ADROMUX

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto contiene: Ibandronato sódico monohidrato 168,75 mg (equivalente a ácido ibandrónico 150,0 mg). Excipientes: Almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearil fumorato de sodio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000, silicato de aluminio y potasio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio y polisorbato 80, cs.

Comprimidos recubiertos x 1 y 3.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

La posología para el tratamiento y prevención de las osteoporosis posmenopáusica es de 1 comprimido de 150 mg por mes tomado preferentemente el mismo día de cada mes. Para maximizar la absorción y el beneficio Ibandronato debe ser tomado al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas. Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto reducir la potencial irritación esofágica, los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso lleno de agua potable mientras el paciente está parado o sentado en posición erecta. Los pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de tomar Ibandronato. El agua potable es la única bebida que debe ser tomada con Ibandronato. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada. Los pacientes no deben masticar o succionar el comprimido debido a una posible ulceración orofaríngea. El comprimido de 150 mg de Ibandronato debe ser tomado en la misma fecha cada mes. El médico debería indicar al paciente que, en caso de olvido de una toma, podrán hacerlo a la mañana siguiente del día correspondiente.

Hipersensibilidad a Ibandronato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. Hipocalcemia no corregida. Inhabilidad para pararse o sentarse derecho durante por lo menos 60 minutos.

Generales:Una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante para todos los pacientes. Metabolismo mineral:La hipocalcemia y otros disturbios óseos y del metabolismo óseo deberían contar con un tratamiento efectivo antes de comenzar la terapia con Ibandronato. Trastornos gastrointestinales: Los bisfosfonatos orales en general han sido asociados a esofagitis, disfagia y úlceras de esófago o gástricas. Los pacientes deben ser informados para cumplir las instrucciones de toma de forma de reducir al mínimo los riesgos de estos efectos y deben ser aconsejados a discontinuar el uso y buscar atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, dolor al tragar, dolor retroesternal o acidez. Insuficiencia renal:No debe indicarse en pacientes con daño renal severo (Clearance de creatinina < 30 ml/min) Osteonecrosis de mandíbula:La osteonecrosis, principalmente en la mandíbula, se ha producido en pacientes tratados con bisfosfonatos por vía intravenosa y en la mayoría de los casos se trataba de pacientes con cáncer sometidos a procedimientos odontológicos, aunque algunos ocurrieron en pacientes tratados por vía oral, con osteoporosis posmenopáusica o con otros diagnósticos. Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de la osteonecrosis incluyen diagnóstico de cáncer, terapias asociadas al cáncer (por ejemplo: corticosteroides, quimioterapia, radioterapia) y desórdenes comórbidos (por ejemplo anemia, coagulopatías, infecciones, enfermedad dental previa). Para aquellos pacientes que pudieran desarrollar osteonecrosis de la mandíbula mientras se encuentran bajo terapia con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar la condición. No se dispone de datos que sugieran que la discontinuación del tratamiento reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El médico/odontólogo deberían orientar a cada paciente de acuerdo al balance riesgo/beneficio. Dolor músculo-esquelético:Se ha reportado dolor severo y ocasionalmente discapacitante de origen óseo, articular, y/o muscular en pacientes que están recibiendo bisfosfonatos aprobados para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes y en la mayoría de los casos estos desaparecieron con la supresión del tratamiento. Esta categoría de drogas incluye a Ibandronato. La mayoría de los pacientes fueron mujeres posmenopáusicas. El tiempo para la aparición de los síntomas varió desde un día a varios meses después del comienzo de la administración de la droga. En estudios clínicos controlados de Ibandronato con placebo, el porcentaje de pacientes con estos síntomas fue similar en ambos grupos.