TRIOFENO

Principio Activo: Clorfeniramina,Ibuprofeno,Seudoefedrina,
Acción Terapéutica: Antigripales

Cada comprimido recubierto contiene: Ibuprofeno 200 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 30 mg, Clorfenamina Maleato 2 mg. Excipientes c.s.

Envase con 20 comprimidos ranurados.

TRIOFENO está indicado para el alivio temporal de los síntomas asociados con la fiebre del heno u otras alergias del tracto respiratorio superior y del resfrío común.

Vía oral. Dosis: Según prescripción médica. Dosis Usual: Adultos y niños mayores de 12 años:1 comprimido cada 4 a 6 horas. Dosis máxima 2 comprimidos cada 8 horas (6 comprimidos al día). No administrar por más de 7 días sin consultar al médico. Este medicamento se debe administrar por vía oral con abundante agua. En caso de malestar estomacal o ardor leve, se recomienda administrar este medicamento junto con los alimentos o con leche.

Hipersensibilidad conocida a los principios activos o componentes de la formulación. Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no debe administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas asociadas con el Acido Acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de Acido Acetilsalicílico en pacientes en el período post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. Embarazo y período de lactancia. Ulcera gastroduodenal activa, estomatitis, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación. Patologías inflamatorias intestinales tales como colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. Pacientes con trastornos de la coagulación, hemofilia. Pacientes con lupus eritematoso diseminado. Pacientes con insuficiencia hepática o renal severa. Contraindicado en pacientes con hipertensión severa y enfermedad coronaria y en aquellos que reciben inhibidores de monoaminooxidasa o se encuentran dentro de los 14 días de haber suspendido su administración. Pacientes con asma o apnea del sueño.

Los efectos secundarios principales son síntomas gastrointestinales discretos: dispepsia, epigastralgia, pirosis, diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos, estomatitis, flatulencia, disminución del apetito, cólicos abdominales, constipación. Estas reacciones adversas pueden ser minimizadas si se administra la dosis junto con los alimentos o con leche. Otros efectos (que pueden ocurrir con terapias crónicas) incluyen: mareos, cefalea, rash, prurito, tinnitus, edema, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, sangre oculta en materia fecal, reacciones hepáticas. Trastornos visuales, necrosis papilar, reacciones alérgicas, insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico. Pseudoefedrina puede causar estimulación moderada en el SNC, especialmente en pacientes sensibles a drogas simpaticomiméticas. Se pueden presentar reacciones tales como nerviosismo, excitabilidad, cansancio, mareos, debilidad e insomnio. Con dosis altas: convulsiones, alucinaciones. Otros efectos relacionados con este tipo de compuestos incluyen ansiedad, tensión, temblor, palidez, dificultad respiratoria, efectos cardiovasculares, hipertensión, fibrilación atrial, infarto de miocardio, taquicardia, palpitaciones, aumento de la sudoración. Clorfenamina puede producir somnolencia y sedación en pacientes sensibles. Además se han observado efectos a nivel cardiaco (disritmias, hipotensión), gastrointestinal (anorexia, náuseas, vómito, dolor epigástrico, diarrea o constipación), hematológico (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia), dermatitis, alucinaciones, agitación y ataxia. Incidencia rara: úlcera gástrica o duodenal con sangrado y/o perforación, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se debe administrar con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, ya que aumenta el riesgo de hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria; puede producir ulceración o hemorragias gastrointestinales. Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por eventual aparición de signos y síntomas de ulceración o sangrado del tracto gastrointestinal. Se han producido reacciones anafilactoideas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar Acido Acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido Acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos. Puede ser aconsejable efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardiaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden ocasionar una retención de fluidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento con AINEs, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardiaca o disfunción hepática, glomenulinefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA, y/o diuréticos. Debe usarse con precaución en alcoholismo activo, predisposición al glaucoma y en glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga y obstrucción pilórica. Por la pseudoefedrina se debe administrar con precaución en pacientes con hipertiroidismo o diabetes mellitus. Si se produce somnolencia, no desempeñar actividades que requieran estado de alerta. No administrar a menores de 12 años. Los efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos de los AINEs pueden enmascarar los signos usuales de una infección, por lo cual se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar el desarrollo de cualquier tipo de infección. Embarazo y lactancia: No se ha establecido su seguridad en embarazo ni en lactancia. No se recomienda su uso salvo bajo estricta indicación médica. Uso geriátrico: Usar con precaución en pacientes geriátricos (sobre 65 años de edad) por estar más expuestos a disfunción renal o hepática no diagnosticada y porque los efectos secundarios se hacen más severos. La sobredosificación de Pseudoefedrina en pacientes de más de 60 años puede causar alucinaciones, depresión central y convulsiones.

