GLICENEX DUO

Principio Activo: Glibenclamida,Metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Comprimidos: Glicenex®Dúo 500/2.5: cada comprimido recubierto contiene: Metformina Clorhidrato 500 mg; Glibenclamida 2.5 mg; Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Celulosa Microcristalina, Lactosa, Povidona, Opadry Standard, Sacarina Sódica, Vainillina, Opadry Clear. Glicenex®Dúo 500/5: cada comprimido recubierto contiene: Metformina Clorhidrato 500 mg; Glibenclamida 5 mg; Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Celulosa Microcristalina, Lactosa, Povidona, Opadry Standard, Sacarina Sódica, Vainillina, Azul Brillante, Opadray Clear.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Glicenex®Dúo está indicado en la terapia inicial de la diabetes tipo II (diabetes mellitus no Insulino dependiente) conjuntamente con la dieta y el ejercicio, en aquellos pacientes cuya glicemia no puede ser controlada en forma adecuada solo con dieta y ejercicio. Glicenex®Dúo está indicado como tratamiento de segunda línea, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con metformina no permiten lograr el control adecuado de la glucemia en pacientes con diabetes tipo II.

La dosificación de Glicenex®Dúo debe ser individualizada para cada paciente considerando la eficacia y tolerancia, pero sin superar la concentración máxima diaria recomendada de 20 mg de glibenclamida y 2 g de metformina clorhidrato. Los comprimidos recubiertos de Glicenex®Dúo deberán ser administrados inmediatamente antes de las comidas, iniciando el tratamiento con dosis bajas, aumentando luego las dosis en forma progresiva y escalonada para evitar episodios de hipoglucemia (generalmente relacionados con glibenclamida), reducir los efectos gastrointestinales (vinculados con metformina clorhidrato) y determinar la mínima dosis efectiva capaz de lograr un control adecuado de la glucemia. Durante el tratamiento inicial debe controlarse la glucemia para evaluar la respuesta y establecer la mínima dosis efectiva. Deberá determinarse la hemoglobina A1C (hemoglobina glicosilada) cada 3 meses para evaluar la efectividad de la terapia. Glicenex®Dúo como terapia inicial:Dosis inicial recomendada:1 comprimido de Glicenex ®Dúo 1.25 mg/250 mg 1 ó 2 veces por día con las comidas. En los pacientes con diabetes tipo II cuya hiperglucemia no es controlada en forma satisfactoria con dieta y ejercicio, se recomienda 1 dosis inicial de 1 comprimido de Glicenex Dúo de 1.25 mg/250 mg 1 vez por día con las comidas. En pacientes con niveles de hemoglobina glicosilada del 9% o glucemia plasmática en ayunas de 200 mg/dl, se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido de Glicenex Dúo 1.25 mg/250 mg 2 veces por día; por la mañana y por la tarde con las comidas. Se sugiere realizar los incrementos posológicos de 1.25 mg/250 mg por día con intervalos de 2 semanas hasta alcanzar una dosis útil para el control de la glucemia. Se recomienda no administrar Glicenex®Dúo en la concentración 5 mg/500 mg en la terapia inicial para evitar episodios de hipoglucemia. Glicenex Dúo como terapia de segunda línea:Dosis de inicio recomendada:Glicenex®Dúo 2.5 mg/500 mg o Glicenex Dúo 5 mg/500 mg, 2 veces por día, con las comidas. En aquellos pacientes que no presentan respuestas satisfactorias con glibenclamida sola o con metformina sola, la dosis diaria inicial recomendada de Glicenex Dúo es de 2.5 mg/500 mg o 5 mg/500 mg, 2 veces por día, a la mañana y a la tarde, con las comidas. En estos pacientes, para evitar episodios de hipoglucemia, no deben superarse las dosis diarias previas de glibenclamida y metformina. Incrementar la dosis diaria en 5 mg/500 mg hasta alcanzar la dosis mínima capaz de mantener un adecuado control de la glucemia o hasta alcanzar una dosis diaria máxima de glibenclamida 20 mg/metformina 2 g por día. En aquellos pacientes previamente tratados con glibenclamida (u otra sulfonilurea) más metformina que cambien a Glicenex®Dúo, la dosis inicial de la asociación no deberá superar las dosis diarias de los fármacos previamente administrados por separado.

Glicenex ®Dúo está contraindicado en pacientes con: deterioro de la función renal vinculado con colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia. Insuficiencia cardíaca congestiva (que requiera tratamiento farmacológico). Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. (En el manejo de la cetoacidosis diabética debe administrarse insulina). Patología aguda con riesgo de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (septicemia, shock, infección urinaria, neumopatía). Estudios que requieran el uso de contraste iodado: deberá ser interrumpido el tratamiento con metformina 48 horas antes del mismo y reiniciado 48 horas después. Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica. Período pre y post-quirúrgico.

