PROTOPIC

Principio Activo: Tacrolimús,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios tópicos

Un gramo de ungüento Protopic al 0,03% contiene 0,3 mg de tacrolimus (como monohidrato de tacrolimus). Un gramo de ungüento Protopic al 0.1% contiene 1.0 mg de tacrolimus (como monohidrato de tacrolimus). Los demás ingredientes son parafina blanca blanda, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abeja blanca y parafina dura.

Protopic es un ungüento blanco a ligeramente amarillento. Se suministra en tubos que contienen 10 gramos de ungüento. Protopic está disponible en dos concentraciones (ungüento Protopic al 0,03% y Protopic al 0,1%).

La sustancia activa de Protopic, el monohidrato de tacrolimus, es un agente inmunomodulador. Protopic 0,1%:Tratamiento de corto plazo (agudo) y largo plazo (intermitente), de los síntomas y signos de la dermatitis atópica leve, moderada y grave, en adultos, no inmunocomprometidos, que no responden a los tratamientos convencionales. Protopic 0,03%:Tratamiento de corto plazo (agudo) y largo plazo (intermitente), de los síntomas y signos de la dermatitis atópica leve, moderada y grave, en adultos y niños mayores de 2 años, no inmunocomprometidos, que no responden a los tratamientos convencionales. Protopic puede usarse en el tratamiento de mantenimiento de dermatitis atópica para la prevención de episodios y la prolongación de intervalos sin episodios en pacientes que sufren una alta frecuencia de exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que las padecen 4 o más veces por año), que hayan respondido inicialmente a un máximo de 6 semanas de tratamiento con aplicación de ungüento de tacrolimus dos veces al día (lesiones curadas, casi curadas o levemente afectadas).

El ungüento Protopic al 0,03% y al 0,1% debe comenzar a administrarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica. Protopic se puede usar para tratamiento a corto plazo e intermitente a largo plazo. El tratamiento no debe ser continuo. El ungüento Protopic debe aplicarse como una capa fina sobre las áreas afectadas o habitualmente afectadas de la piel. El ungüento Protopic puede ser usado en cualquier parte del cuerpo, incluyendo la cara, el cuello y las áreas de flexión, excepto en las membranas mucosas. El ungüento Protopic no se debe aplicar bajo vendajes. No se han realizado estudios específicos en pacientes adultos mayores. Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha mostrado ninguna necesidad de ajuste de dosis. Tratamiento:El tratamiento con Protopic debe comenzar ante la primera aparición de signos y síntomas. Cada región afectada de la piel debe ser tratada con Protopic hasta que se resuelvan las lesiones del todo, o casi, o se vean levemente afectadas. Posteriormente, si se considera adecuado, se debe iniciar el tratamiento de mantenimiento (vea a continuación). Ante los primeros signos de recurrencia (episodios) de los síntomas de la enfermedad, debe reiniciarse el tratamiento. Uso en niños (de 2 años de edad en adelante):El tratamiento debe efectuarse con ungüento Protopic al 0,03% debe comenzarse dos veces al día durante un plazo de hasta tres semanas. Posteriormente, se debe reducir la frecuencia de aplicación a una vez por día, hasta que desaparezca la lesión. Uso en adultos (de 16 años de edad en adelante):Protopic está disponible en dos concentraciones, ungüento Protopic al 0,03% y Protopic al 0,1%. El tratamiento debe comenzar con Protopic al 0,1%, dos veces al día, y continuar hasta que desaparezca la lesión. Si los síntomas vuelven, es preciso reiniciar el tratamiento con Protopic al 0,1% dos veces por día. Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación, o usar el ungüento Protopic al 0,03% de menor concentración, si así lo permitiera el estado clínico. Por lo general, suele verse una mejoría luego de una semana del inicio del tratamiento. Si no se observaran signos de mejora luego de dos semanas de tratamiento, deben estudiarse otras opciones de tratamiento. Mantenimiento:Los pacientes que responden hasta por 6 semanas de tratamiento usando ungüento de tacrolimus dos veces por día (las lesiones desaparecieron, o casi, o se vieron levemente afectadas) están aptos para un tratamiento de mantenimiento. El ungüento Protopic debe aplicarse una vez al día, dos veces por semana (p. ej. el lunes y el jueves) sobre las áreas normalmente afectadas por la dermatitis atópica, para evitar que avance y derive en un episodio. Entre aplicaciones deben transcurrir de 2 a 3 días sin tratamiento con Protopic. Los pacientes adultos (16 años en adelante) pueden usar el ungüento Protopic al 0,03% o al 0,1%. Los niños (2 años de edad en adelante) deben usar únicamente el ungüento Protopic al 0,03% de menor concentración. Si volvieran a aparecer signos de un episodio, se debe reiniciar el tratamiento dos veces por día (véase la sección de tratamiento que antecede). Luego de 12 meses de tratamiento de mantenimiento, el médico tratante debe reevaluar la necesidad de continuar con el tratamiento. En niños, esta revisión debe incluir la interrupción del tratamiento para valorar la necesidad de continuar este régimen y para evaluar el curso de la enfermedad.

