O-PLAT

Principio Activo: Oxaliplatino,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Oxaliplatino 50mg y 100mg, excipientes cs.

Envase con 1 frasco-ampolla de 50mg. Envase con 1 frasco-ampolla de 100mg.

Solo o asociado con fluoropirimidinas para el tratamiento del cáncer metastásico colorrectal refractario.

En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130mg/m2, repetida cada 3 semanas, en ausencia de fenómenos significativos de toxicidad importante. El oxaliplatino se administra generalmente en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5% con volumen variable de 250 a 500ml. La posología puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica. Recomendaciones especiales:no administrar directamente por vía IV. No mezclar con ningún otro medicamento. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada. Forma de empleo e instrucciones relativas a su manipulación: la manipulación y la reconstitución del oxaliplatino por el personal médico requiere de la forma de precauciones en su utilización indispensables para todo agente citotóxico. Reconstitución de la solución: los solventes utilizables para reconstituir la solución con agua para inyección o una solución de glucosa al 5%. Inyectable liofilizado 50mg: agregar 10 a 20ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 2,5 a 5mg/ml. Inyectable liofilizado 100mg: agregar 20 a 40ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 2,5 a 5mg/ml. La solución puede ser conservada 24 a 48 horas en el frasco original, a temperatura de 2-8°C. Dilución antes de la perfusión: la solución reconstituida se diluye con 250-500ml de solución de glucosa al 5% y se administra en perfusión por vía intravenosa. Esta preparación para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de descarte del material apropiados deberán ser respetados para el oxaliplatino, así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendaciones en vigencia para el tratamiento de residuos citotóxicos.

Hipersensibilidad a los derivados del platino. Embarazo. Lactancia.

Sistema hematopoyético: el oxaliplatino es levemente hematotóxico. En monoterapia, la administración de oxaliplatino puede llevar a los efectos indeseables siguientes: anemia, leucopenia, granulopenia, trombocitopenia, algunas veces del grado 3 a 4 (severidad del grado 4, neutrófilos < 500mm3, plaquetas < 25.000/mm3, hemoglobina < 6,5g/100ml). En asociación con el 5-fluorouracilo, la toxicidad hematológica está aumentada y se manifiesta por la neutropenia y la trombopenia. Sistema digestivo: en la monoterapia, el oxaliplatino produce náuseas, vómitos y diarreas. Estos síntomas a veces son severos. En caso de asociación con el 5-fluorouracilo, la frecuencia de estos efectos adversos se incrementó. Se aconseja un tratamiento antiemético adecuado. Sistema nervioso:en oportunidades, se observan neuropatías periféricas sensitivas caracterizadas por parestesias de las extremidades. Pueden estar acompañadas de calambres, disestesias de la región perioral y de las vías aerodigestivas superiores, que pueden llegar hasta simular un cuadro clínico de espasmo de laringe sin sustrato anatómico, espontáneamente reversible sin secuela. Estas manifestaciones son provocadas y hasta agravadas por el frío. Las parestesias son en general regresivas entre las curas del tratamiento, pero pueden convertirse en permanentes y llevar a molestias funcionales luego de una dosis acumulada generalmente superior a 800mg/m2 (6 ciclos). La neurotoxicidad disminuye o desaparece en el 75% de los pacientes en los meses siguientes a la suspensión del tratamiento. La aparición de parestesias espontáneamente reversibles no requiere adaptación de dosis en caso de administración posterior de oxaliplatino. Se aconseja adaptar la dosis de oxaliplatino administrada en función de la duración y de la severidad de los síntomas neurológicos observados. En caso de parestesias persistentes entre dos ciclos y/o un inicio de trastorno funcional, se recomienda una reducción del 25% de la dosis de oxaliplatino (o sea, 100mg/m2). Si a pesar de la adaptación de la dosis, la sintomatología no sufriese cambios o se agravase, se aconseja interrumpir la aplicación de oxaliplatino. La reinstalación del tratamiento con oxaliplatino a dosis completa o en dosis reducida después de la regresión total o parcial de la sintomatología, es posible y se deja a criterio del médico. De manera excepcional, se observaron casos de fiebre, rash cutáneo y de malestar como consecuencia de la inyección. Durante el curso de los ensayos clínicos no se observó ni alopecia ni toxicidad auditiva, renal, hepática o cardíaca.

Precauciones especiales: tanto la enfermedad como el tratamiento pueden disminuir la cantidad de células sanguíneas. Es indispensable la realización de análisis regulares a fin de tener un eficiente control del tratamiento. Se han verificado síntomas nerviosos periféricos (espasmo laringofaríngeo y calambres), en particular al ingerir bebidas frías fuego de su administración. Habitualmente, estos síntomas remiten sin dejar secuelas. Precauciones para su empleo: el oxaliplatino no debe ser manipulado por embarazadas. Para prevenir náuseas y vómitos, se podrá prescribir un tratamiento asociado. En caso de duda, consulte a su médico.