Al iniciar el tratamiento con Glicenex®Dúo los pacientes deberán ser informados sobre los riesgos y beneficios de esta terapia, y destacar la importancia de la dieta, del ejercicio y de realizar los controles de laboratorio. También es importante que los pacientes conozcan el riesgo de la acidosis láctica y sepan reconocer en forma temprana sus síntomas. Generales:Hipoglucemia:el riesgo de hipoglucemia es mayor si la dieta que cumple el paciente es deficiente en calorías, si realiza ejercicio intenso, recibe otros hipoglucemiantes o consume alcohol. En pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden aumentar tanto los niveles de glibenclamida como de metformina. La insuficiencia hepática puede reducir la capacidad gluconeogénica y producir hipoglucemia. Son particularmente sensibles a los efectos de la hipoglucemia los pacientes ancianos, debilitados o malnutridos, con insuficiencia adrenal o hipofisaria, o intoxicación por alcohol. En pacientes ancianos o tratados con agentes ß bloqueantes la hipoglucemia puede ser difícil de detectar. Insuficiencia hepática:no se realizaron estudios farmacocinéticos con estos fármacos. Insuficiencia renal:no hay información disponible acerca de la farmacocinética de estos fármacos. En los pacientes con deterioro de la función renal aumenta la vida media plasmática de la metformina. Ancianos: No se cuenta con información sobre la farmacocinética de la glibenclamida en ancianos. En este grupo etario existen cambios en la farmacocinética de la metformina relacionados con un cambio en la función renal. No se recomienda iniciar tratamientos con metformina en paciente mayores de 80 años sin asegurarse antes que los valores del clearance de creatinina sean normales y la función renal no esté disminuida. Niños:no se han establecido la seguridad y la eficacia en niños. Embarazo:no se recomienda la administración de Glicenex®Dúo en caso de embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia:considerando los riesgos de una potencial hipoglucemia en el lactante debe tomarse la decisión de discontinuar la lactancia o la ingesta de Glicenex®Dúo, teniendo en cuenta la importancia de la administración del fármaco para la madre. Si al discontinuar el tratamiento con Glicenex®Dúo no logra controlarse adecuadamente la glucemia sólo con la dieta, considerar el uso de insulina. Precauciones relacionadas con la administración de metformina:Monitoreo de la función renal:la metformina se excreta principalmente por riñón y el riesgo de su acumulación y de acidosis láctica incrementan con el grado de disfunción renal. Aquellos pacientes cuyos niveles de clearance de creatinina sean superiores a los normales para su edad no deben recibir Glicenex®Dúo. Antes del inicio del tratamiento con Glicenex®Dúo debe ser estudiada la función renal y, luego 1 vez por año, como mínimo. Cuando se detecta 1 alteración en la función renal antes de iniciar el tratamiento, los monitoreos deberán efectuarse más de 1 vez por año y Glicenex®Dúo debe ser discontinuado si empeora. Se recomienda tener cautela al administrar en forma concomitante otros fármacos que puedan alterar la función renal o la disponibilidad de metformina, por ejemplo, drogas catiónicas que son eliminadas por secreción renal. Pacientes ancianos: en este grupo de pacientes deberá establecerse la dosis mínima de Glicenex®Dúo adecuada para el control de la glucemia y el monitoreo de la función renal en forma regular. Estudios radiológicos que requieren la administración iv de contraste iodado:En pacientes tratados con metformina los estudios radiológicos con contraste iodado (por ej.: urograma excretor intravenoso, colangiografía I.V., angiografía y tomografías computarizadas con contraste intravascular) pueden producir alteraciones agudas de la función renal y asociarse con acidosis láctica. Se recomienda discontinuar temporalmente el tratamiento con Glicenex®Dúo y reiniciarlo cuando la función renal se haya normalizado. Hipoxia:Considerando que diferentes condiciones asociadas a hipoxemia (como insuficiencia cardíaca aguda, colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio) pueden asociarse con acidosis láctica y azoemia pre-renal, se recomienda suspender el tratamiento con Glicenex®Dúo en caso de detectar alguno de estos eventos. Intervenciones quirúrgicas:Glicenex®Dúo debe ser suspendido temporalmente cuando el paciente sea sometido a algún procedimiento quirúrgico (excepto cirugías menores que no requieran ayuno ni restricción de líquidos) y no debe ser reiniciado hasta que el paciente se alimente en forma normal y se evalúe la función renal. Ingesta de alcohol:el alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Durante el tratamiento con Glicenex®Dúo, la ingesta excesiva crónica o aguda de alcohol puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Alteraciones de la función hepática:ciertas alteraciones de la función hepática han sido relacionadas con casos de acidosis láctica. En consecuencia, Glicenex®Dúo no debe ser utilizado en pacientes con evidencias clínicas o datos de laboratorio sugestivos de disfunción hepática. Nivel de vitamina B₁₂: se sugiere controlar los parámetros hematológicos ya que se ha observado en aproximadamente el 7% de los pacientes una disminución de los niveles de vitamina B₁₂sin manifestaciones clínicas. Cambios clínicos en pacientes con diabetes tipo II previamente controlados:si un paciente con diabetes tipo II previamente bien controlado con metformina desarrolla alteraciones de laboratorio o alguna enfermedad clínica, debe ser evaluado para descartar cetoacidosis o acidosis láctica. El monitoreo debe incluir: electrolitos séricos, glucemia, pH, lactato, piruvato y niveles de metformina. En caso de acidosis, interrumpir el tratamiento con Glicenex®Dúo y corregir la descompensación.