OCTAPLEX

Principio Activo: Factor IX,
Acción Terapéutica: Antihemofílicos

Octaplex se presenta como un polvo color blanco azulado y un solvente líquido claro e incoloro para solución para infusión conteniendo complejo de protrombina humano. Octaplex contiene nominalmente:

El contenido total de proteína por frasco es 260 - 820 mg. La actividad específica del producto es 0,6 UI/mg de proteínas, expresada como actividad de factor IX. Los excipientes conocidos que tienen una acción o efecto reconocido: sodio (75 - 125 mg por frasco), heparina (100 - 250 UI por frasco, correspondientes a 0,2 - 0,5 UI/UI FIX).

Liofilizado para solución inyectable, con solvente.

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, tales como deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en casos de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando es requerida una rápida corrección de la deficiencia. Tratamiento y profilaxis perioperatoria de hemorragias en la deficiencia congénita del factor II y X de la coagulación dependiente de la vitamina K cuando no se dispone de producto de factor de coagulación específico purificado.

Posología: A continuación se proporcionan sólo pautas generales de dosificación. El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la coagulación. La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad del trastorno, de la localización e intensidad de la hemorragia y de la condición clínica del paciente. La cantidad y la frecuencia de la administración deben ser calculadas basándose en cada paciente. Los intervalos de dosificación se deben adaptar a las diferentes vidas medias circulantes de los distintos factores de coagulación en el complejo de protrombina. La dosis individual requerida sólo puede ser identificada basándose en la determinación regular de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación de interés, o en el análisis global de los niveles del complejo de protrombina (tiempo de protrombina, INR), y en la monitorización continua de la condición clínica del paciente. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores es esencial realizar una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de ensayos de coagulación (valoraciones del factor de coagulación específico y/o análisis globales de los niveles de complejo de protrombina). Hemorragias y profilaxis perioperativa de sangrado durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K: La dosis dependerá del INR previo al tratamiento y del INR diana. En la siguiente tabla se proporcionan las dosis aproximadas (mL/kg peso corporal del producto reconstituido) necesarias para la normalización del INR (?1,2 en 1 hora) partiendo de distintos niveles iniciales de INR.

La corrección del deterioro de la hemostasis inducida por antagonistas de la vitamina K persiste por 6-8 horas aproximadamente. Sin embargo, los efectos de la vitamina K, si se administra simultáneamente, se consiguen habitualmente dentro de las 4-6 horas. Por lo tanto, no es usualmente requerido la repetición del tratamiento con el complejo de protrombina humano cuando se ha administrado vitamina K. Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y la duración del efecto pueden variar, es obligatorio la monitorización del INR durante el tratamiento. Hemorragia y profilaxis perioperatoria de la deficiencia congénita de los factores II y X de coagulación dependientes de la vitamina K cuando no se dispone del producto de factor de coagulación específico:El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el hallazgo empírico de que aproximadamente 1 UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o X en 0,02 y 0,017 UI/mL, respectivamente. La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), las cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor de coagulación específico se expresa bien en porcentaje (relativo al plasma normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor de coagulación específico). La actividad de una Unidad Internacional (UI) de un factor de coagulación equivale a la cantidad de ese factor en un mL de plasma humano normal. Por ejemplo, el cálculo de la dosis necesaria de factor X se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X en 0,017 UI/mL. La dosis necesaria se determina empleando la siguiente fórmula:

Donde 59 (mL/kg) es el inverso de la recuperación estimada. Dosis necesaria para el factor II:

Si se conoce la recuperación individual se deberá emplear este valor en el cálculo. Forma de administración: Disolver Octaplex como se describe en "Precauciones especiales e instrucciones de uso y manipulación". La solución reconstituida debe ser administrada vía intravenosa (inicialmente no más de 1 ml/min, posteriormente a una velocidad no superior a 2-3 ml/min).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Alergia conocida a la heparina o historia de trombocitopenia inducida por heparina.

Trastornos del sistema inmune: La terapia de sustitución raramente (1/10000 a < 1/1000) puede llevar a la formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más de los factores de complejo de protrombina humana. Si ocurren tales inhibiciones, la condición se manifestará por sí misma como una respuesta clínica insuficiente. En estudios clínicos con Octaplex no se han observado reacciones de tipo alérgicas o anafilácticas ni un incremento en la temperatura corporal, aunque pueden ocurrir raramente (1/10000 a < 1/1000). Trastornos generales y condiciones en el lugar de inyección: No se ha observado aumento de la temperatura corporal, aunque raramente puede ocurrir (1/10000 a < 1/1000). Trastornos vasculares: Existe un riesgo de episodios tromboembólicos luego de la administración de complejo de protrombina humano. Trastornos del sistema nervioso: Raramente pueden ocurrir cefaleas (1/10000 a < 1/1000). Investigaciones: Ha sido observado raramente un incremento transitorio de las transaminasas hepáticas. Otros: Octaplex contiene heparina. Por consiguiente, puede ser raramente observado una súbita reducción del recuento de plaquetas sanguíneas bajo 100.000/ml o 50% de la cantidad inicial inducida por alergia (trombocitopenia tipo II). En pacientes no previamente hipersensibles a la heparina, esta reducción de trombocitos puede ocurrir 6-14 días después de iniciado el tratamiento. En pacientes con previa hipersensibilidad a la heparina, esta reducción puede manifestarse a pocas horas de iniciado el tratamiento. El tratamiento con Octaplex debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que muestren estas reacciones alérgicas. Estos pacientes no deben recibir en el futuro productos que contengan heparina. Para seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.