INMUNOPRIN

Principio Activo: Talidomida,
Acción Terapéutica: Antileprosos

Cada comprimido recubierto contiene: talidomida 100mg.

Envases para uso hospitalario exclusivo con 100 comprimidos recubiertos y con 30.

Tratamiento de la manifestación cutánea del eritema nodoso leproso de carácter moderado a severo. Talidomida no está indicada como monoterapia para el tratamiento del eritema nodoso leproso en presencia de neuritis moderada a severa. Talidomida también está indicada como terapia de mantención para prevención y supresión de la manifestación cutánea de la recurrencia de eritema nodoso leproso (ENL). Talidomida está indicada en el tratamiento de mieloma múltiple asociada a dexametasona.

Dosis inicial en adultos y adolescentes: para la manifestación cutánea del ENL:la dosis debe ser iniciada con 100 a 300mg al día, administrados con agua 1 vez al día, a la hora de acostarse y al menos 1 hora después de la cena. Los pacientes que pesan menos de 50kg deberán iniciar la terapia con la menor dosis. En pacientes con una reacción cutánea severa de ENL, o en aquellos que previamente requirieron mayor dosificación para el control de la reacción, pueden iniciarse a mayores dosis de hasta 400mg/día tomada con agua a la hora de acostarse y al menos 1 hora después de las comidas o en dosis divididas tomadas con agua al menos 1 hora después de las comidas. En pacientes con neuritis moderada a severa asociada con una reacción severa de ENL, la terapia con corticoides puede iniciarse concomitantemente con talidomida. El uso del esteroide puede ser disminuido o discontinuado si la neuritis disminuye. La dosificación de talidomida es usualmente continua hasta que los signos y síntomas de la reacción hayan disminuido, generalmente en un período de al menos 2 semanas. Se disminuirá la dosis en 50mg cada 2 o 4 semanas. Eritema nodoso leproso: tratamiento supresivo:pacientes que tienen una historia argumentada de requerir tratamientos prolongados de mantenimientos para evitar la recurrencia del ENL que reaparece durante la disminución del tratamiento deben ser mantenidos con la mínima dosis necesaria para controlar la reacción. La reducción de la dosis de talidomida debe ser intentada cada 3 a 6 meses por reducciones de 50mg cada 2 a 4 semanas.

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los constituyentes de la fórmula. Absoluta en el embarazo y a mujeres en edad fértil sin contracepción segura. Debido a la conocida teratogenicidad humana de la talidomida, esta droga está contraindicada en mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas y que no están usando dos métodos anticonceptivos de alta efectividad en forma simultánea o abstinencia sexual. Los métodos anticonceptivos deben iniciarse previamente (1 mes) al comienzo de la terapia con talidomida. Si talidomida es tomada durante el embarazo, puede producir severos defectos congénitos o la muerte del feto. Talidomida jamás debe ser usado por mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas mientras toman la droga. Hasta una única dosis (50mg) tomada por una mujer embarazada puede producir defectos congénitos. Si el embarazo se produce durante el tratamiento, la droga debe ser discontinuada de inmediato. Bajo estas condiciones, la paciente debe ser derivada a obstetra/ginecólogo experimentado en toxicidad reproductiva para ulterior evaluación y aconsejamiento. No se han realizado estudios en animales para estudiar los efectos de la talidomida en la etapa posterior del embarazo.

