DERMATEN

Principio Activo: Mometasona,
Acción Terapéutica: Antialérgicos tópicos

Cada 100g de crema contiene: mometasona furoato 0,100g. Excipientes cs: alcohol cetílico, alcohol cetoestearílico, monoestearato de glicerilo, vaselina blanca, vaselina líquida, lanolina anhidra, polisorbato 80, monoestearato de sorbitán, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, agua purificada.

Pomo con 10 g.

Los productos cuyo principio activo es mometasona furoato están indicados para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que respondan a los corticosteroides.

Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden ser absorbidos en suficientes cantidades para producir efectos sistémicos (ver Precauciones).

Los productos que contienen como principio activo mometasona furoato están contraindicados en pacientes que tienen hipersensibilidad a mometasona furoato, o a otros corticosteroides, o cualquiera de los ingredientes de esas preparaciones.

Las siguientes reacciones adversas fueron informadas con mometasona furoato crema durante estudios clínicos con 319 pacientes: ardor 1; prurito 1 y signos de atrofia a la piel 3. Las siguientes reacciones adversas locales fueron informadas con mometasona furoato ungüento durante estudios clínicos con 812 pacientes: ardor 13; prurito 8; atrofia a la piel 8; hormigueo/picazón 7; y furunculosis.

Generales:la absorción sistémica de potentes corticosteroides tópicos ha producido supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglicemia y glicosuria en algunos pacientes. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen aplicación de esteroides en vehículos optimizados, aplicación de esteroides más potentes, uso sobre grandes áreas de superficie, uso prolongado, uso en áreas donde la barrera epidérmica está rota, y el uso de vendajes oclusivos (ver Dosificación). Los pacientes que reciben grandes dosis de un esteroide tópico potente a una gran área de superficie o bajo vendaje oclusivo deberían ser evaluados periódicamente para evidencia de supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal usando el cortisol urinario libre y los test de estimulación de ACTH. Si la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal es notada, se debería hacer todo lo posible por retirar la droga o reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal es generalmente resuelta y completa luego de discontinuar la droga. Infrecuentemente signos y síntomas de supresión de corticoides pueden presentarse requiriéndose suplementos de corticosteroides tópicos y ellos son más susceptibles a toxicidad sistémica (ver Precauciones, Uso pediátrico). Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deberían ser discontinuados; es necesario instituir una terapia adecuada. En presencia de infecciones dermatológicas, un agente antibacteriano o antifúngico debería ser usado. Si una respuesta favorable no se produce prontamente, el corticosteroide debería ser discontinuado hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Embarazo categoría C:los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistemáticamente y en niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides han sido generalmente teratogénicos en animales de laboratorio después de la aplicación dérmica. No hay estudios adecuados y bien controlados de los efectos teratogénicos en la mujer embarazada. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deberían ser usados durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Drogas de esta clase no deberían ser usadas ampliamente sobre pacientes embarazadas, en grandes cantidades o por períodos prolongados. Madres lactantes:no se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría producir suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente son secretados en la leche materna en cantidades no probables para tener un efecto dañino sobre el niño. Sin embargo, una decisión debería ser tomada ya sea para disminuir la droga tomando en cuenta la importancia de la droga para la mujer. Uso pediátrico:los pacientes pediátricos pueden demostrar mayor susceptibilidad a los corticosteroides tópicos que inducen supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal y síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a la mayor área de superficie de piel en relación al peso del cuerpo. La supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal ha sido informado en niños que reciben corticosteroides tópicos. Manifestaciones de supresión en niños incluye retardo del crecimiento lineal, aumento de peso, niveles plasmáticos bajos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación ACTH. Manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyendo hinchazón de las fontanelas, dolor de cabeza y papiledema bilateral. La administración de corticosteroides a niños debería ser limitada a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.