OCTANATE

Principio Activo: Factor VIII,
Acción Terapéutica: Antihemofílicos

Octanate se presenta como un polvo liofilizado con su solvente para dilución, conteniendo nominalmente 250 UI, 500 UI o 1000 UI de Factor VIII de la Coagulación Humano por frasco ampolla. El producto contiene menos de 1 mmol de Sodio (23 mg), es decir, es esencialmente libre de sodio para la dosis de 250 UI y contiene hasta 1,75 mmol de Sodio (40 mg) para las dosis de 500 UI y 1000 UI, información a ser tenida en consideración en pacientes con una dieta controlada en sodio. Octanate 500: Cada frasco ampolla con liofilizado para solución inyectable contiene: Factor VIII de coagulación humano 500 U.I. (con un máximo de 11 mg de proteínas). Excipientes: Citrato de sodio, Cloruro de sodio, Cloruro de calcio, Glicina. Cada frasco-ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 mL. Octanate 1000: Cada frasco ampolla con liofilizado para solución inyectable contiene: Factor VIII de coagulación humano 1000 U.I. (con un máximo de 22 mg de proteínas). Excipientes: Citrato de sodio, Cloruro de sodio, Cloruro de calcio, Glicina. Cada frasco-ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 mL. Todas las presentaciones contienen además una jeringa desechable, una aguja de doble punta, una aguja filtro, una aguja para inyección y dos paños con alcohol.

Frasco 10 ml.

Tratamiento y profilaxis de episodios de hemorragias en pacientes con Hemofilia A (deficiencia congénita o adquirida del factor VIII).

El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la Hemofilia. Posología:La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión del sangrado y de la condición clínica del paciente. El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en unidades internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medicamentos con factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa ya sea como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (respecto de un Estándar Internacional para factor VIII en plasma). Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a aquella cantidad de Factor VIII en 1 mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico que 1 UI de factor VIII por kg de peso aumenta la actividad plasmática de Factor VIII en 1,5 - 2 % respecto del valor normal. La dosificación requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:


La cantidad y la frecuencia de la administración se debe ajustar siempre de acuerdo a la efectividad clínica en el paciente individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del Factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática (como % del nivel normal) en el periodo respectivo. La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:


Durante el curso del tratamiento se aconseja una determinación adecuada de los niveles del factor VIII para orientar acerca de la dosis a administrar y la frecuencia de infusiones repetidas. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores en particular, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII del plasma). Los pacientes individuales pueden variar e sus respuestas al factor VIII, alcanzando diferentes niveles in vivode recuperación y evidenciando diferentes vidas medias. Para la profilaxis a largo plazo de hemorragia en pacientes con hemofilia A severa, las dosis usuales son 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. Un estudio clínico realizado en 15 pacientes de 6 años de edad o menos, no identificó ningún requerimiento especial de dosis en niños. Modo de Administración: Disuelva el preparado como se describe en Precauciones especiales e instrucciones de uso y manipulación. El producto debe ser administrado por vía intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2-3 mL por minuto

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.