GREEN VIII

Principio Activo: Factor VIII,
Acción Terapéutica: Antihemofílicos

Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene Factor VIII de coagulación humano 250 UI, Citrato de Sodio 29.0 mg, Cloruro de Calcio 1.8 mg, Acido Aminoacético 90.0 mg y Cloruro de Sodio 128.0 mg. Vía de administración: IV.

Liofilizado para solución inyectable 250 UI con solvente.

Tratamiento y profilaxis de sangrado en pacientes con:Hemofilia A (deficiencia congénita de Factor VIII antihemofílico humano).

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. El producto reconstituido deberá administrarse exclusivamente intravenoso. La dosificación y la duración de la terapia esta basada en la cantidad de la deficiencia del factor, severidad y localización de la hemorragia, y del curso clínico de la enfermedad. Una Unidad Internacional (UI) de actividad del FVIII es equivalente a la cantidad de FVIII en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo para la dosis requerida se basa en que 1UI de FVIII/kg de peso incrementa la actividad de FVIII plasmática de 1.5 a 2% del normal. Para calcular la dosis se requiere determinar la actividad del Factor VIII en plasma y calcular la cantidad que se necesita incrementar. La dosis requerida se calcula por la siguiente fórmula: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x incremento del Factor VIII requerido % x 0.5. Importante: La cantidad administrada y la frecuencia de la aplicación siempre deberá estar orientada a la efectividad clínica de cada paciente, por caso individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del FVIII no deberá caer por debajo de los niveles de actividad plasmática (en % de lo normal) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla puede ser usada como guía de dosificación en casos de eventos hemorrágicos o quirúrgicos:


Bajo ciertas circunstancias, grandes cantidades de FVIII de las calculadas son requeridas, especialmente en la dosis inicial. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, un monitoreo preciso de la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad del FVIII en plasma) son indispensables. Para la profilaxis de larga duración contra hemorragias en pacientes con hemofilia A severa, la dosis de 10 a 50 UI de FVIII/kg de peso deberá ser administrada a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, aplicaciones a intervalos cortos con dosis altas pueden ser necesarias. En los pacientes se debe controlar el desarrollo de inhibidores del FVIII. Si no se obtienen los niveles de actividad plasmática de FVIII esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis adecuada, deben realizarse ensayos para determinar la presencia de inhibidores de FVIII. En pacientes con elevados niveles de inhibidor, puede ser que la terapia con FVIII no sea efectiva y deban considerarse otras opciones terapéuticas. Dichas terapias deberán realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: Como con cualquier derivado del plasma, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, rash, náusea, vómito, disnea, hipotensión y choque). El tratamiento con concentrados de factor VIII puede llevar al desarrollo de anticuerpos circulantes con inhibición del factor VIII. Después de la administración de grandes dosis, puede presentarse hemólisis en los pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.