DIONDEL

Principio Activo: Flecainida,
Acción Terapéutica: Antiarrítmicos

Cada comprimido contiene: Flecainida acetato 100 mg. Excipiente: Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Almidón glicolato sódico, Almidón pregelatinizado, Ácido silícico coloidal, Estearato de magnesio, c.s.

DIONDEL se presenta en envases de 20 y 50 comprimidos ranurados de 100 mg.

DIONDEL está indicado para la conversión a ritmo sinusal y su mantenimiento en pacientes con fibrilación auricular paroxística o flutter auricular sin defectos estructurales cardíacos, o para la prevención de la taquicardia supraventricular paroxística en pacientes con reentrada AV incluyendo a los pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White. DIONDEL también está indicado en la prevención de arritmias ventriculares potencialmente fatales tales como la taquicardia ventricular crónica.

Como sucede con todos los antiarrítmicos, la dosis de DIONDEL debe ser ajustada individualmente, de acuerdo a la respuesta del paciente, realizando los incrementos de dosis con un intervalo de frecuencia no menor de cuatro días, debido a la larga vida media del fármaco. La dosis usual recomendada para arritmias supraventriculares paroxísticas y fibrilación auricular oscila entre 100 y 200 mg. La dosis máxima aconsejable es de 300 mg/día. En la Taquiarritmia Ventricular sostenida, la dosis inicial recomendada es de 100 mg cada 12 horas, llegando a 300 mg al día con incrementos en períodos de 4 días. La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día. Una vez que se ha obtenido el control adecuado de la arritmia, puede ser posible, en algunos pacientes, reducir la dosis para minimizar los efectos secundarios o los efectos sobre la conducción. En estos pacientes debe evaluarse la dosis eficaz más baja. En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, la dosificación recomendada inicial es de 100 mg cada 12 horas; en estos pacientes puede ser útil el monitoreo de los niveles plasmáticos durante el ajuste de la dosificación. En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) e insuficiencia cardiaca congestiva es necesario reducir la dosis inicial en un 25-50%. La dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 horas (100 mg/24h). La probabilidad de experiencias adversas, especialmente cardíacas, puede incrementarse con niveles plasmáticos que exceden de 1.0 mg/ml. El monitoreo de los niveles plasmáticos se recomienda firmemente para orientar la dosificación en terapia combinada (ej. con amiodarona), especialmente en pacientes con daño renal severo o enfermedad hepática severa ya que la eliminación de la flecainida del plasma puede ser marcadamente más lenta.

Hipersensibilidad conocida a la Flecainida. Infarto de miocardio (agudo o no), salvo en caso de taquicardia ventricular con riesgo vital. Insuficiencia cardíaca. Bloqueo AV de 2° o 3° grado. Bloqueo bifascicular (bloqueo de rama derecha más hemibloqueo izquierdo). Enfermedad del nódulo sinusal. Embarazo. Lactancia. Niños y adolescentes menores de 15 años.

Al igual que todos los medicamentos, DIONDEL además de los efectos esperados, puede producir efectos no deseados. Entre ellos se describen: Gastrointestinales:Náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia y pérdida de apetito. Neurológicos:Vértigo, mareo y dolor de cabeza. Dificultad para realizar movimientos voluntarios. Ruidos en los oídos, somnolencia, debilidad. En casos raros se pueden producir convulsiones, alteraciones de la sensibilidad u hormigueo de pies y manos, depresión, confusión, alucinaciones, alteraciones del sueño, síncope y temblor. Oftalmológicos:Suelen aparecer problemas visuales como visión borrosa o doble, que desaparecen con la continuación del tratamiento. En raras ocasiones se han descrito depósitos corneales con tratamientos muy prolongados. Cardiovasculares:Dolor en el pecho, hipotensión o alteraciones en el ritmo del corazón (aparición o exacerbación de arritmias). Dermatológicos:Rubor, reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria). Algunos pacientes más sensibles pueden presentar enrojecimiento de la piel tras unos pocos minutos de exposición al sol. Hematológicos:Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Hígado y sistema biliar:Signos de ictericia. Respiratorios:Enfermedad pulmonar (inflamación de los pulmones o neumonitis) y sensación de falta de aire. Dificultad para respirar. Otros:fiebre, fatiga.

La Flecainida fue incluida en el ensayo clínico multicéntrico, randomizado y doble ciego CAST (Cardiac Arrhytmia Suppression Trial). En los pacientes con Infarto Agudo de Miocardio con evolución de 6 días a 2 años se comprobó una mortalidad mayor en aquellos tratados con Flecainida que en el grupo no tratado (5.1% vs. 2.3%). También se ha informado efecto arritmogénico, particularmente en pacientes con fibrilación o aleteo auricular. Con la Flecainida, como con el uso de otros agentes antiarrítmicos, puede sobrevenir una forma más severa de arritmia, aumentar la frecuencia de la arritmia preexistente, o agravar la severidad de los síntomas. Una variación espontánea de un trastorno del ritmo puede ser muy difícil de distinguir de un efecto adverso medicamentoso. En caso de aparición de extrasistolias frecuentes o polimorfas, el médico deberá considerar la interrupción del tratamiento. En pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca se debe monitorear estrechamente la función ventricular debido a su efecto inotrópico negativo. La Flecainida debe ser administrada con precaución en pacientes con trastornos preexistentes de la conducción. Un ensanchamiento del complejo QRS superior a un 25% del valor basal debe orientar a reducir la posología. La presencia de hipo o hiperkalemia o de hipomagnesemia puede favorecer el efecto arritmogénico de los antiarrítmicos, por lo tanto se recomienda el control y eventual corrección de estas variables antes de iniciar el tratamiento. En el aleteo auricular, debido al riesgo de transformar la conducción en 1:1, se recomienda asociar un fármaco enlentecedor del nodo AV. En la insuficiencia renal como en la edad avanzada, la eliminación de la Flecainida puede disminuir. La acumulación es el riesgo resultante, responsable de la aparición de efectos indeseables. Este riesgo condiciona la necesidad de adecuar la posología. Embarazo:Debido a que no existe experiencia en mujeres embarazadas DIONDEL no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia:La Flecainida aparece en la leche materna por lo que DIONDEL no debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico:No se dispone de estudios sobre la seguridad de la Flecainida en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.