CIPROVAL OFTALMICO

Principio Activo: Ciprofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos y antisépticos oftálmicos

Cada 100 ml de solución oftálmica estéril contiene: Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 0.350 g. Excipientes c.s. Cada 100 g de ungüento oftálmico estéril contiene: Ciprofloxacino clorhidrato 0.3 g. Excipientes c.s.

Solución oftálmica: Envase de 5 mL. Ungüento oftálmico: Envase de 3,5 g.

Indicaciones clínicas para la solución oftálmica:CIPROVAL está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, blefaritis, blefaroconjuntivitis y la úlcera corneal causadas por microorganismos que sean susceptibles. Indicaciones clínicas para el ungüento oftálmico:Ciprofloxacino oftálmico está indicado como alternativa para el tratamiento de la blefaritis y de las blefaroconjutivitis producidos por cepas susceptibles.

Vía oftálmica. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual: Solución oftálmica:Aplicar 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 2 horas durante el día por un período de 2 días y 1 ó 2 gotas cada 4 horas durante el día por los próximos 5 días. Para el tratamiento de Ulcera corneal: aplicar 2 gotas en el ojo afectado cada 15 minutos durante las primeras 6 horas y luego 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del día. El segundo día instilar 2 gotas en el ojo afectado cada hora. Del día 3 al 14, aplicar 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En caso de no producirse mejoría, el tratamiento deberá continuarse después de los 14 días. Ungüento oftálmico:Aplicar 1 a 1,5 cm de ungüento en el ojo afectado 3 veces al día durante los primeros 2 días. Luego aplicar 1 a 1,5 cm de ungüento 2 veces al día durante los próximos 5 días. La duración del tratamiento puede ser extendida, si así lo decide el oftalmólogo.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otras quinolonas.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas tras la administración de la solución oftálmica de ciprofloxacino son ardor local o incomodidad local. En estudios realizados en pacientes con úlcera córnea con administración frecuente de la droga se han descrito precipitados cristalinos blancos en aproximadamente el 17% de los pacientes tratados con la solución oftálmica de ciprofloxacino. Otras reacciones que ocurren en menos del 10% de los pacientes tratados con la solución oftálmica incluyen la formación de costras en el borde palpebral, sensación de cuerpo extraño, picazón, hiperemia conjuntival y mal sabor después de la aplicación. Reacciones adversas que ocurren en menos del 1% de los pacientes tratados con la solución oftálmica incluyen manchas de la córnea, queratopatía / queratitis, reacciones alérgicas, edema palpebral, lagrimeo, fotofobia, infiltrados corneales, náuseas y disminución de la visión. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por el 2% de los pacientes tratados con el ungüento oftálmico de ciprofloxacino, estas reacciones fueron malestar y queratopatía. Otras reacciones asociadas (? 1%) asociadas al tratamiento con ciprofloxacino ungüento oftálmico fueron reacciones alérgicas, visión borrosa, tinción corneal, disminución de la agudeza visual, sequedad ocular, edema, epiteliopatía, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, irritación, queratoconjuntivitis, eritema palpebral, hiperemia borde palpebral, fotofobia, prurito, lagrimeo, dermatitis, náuseas y alteración del gusto.

Al igual que con otros preparados antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede resultar en un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe suspender el tratamiento con CIPROVAL y debe iniciarse el tratamiento adecuado para la sobreinfección. Si la infección no mejora al cabo de una semana de tratamiento, el paciente debe ser reevaluado. En estudios clínicos de pacientes con úlcera bacteriana a la córnea, se pudo apreciar un precipitado cristalino de color blanco situado en el porción superficial del defecto corneal en 35 (16,6%) de 210 pacientes. El precipitado puede aparecer dentro de las primeras 24 horas o al séptimo después de haber iniciado el tratamiento. El precipitado no impide el uso continuado de ciprofloxacino, ni afecta negativamente el uso clínico del medicamento o la vista. Uso pediátrico:En el caso de la solución oftálmica, no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 1 año; en el caso del ungüento oftálmico, no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años. Ciprofloxacino y otras quinolonas pueden causar artropatía en animales jóvenes después de la administración oral; sin embargo, la administración ocular de ciprofloxacino a los animales jóvenes no causó artropatía o algún signo relacionado. Información para los pacientes:Las lentes de contacto deben retirarse antes de la administración de este medicamento y pueden volver a colocarse 15 minutos después. Tapar inmediatamente el colirio después de su uso y evitar el contacto directo de la punta del gotario o del pomo con las estructuras del ojo. Se ha notificado la existencia de casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de múltiples productos oftálmicos. Los gotarios de estos productos habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular. Los pacientes también deben ser advertidos de que si desarrollan una condición ocular como conjuntivitis, trauma o infección, o bien van a someterse a una cirugía ocular, inmediatamente deben buscar el consejo de su médico sobre la continuidad del tratamiento. Si se requiere más de un fármaco administrado por vía oftálmica, se recomienda que los medicamentos se administren con al menos con cinco (5) minutos de diferencia, uno del otro. Embarazo y lactancia: Embarazo:Estudios en animales, a los cuales se les administraron dosis de hasta seis veces la dosis oral diaria recomendada en humanos, revelaron reacciones adversas para los fetos, estas reacciones incluían alteraciones gastrointestinales en la madre, las que producían pérdida de peso y aumento en la incidencia del aborto. No se observó teratogenia después de la administración de ciprofloxacino. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en los cuales se administre ciprofloxacino solución oftálmica a mujeres embarazadas. Ciprofloxacino solución oftálmica debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:No se sabe si tras la aplicación oftálmica de ciprofloxacino, éste se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, se sabe que el ciprofloxacino administrado por vía oral se excreta en la leche materna en ratas y se ha detectado en la leche materna humana después de una dosis única de 500 mg. Se debe tomar precauciones especiales cuando se administra ciprofloxacino solución oftálmica a madres que amamantan.