Hipersensibilidad a los macrólidos en general, al tacrolimus o a cualquiera de los excipientes. Este medicamento no está indicado para niños menores de 2 años de edad. Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas o que estén amamantando sin las instrucciones de un médico o de un dentista.

En estudios clínicos de tratamiento agudo, alrededor del 50% de los pacientes sufrió algún tipo de reacción adversa de irritación de la piel en el sitio de aplicación. La sensación de ardor y el prurito fueron muy comunes, por lo general de leves a moderados en gravedad, y tendieron a resolverse durante la semana posterior al inicio del tratamiento. El eritema fue una reacción adversa común de irritación de la piel. También se observaron con frecuencia una sensación de calor, dolor, parestesia y erupciones en el sitio de aplicación. Fue común la intolerancia al alcohol (sonrojamiento facial o irritación de la piel luego de consumir una bebida alcohólica). Los pacientes podrían correr un riesgo mayor de padecer foliculitis, acné e infecciones virales por herpes. A continuación se enumeran las reacciones adversas con una supuesta relación con el tratamiento, clasificadas por clase de sistema de órganos. Las frecuencias se definen como muy comunes (1 en 10), comunes (entre 1 en 100 a menos de 1 en 10) y poco comunes (de 1 en 1000 a menos de 1 en 100). Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden de gravedad decreciente. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Muy comunes: ardor en el sitio de aplicación, prurito en el sitio de aplicación. Comunes: calor en el sitio de aplicación, eritema en el sitio de aplicación, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación, parestesia en el sitio de aplicación, erupción en el sitio de aplicación. Infecciones e infestaciones:Comunes: Infecciones cutáneas locales, sin tener en cuenta la etiología específica, incluidas entre otras eccema herpético, foliculitis, herpes simple, infección por herpes viral, erupción variceliforme de Kaposi. Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos:Comunes: foliculitis, prurito. Poco comunes: acné. Trastornos del sistema nervioso:Comunes: parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de ardor). Trastornos metabólicos y alimentarios:Comunes: intolerancia al alcohol (sonrojamiento facial o irritación de la piel luego de consumir una bebida alcohólica). En un estudio de tratamiento de mantenimiento (tratamiento de dos veces por semana) en adultos y niños con dermatitis atópica moderada y grave, se notó la ocurrencia de los siguientes eventos adversos con más frecuencia que en el grupo de control: impétigo en el sitio de aplicación (7,7% en niños) e infecciones en el sitio de aplicación (6,4% en niños y 6,3% en adultos). Experiencia luego de la comercialización:Se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización: Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos:rosácea. Neoplasmas benignos, malignos y no especificados:Se han reportado casos de tumores malignos, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, y distintos tipos de cáncer de piel en pacientes que usan ungüento de tacrolimus [ver Advertencias]. Atención:este producto es un medicamento nuevo y, si bien los ensayos clínicos han demostrado una eficacia y seguridad aceptables, puede haber efectos imprevistos o desconocidos, incluso si fue recetado y se usó correctamente. En este caso, reporte los eventos adversos a través del Sistema de notificación de reacciones adversas.