Reacciones Adversas
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en >1% de los pacientes que participaron en estudios clínicos incluyendo: pacientes con ERGE e historia de esofagitis erosiva, Síndrome de Zollinger-Ellison, otros trastornos que requirieron el empleo de un inhibidor de la bomba de protones y sujetos sanos. Trastornos generales:dolor abdominal, cefalea, reacción en el sitio de inyección (incluyendo abscesos y tromboflebitis). Sistema digestivo:constipación, dispepsia, náuseas y diarrea. Sistema nervioso:insomnio, mareos. Sistema respiratorio:rinitis. Experiencia de seguridad con pantoprazol por vía oral: En trabajos clínicos a corto plazo de pacientes con esofagitis erosiva asociada a ERGE tratados con pantoprazol por vía oral, las siguientes reacciones adversas ocurrieron con una frecuencia ? 1%. Trastornos generales:cefalea, astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, dolor de cuello, síndrome gripal, infección, dolor. Sistema digestivo:diarrea, flatulencias, dolor abdominal, aerofagia, constipación, dispepsia, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, náuseas, trastornos rectales, vómitos. Sistema hepatobiliar:alteraciones en las pruebas de laboratorio, aumento de GPT. Trastornos metabólicos y nutricionales:hiperglucemia, hiperlipidemia. Sistema musculoesquelético:artralgia. Sistema nervioso:insomnio, migraña, ansiedad, mareos, hipertonía. Sistema respiratorio:bronquitis, aumento de la tos, disnea, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior. Piel y anexos:rash. Sistema urogenital:mayor frecuencia urinaria, infección del tracto urinario. Los siguientes efectos adversos ocurrieron en < 1% de los pacientes con esofagitis erosiva asociada a ERGE que participaron en estudios clínicos de corto plazo internacionales. En la mayoría de los casos no se pudo establecer una clara relación con el empleo de pantoprazol: Trastornos generales:abscesos, reacciones alérgicas, escalofríos, quistes, edema facial, fiebre, edema generalizado, bochornos, hernia, anormalidades en las pruebas de laboratorio, malestar, moniliasis, neoplasias. Sistema cardiovascular:ECG anormal, angina de pecho, arritmia, trastornos cardiovasculares, dolor de pecho subesternal, insuficiencia cardiaca congestiva, hemorragias, hipertensión, hipotensión, isquemia miocárdica, palpitaciones, trastornos vasculares retinales, síncope, taquicardia, tromboflebitis, trombosis, vasodilatación. Sistema digestivo:anorexia, estomatitis aftosa, espasmo del cardias, colitis, boca seca, duodenitis, disfagia, enteritis, hemorragia esofágica, esofagitis, carcinoma gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, moniliasis gastrointestinal, gingivitis, glositis, halitosis, hematemesis, aumento del apetito, melena, úlceras bucales, moniliasis oral, absceso periodontal, periodontitis, proctorragia, úlcera estomacal, estomatitis, heces anormales, decoloración de la lengua, colitis ulcerosa. Sistema endócrino:diabetes mellitus, glucosuria, bocio. Sistema hepatobiliar:dolor, hiperbilirrubinemia, colecistitis, colelitiasis, ictericia colestástica, hepatitis, aumento de fosfatasa alcalina, gama glutamil transpeptidasa y GOT. Sistema hemático y linfático:anemia, equimosis, eosinofilia, anemia hipocrómica, anemia por déficit de hierro, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Trastornos metabólicos y nutricionales:deshidratación, edema, gota, edema periférico, sed, ganancia de peso, pérdida de peso. Sistema musculoesquelético:artritis, artrosis, trastornos óseos, dolor óseo, bursitis, trastornos articulares, calambres en las piernas, rigidez del cuello, mialgia, tenosinovitis. Sistema nervioso:sueños anormales, confusión, convulsión, depresión, boca seca, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hiperquinesia, hiperestesia, disminución de la libido, nerviosismo, neuralgia, neuritis, parestesia, disminución de los reflejos, trastornos del sueño, pensamientos anormales, temblores, vértigo. Sistema respiratorio:asma, epistaxis, hipo, laringitis, trastornos pulmonares, neumonía, alteraciones de la voz. Piel y anexos: acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, eczema, dermatitis fúngica, hemorragia, herpes simples, herpes zóster, dermatitis liquenoide, rash máculo-papular, dolor, prurito, trastornos de la piel, úlceras de piel, sudoración, urticaria. Sentidos especiales:visión anormal, ambliopía, cataratas, sordera, diplopía, otalgia, parálisis extraocular, glaucoma, otitis externa, trastornos del gusto, tinnitus. Sistema urogenital:albuminuria, balanitis, dolor de mama, cistitis, dismenorrea, disuria, epididimitis, hematuria, impotencia, cálculos renales, dolor renal, nocturna, trastornos prostáticos, pielonefritis, edema escrotal, dolor uretral, uretritis, trastornos del tracto urinario, imposibilidad de la micción, vaginitis. Adicionalmente, los siguientes eventos adversos ocurrieron con una frecuencia < 1% en estudios clínicos de largo plazo en pacientes tratados con pantoprazol oral: fibrilación/aleteo auricular, infarto de miocardio, neuropatía, reacciones de fotosensibilidad. En la mayoría de los casos, no se pudo establecer una relación clara con el uso de pantoprazol. Reportes post-comercialización: El perfil de seguridad del pantoprazol por vía IV no difiere del descripto para pantoprazol por vía oral, que se detalla a continuación: Trastornos generales:anafilaxia (incluyendo shock), angioedema (edema de Quincke). Sistema digestivo:aumento de la salivación, náuseas, pancreatitis. Sistema hemático y linfático:pancitopenia. Sistema hepatobiliar:daño hepatocelular con ictericia e insuficiencia hepática. Sistema musculoesquelético: aumento de CPK, rabdomiólisis. Sistema nervioso: confusión, hiperquinesia, trastornos del habla, vértigo. Piel y apéndices:reacciones dermatológicas severas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (en algunos casos fatal). Sentidos especiales:neuropatía óptica isquémica anterior, visión borrosa, tinnitus. Sistema urogenital:nefritis intersticial. Alteraciones del laboratorio: En los estudios con pacientes con esofagitis erosiva asociada a ERGE los porcentajes globales de las elevaciones de transaminasas (0,4%) no aumentaron durante el tratamiento con pantoprazol IV. Excepto en los pacientes en los que hubo una clara explicación alternativa acerca de la alteración en el laboratorio, como enfermedades intercurrentes, las elevaciones tendieron a ser moderadas y esporádicas. Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio fueron reportados como eventos adversos: aumento de creatinina, hipercolesterolemia e hiperuricemia.