La reacción adversa más seria asociada con la talidomida es su teratogenicidad humana documentada (ver Advertencias y Contraindicaciones). El riesgo de severos defectos congénitos, básicamente focomielia o muerte del feto, es extremadamente alto durante el período crítico del embarazo. El período crítico es estimado, dependiendo de la información, entre los 35 y los 50 días después del último período menstrual. El riesgo de defectos congénitos potencialmente severos fuera de este período crítico es desconocido, pero puede ser importante. Talidomida no debe ser usada en ningún momento durante el embarazo. Talidomida está asociada con letargo/somnolencia, neuropatía periférica, rash cutáneo, vértigo/hipotensión ortostática, neutropenia e incremento de la carga viral, HIV. En pacientes tratados con talidomida, se ha descrito bradicardia. Otras reacciones:son reacciones observadas en trabajos clínicos no controlados, por lo que no se puede demostrar en forma concluyente la relación causal entre talidomida y estos. El organismo en su totalidad:distensión abdominal, fiebre, fotosensibilidad, dolor en extremidades superiores. Sistema cardiovascular:bradicardia, hipertensión, hipotensión, trastornos vasculares periféricos, taquicardia. Sistema digestivo:anorexia, aumento del apetito/aumento ponderal, sequedad bucal, dispepsia, hepatomegalia, eructos, flatulencia, pruebas aumentadas de función hepática, obstrucción intestinal, vómitos. Hematología y sistema linfático:disminución de la velocidad de eritrosedimentación, eosinofilia, granulocitopenia, anemia hipocrómica, leucemia, leucocitosis, leucopenia, elevado volumen corpuscular medio, hematies anormales, bazo palpable, trombocitopenia.Metabólico y endocrino:secreción inapropiada de hormona antidiurética, fosfatasa alcalina, amiloidosis, bilirrubinemia, urea aumentada, aumento de la creatinina, cianosis, diabetes, edema, anormalidades electrolíticas, hiperglucemia, hipercaliemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hipoproteinemia, aumento de HDL, disminución del fósforo, GPT aumentado. Musculoesquelético:artritis, sensibilidad ósea, hipertonía, trastornos articulares calambres en piernas, mialgia, miastenia, trastornos periosteales. Sistema nervioso:ideación anormal, agitación, amnesia, ansiedad, causalgia, parestesias, confusión, depresión, euforia, hiperestesia, insomnio, nerviosismo, neuralgia, neuritis periférica, psicosis, vasodilatación. Sistema respiratorio:tos, enfisema, epistaxis, estertores pulmonares, infección del tracto respiratorio superior, alteración de la voz. Piel y apéndices: acné, alopecia, sequedad cutánea, rash eccematoso, dermatitis exfoliativa, ictiosis, espesamiento perifolicular, necrosis de la piel, seborrea, sudoración, urticaria, rash vesículo-bulboso. Sentidos especiales:ambliopía, sordera, sequedad ocular, dolor ocular, tinito. Urogenital:clearance disminuido de creatinina, hematuria, orquitis, proteinuria, piuria, frecuencia urinaria. Otros efectos adversos observados en pacientes HIV-seropositivos:efectos adversos menos frecuentes que han sido informados en estos pacientes HIV-seropositivos tratados con talidomida. Cuerpo en su totalidad:ascitis, SIDA, reacción alérgica, dolor torácico, escalofríos y fiebre, recuento disminuido de CD₄, edema facial, síndrome gripal, moniliasis, reacciones de fotosensibilidad, sarcoma, sepsis, infección viral. Sistema cardiovascular:angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, bradicardia, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, tromboflebitis profunda, insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, soplos, infarto del miocardio, palpitaciones, pericarditis, trastornos vasculares periféricos, hipotensión postural, síncope, taquicardia, tromboflebitis, trombosis. Sistema digestivo:ictericia colestática, colitis, dispepsia, disfagia, esofagitis, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, trastorno de las encías, hepatitis, pancreatitis, aumento de la glándula parótida, periodontitis, estomatitis, decoloración de la lengua, trastornos de los dientes. Hemático y linfático:anemia aplásica, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, anemia microcítica. Metabólica y endocrina:avitaminosis, bilirrubinemia, deshidratación, hipercolesterolemia, hiperlipemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la lipasa, aumento de creatinina en suero, edema periférico. Musculoesquelético:mialgia, miastenia. Sistema nervioso:marcha anormal, ataxia, libido disminuida, reducción de reflejos, demencia, disestesia, discinesia, labilidad emocional, hostilidad, hipoalgesia, hipercinesia, falta de coordinación, meningitis, trastornos neurológicos, temblor, vértigo. Sistema respiratorio:apnea, bronquitis, trastornos pulmonares, edema pulmonar, neumonía (incluyendo neumonía por Pneumocystis carinii), rinitis. Piel y apéndices:angioedema, neoplasia benigna de la piel, eczema, herpes simple, síndrome Stevens-Johnson incompleto, trastorno ungüeal, prurito, psoriasis, decoloración de la piel, trastorno de la piel.Sentidos especiales:conjuntivitis, trastornos oculares, retinitis, perversión del gusto.

Hipersensibilidad:la hipersensibilidad a la talidomida puede producir rash macular eritematoso, posiblemente asociado con fiebre, taquicardia e hipotensión y si es severa, puede requerir la interrupción de la terapia. Bradicardia:puede presentarse bradicardia en pacientes que están en tratamiento con talidomida. El significado clínico y la etiología subyacente de la bradicardia con talidomida son actualmente desconocidos. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica:se ha reportado reacciones dermatológicas severas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociados a la talidomida. El fármaco deberá ser discontinuado en caso que se presente una reacción cutánea y deberá ser reiniciado una vez evaluada la situación. Si se sospecha la presencia de síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica, el tratamiento con talidomida no deberá ser reinstaurado. Convulsiones:convulsiones, incluyendo grand mal, asociados a talidomida se han reportado durante la práctica clínica. Por lo tanto, los pacientes con un historial de convulsiones, o con otros factores de riesgo que los predisponga a esos eventos, deberán ser vigilados. Información para los pacientes:se le debe instruir al paciente sobre la potencial teratogenicidad de la talidomida y las precauciones a ser tomadas para excluir la exposición fetal y las advertencias en destacado en el prospecto. Se debe instruir a los pacientes a no compartir la medicación con nadie. Se les debe informar a los pacientes que la talidomida frecuentemente produce somnolencia. Se les debe informar también que se eviten situaciones en las que la somnolencia puede constituir un problema y a no tomar otras medicaciones que puedan producir somnolencia, sin un adecuado consejo médico. Se les debe informar a los pacientes sobre el posible deterioro de las capacidades mentales y/o físicas requeridas para la realización de tareas riesgosas, tales como el manejo de un automotor o la operación de maquinaria compleja. Se les debe instruir a los pacientes que la talidomida puede potenciar la somnolencia causada por el alcohol. Los pacientes también deben ser informados que la talidomida puede producir neuropatías periféricas que pueden producir falta de sensibilidad, hormigueo o dolor y sensación uriente en pies y manos. Los pacientes deben informar sobre tales ocurrencias de inmediato a su médico recetante. Los pacientes deben ser instruidos también que la talidomida puede causar vértigo e hipotensión ortostática y que por lo tanto deben sentarse en posición erecta durante unos pocos minutos antes de pararse. Se debe instruir a los pacientes que no se les permite donar sangre mientras toman talidomida. Además, los pacientes masculinos tampoco están autorizados a donar esperma mientras son medicados con talidomida. Pruebas de laboratorio: prueba de embarazo:las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo. La prueba debe ser hecha en el término de las 24 horas previo al inicio de la terapia con talidomida y después semanalmente durante el primer mes de uso, después mensualmente en mujeres con ciclos menstruales regulares, y cada 2 semanas en mujeres con ciclos menstruales irregulares. La prueba de embarazo también debe ser realizada si una paciente no tiene su período o si presenta cualquier anormalidad de su sangrado menstrual.