Absorción: Aproximadamente el 80% de la dosis oral de Ibuprofeno es absorbida en forma rápida desde el tracto gastrointestinal. El rango de absorción es lento y las concentraciones plasmáticas son reducidas cuando Ibuprofeno comprimidos o suspensión son administrados junto a alimentos; sin embargo, la extensión de la absorción no es afectada. Cuando la droga es administrada con alimentos, el peak de concentración plasmática de Ibuprofeno se reduce en un 30 - 50 % y el tiempo para lograr el peak de concentración se retrasa en 30 - 60 minutos. La absorción de Ibuprofeno no parece ser afectada con la administración concomitante de antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o de magnesio. En adultos, la biodisponibilidad oral de Ibuprofeno (medido por el peak de concentración plasmática y extensión de la absorción) es similar para la administración de comprimidos tradicionales o suspensión. Sin embargo, el tiempo para alcanzar el peak de concentraciones plasmáticas fue de 120 y 47 minutos luego de la administración de cada forma farmacéutica, respectivamente. Después de la administración de una sola dosis de Ibuprofeno 200 mg como suspensión o comprimido tradicional, en adultos, los peak de concentraciones plasmáticas fueron 19 o 20 mg/mL, respectivamente. Luego de la administración de una dosis de Ibuprofeno 200 mg a adultos o 10 mg/kg en niños con fiebre el área bajo la curva de Ibuprofeno aparece incrementada en los niños. Esta diferencia puede ser resultante de la edad o del cambio en el volumen de distribución debido a la fiebre, y también, a la variabilidad de las dosis administradas al paciente pediátrico (basado en el peso corporal). Pseudoefedrina es rápida y casi completamente absorbida desde el tracto gastrointestinal y no hay evidencia de metabolismo de primer paso. La administración con alimentos no modifica su absorción. Luego de una administración oral de 60 - 120 mg de Pseudoefedrina clorhidrato como solución oral, los peak de concentración plasmática son de alrededor de 180 a 300 o 397 a 422 ng/mL, respectivamente. Estas concentraciones se alcanzan en 1,39 a 2 h o 1,84 a 1,97 hora respectivamente. Luego de la administración oral de 60 mg de Pseudoefedrina clorhidrato, como comprimidos o solución oral, la descongestión se alcanza a los 30 minutos y persiste por 4 a 6 horas. Clorfenamina presenta buena absorción por vía oral. Por esta vía el alivio de la reacción alérgica generalmente aparece entre 15 a 30 minutos. La duración de la acción es variable pero los síntomas son aliviados durante 3 a 6 horas. Los alimentos no disminuyen la absorción de clorfenamina. Distribución: El volumen de distribución de Ibuprofeno reportado es alrededor de 0,11 a 0,18 L/kg. Los datos sugieren que el volumen de distribución puede ser afectado por la edad o la fiebre, aunque, la diferencia no tiene importancia clínica. Aproximadamente 90 - 99% de la dosis se une a proteínas plasmáticas, principalmente a albímina. Ibuprofeno y sus metabolitos cruzan la placenta en ratas y conejos. En estudios preliminares, Ibuprofeno no fue detectado en la leche de las mujeres durante la lactancia. Pseudoefedrina presenta un volumen de distribución de 2,4 a 2,6 L/kg. Se presume que pseudoefedrina atraviesa la barrera placentaria, y la barrera hematoencefálica. Pseudoefedrina se distribuye en la leche materna. Cerca del 0,5% de una dosis oral es distribuida a la leche materna en 24 horas. Clorfenamina se distribuye al sistema nervioso central, alcanzando el líquido cefalorraquídeo, lo que se demuestra por su capacidad de producir somnolencia. Presenta un volumen de distribución de 3,2 L/kg. Su unión a proteínas es de 72%. Su vida media es de 12 a 15 horas. La duración de la acción es de 4 a 25 horas. Presenta buena distribución específicamente en los pulmones, riñones, músculo y piel. Pequeñas cantidades de Clorfenamina pasan a la leche materna. Metabolismo y Eliminación: Las concentraciones plasmáticas de Ibuprofeno parecen declinar de manera bifásica. La vida media de eliminación terminal reportada en niños es similar a la de los adultos; sin embargo, el clearance total puede ser afectado por la edad o la fiebre. La vida media plasmática de la droga entre 1,8 a 2,4 horas. La vida media en niños es aproximadamente 1.6 hora, Ibuprofeno es metabolizado vía oxidación a 2 metabolitos inactivos. Alrededor del 80% de la dosis oral es excretada en la orina como estos metabolitos o sus conjugados glucurónidos, dentro de 24 horas. Menos del 10% de la droga es excretada en la orina sin sufrir cambios. La excreción de Ibuprofeno es completa dentro de 24 horas luego de la administración oral. En humanos probablemente ocurre algo de excreción biliar. Este medicamento no es eliminado mediante hemodiálisis. Pseudoefedrina sufre entre un 10 y un 30% de metabolismo hepático, generándose el metabolito activo Norpseudoefedrina, el cual produce estimulación del sistema nervioso central. Pseudoefedrina es eliminada principalmente por vía renal (70 a 90%) como droga inalterada dentro de 24 horas. El pH urinario puede afectar la vida media de eliminación de Pseudoefedrina, prolongándola cuando es alcalino (pH 8) y disminuyéndola cuando es ácido (pH 5). Los vida media de eliminación de Pseudoefedrina oscila entre 3-6 y 9-12 horas, cuando el pH urinario es de 5 u 8, respectivamente, mientras que cuando el pH urinario es de 5,8 la vida media de eliminación está entre 5 - 8 horas. Clorfenamina se metaboliza extensamente en el hígado produciendo principalmente metabolitos inactivos. Se excreta principalmente en la orina (50%) como metabolitos inactivos dentro de 24 horas. Cantidades muy pequeñas de la droga libre aparecen en la orina. La eliminación fecal es menor al 1%. La vida media de eliminación es de 20 horas. Este compuesto no puede eliminarse mediante hemofiltración.