inalterada no se excretó en la orina y 57% de la dosis total se excretó en las heces. Clearance plasmático:es aproximadamente 165 mL/minuto. La vida media es de 5-6 horas (3-14 horas), pero en hombres mayores de 70 años es de 8 horas (6-15 horas) por lo tanto la velocidad de eliminación de finasterida disminuye con la edad.

Indicado para el tratamiento de:

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