LUPRON DEPOT 30MG - 6 MESES PDS

Principio Activo: Leuprolide acetato,
Acción Terapéutica: Análogos LH-RH

Lupron Depot 30 mg - 6 meses PDS para inyección está disponible en un kit de administración de dosis única como: Kit que contiene una jeringa prellenada de cámara doble con aguja calibre 23, un émbolo y dos apósitos con alcohol.

Cáncer de Próstata: Lupron Depot 30 mg - 6 meses PDS se indica en el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

General: Lupron Depot 30 mg - 6 meses PDS se debe administrar bajo supervisión médica. Como con otras drogas administradas por inyección, los sitios de inyección deben variar periódicamente. La dosis recomendada de Lupron Depot 30 mg - 6 meses PDS administrada como una inyección única subcutánea o intramuscular cada seis meses. Preparación para la Administración: Acetato de Leuprorelina jeringa prellenada de cámara doble: Para preparar la inyección, atornille el émbolo blanco en el tapón del extremo hasta que el tapón comience a dar vuelta. Sostenga la jeringa en forma vertical. Inyecte el diluyente empujando lentamente (6 a 8 segundos) el émbolo hasta el primer tapón, está en la línea azul en el centro del barril. Mantenga la jeringa en forma vertical. Mezcle suavemente las microesferas (partículas) para formar una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Sostenga la jeringa en forma vertical. Con la mano opuesta de un tirón a la tapa de la aguja hacia arriba sin torcer. Mantenga la jeringa en forma vertical. Avance el émbolo para sacar el aire de la jeringa. Inyecte todo el contenido de la jeringa vía intramuscular o subcutánea en el momento de la reconstitución. La suspensión se administra muy rápidamente después de la reconstitución; por lo tanto, el acetato de leuprorelina se debe mezclar y utilizar inmediatamente. Nota: La sangre aspirada debe ser visible apenas por debajo de la conexión luer lock, si es que un vaso sanguíneo es puncionado accidentalmente. Si se presenta, la sangre puede ser vista a través de la porción transparente de la aguja.

Lupron Depot 30 mg - 6 meses PDS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de Leuprorelina, nonapéptidos similares, ó a cualquiera de los excipientes. Se han informado casos aislados de anafilaxis con la formulación mensual de Lupron Depot Polvo para Suspensión Inyectable 11.25 mg. Lupron Depot 30 mg - 6 meses PDS no está indicado para el uso en mujeres.

Cáncer de Próstata: En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona aumentaron sobre los valores basales durante la primera semana, declinando de allí en adelante a niveles basales o por debajo a fines de la segunda semana de tratamiento. Las exacerbaciones potenciales de signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento son una preocupación en pacientes con metástasis vertebral y/o obstrucción urinaria o hematuria que, si se agrava, puede conducir a problemas neurológicos tales como debilidad temporal y/o parestesia de los miembros inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios (ver Advertencias). La Tabla 1 resume los resultados de un estudio abierto fase II/III que fue conducido para determinar la eficacia, farmacocinéticas y seguridad de Lupron Depot 30 mg - 6 meses PDS. Los eventos adversos presentados por sistema órgano clase (SOC), informados son los siguientes:


Vigilancia Post-Marketing: Los siguientes eventos adversos se han observado con ésta u otras formulaciones de acetato de Leuprorelina inyectable. Debido a que la Leuprorelina tiene múltiples indicaciones, y por lo tanto poblaciones de pacientes, algunos de estos eventos adversos pueden no ser aplicables a cada paciente. Para la mayoría de estos eventos adversos, no se ha establecido una relación de causa y efecto. Cuerpo como un Todo: abdomen agrandado, astenia, escalofríos, fiebre, dolor general, cefalea, infección, inflamación, reacciones de fotosensibilidad, hinchazón (hueso temporal), ictericia. Cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios ECG/isquemia, hipertensión, hipotensión, soplo, infarto al miocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente vascular, síncope/amaurosis, taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venas varicosas. Digestivo: constipación, diarrea, boca seca, úlcera duodenal, disfagia, hemorragia gastrointestinal, molestias gastrointestinales, disfunción hepática, aumento del apetito, exámenes anormales de la función hepática, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, sed, vómitos. Endocrino: diabetes, agrandamiento de la tiroides. Hemático Linfático: anemia, equímosis, linfedema, aumento de PT, aumento de PTT, disminución de plaquetas, disminución o aumento de recuento de glóbulos blancos. Metabólico y Nutricional: aumento de BUN, aumento de calcio, aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos), hiperfosfatemia, hipoglicemia, hipoproteinemia, disminución de potasio, aumento de ácido úrico, incremento de la bilirrubina. Musculoesquelético: espondilosis anquilosante, trastornos articulares, dolor articular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas tipo tenosinovitis. Nervioso: ansiedad, delirios, depresión, mareos, hipoestesia, insomnio, letargo, aumento de la libido, aturdimiento, trastorno en la memoria, cambios de ánimo, nerviosismo, trastornos neuromusculares, entumecimiento, parestesia, neuropatía periférica, trastornos del sueño. Respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, efusión pleural, roce pleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión sinusal. Piel y Apéndices: carcinoma de piel/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del cabello, pérdida del cabello, nódulos duros en la garganta, pigmentación, prurito, alergia, lesiones en la piel, urticaria. Sentidos Especiales: visión anormal, ambliopía, visión borrosa, ojos secos, trastornos auditivos, trastornos oftalmológicos, trastornos del gusto, tinnitus. Urogenital: espasmos de la vejiga, dolor de mamas, sensibilidad de mamas, ginecomastia, hematuria, incontinencia, trastornos menstruales que incluyen su suspensión y sangramiento vaginal sostenido, hinchazón peneal, trastornos del pene, dolor prostático, atrofia testicular, dolor testicular, disminución del tamaño testicular, trastornos urinarios, frecuencia urinaria, obstrucción urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria. Se han informado casos aislados de anafilaxis. Se han informado reacciones en el sitio de inyección incluyendo dolor, inflamación, absceso estéril, endurecimiento y hematoma. Han habido muy raros reportes de intento o ideas de suicidio. Como con otros agentes en esta clase, se han reportado casos muy raros de apoplejía pituitaria después de la administración inicial en pacientes con adenoma pituitario. Cambios en la Densidad Osea: En la literatura médica se ha informado disminución de la densidad ósea en hombres que han tenido orquiectomía o que han sido tratados con un análogo agonista LH-RH. En un estudio clínico, 25 hombres con cáncer de próstata, 12 de ellos habían sido tratados previamente con leuprorelina acetato por al menos seis meses, tuvieron estudios de densidad ósea por presentar dolor. El grupo tratado con leuprorelina tenía puntajes menores de densidad ósea comparado con el grupo control no tratado. Se puede anticipar que períodos prolongados de castración médica en hombres tendrá efectos sobre la densidad ósea.