AMARYL

Principio Activo: Glimepirida,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido de Amaryl® 2 mg contiene, como ingrediente activo, glimepirida 2 mg. Cada comprimido de Amaryl® 4 mg contiene, como ingrediente activo, glimepirida 4 mg. Excipientes: Lactosa, almidón glicolato de sodio, polividona 25000, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (Amaryl®~2 mg), laca aluminio índigo carmín (Amaryl® 2mg y Amaryl® 4 mg).

Amaryl® 2 mg: envase de 30 comprimidos. Amaryl® 4 mg: envase de 30 comprimidos.

Amaryl® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (tipo 2), en todos los casos en los que los niveles de glicemia no puedan controlarse adecuada y únicamente con dieta, ejercicio físico o disminución de peso. Amaryl® puede ser administrado en combinación con antidiabéticos orales no betacitotrópicos. Amaryl® puede ser usado concomitantemente con metformina cuando la dieta, ejercicio, y Amaryl® o metformina sola no dan como resultado un control glicémico adecuado. Amaryl® también está indicado para uso en combinación con insulina para bajar los niveles de glucosa en pacientes cuya hiperglicemia no pueda ser controlada con dieta, ejercicio e hipoglicemiantes orales. Amaryl® no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus (tipo 1) insulinodependiente (por ej., para el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis). Tampoco es adecuado para el tratamiento de cetoacidosis diabética o de coma o precoma diabéticos.

En principio, la dosis de Amaryl® se regula según el nivel de glicemia deseado. La dosis de glimepirida debe ser la mínima suficiente para lograr el control metabólico deseado. El tratamiento con Amaryl® debe ser iniciado y controlado por un médico. El paciente debe tomar Amaryl® en las dosis y en los horarios que prescriba el médico. Errores como, por ejemplo, olvido de ingerir una dosis, nunca deben corregirse ingiriendo posteriormente una dosis mayor. Las medidas a seguir para manejar este tipo de equivocaciones (en particular cuando el paciente olvida una dosis u omite una comida), o cuando una dosis no puede tomarse en el horario prescrito, deben ser discutidas y acordadas previamente entre médico y paciente. Durante el tratamiento con Amaryl®, deben chequearse regularmente los niveles de glucosa en sangre y orina. Además, se recomienda realizar regularmente determinaciones de hemoglobina glicosilada. Dosis inicial y titulación de la dosis:La dosis inicial usual de Amaryl® es de 1 mg una vez por día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse. Se recomienda que el incremento sea guiado por monitoreo regular de la glucosa sanguínea y que la dosis sea aumentada gradualmente, por ejemplo en intervalos de una a dos semanas y de acuerdo con los siguientes pasos: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg (y 8 mg). Rango de dosis en pacientes con diabetes bien controlada:El rango de dosis habitual es de 1 a 4 mg diarios de Amaryl®. Dosis diarias de más de 6 mg, son efectivas solamente en una minoría de pacientes. Frecuencia y distribución de la dosis:La frecuencia y distribución de la dosis deben ser decididas por el médico, teniendo en cuenta el estilo de vida del paciente. Habitualmente una dosis diaria única de Amaryl® es suficiente. Se recomienda tomar esta dosis inmediatamente antes de un desayuno abundante o, en caso de no desayunar, inmediatamente antes de la primera comida principal. Es muy importante no omitir comidas después de haber ingerido los comprimidos. Los requerimientos de glimeprida podrían caer (a medida que avanza el tratamiento) debido a que un mejoramiento en el control de la diabetes está (por sí mismo) asociado con sensibilidad más alta de insulina. Por lo tanto, debe considerarse oportunamente la reducción de la dosis o la suspensión de Amaryl® para evitar hipoglicemia. También debe considerarse corrección de la dosificación cada vez que: cambie el peso corporal del paciente; cambie el estilo de vida del paciente; aparezcan otros factores que causen aumento de la susceptibilidad a la hipoglicemia o a la hiperglicemia (ver Precauciones y Advertencias). Duración del tratamiento:El tratamiento con Amaryl® es habitualmente una terapia de larga duración. Sustitución de otros antidiabéticos orales por Amaryl®: No hay relación exacta de dosificación entre Amaryl® y otros antidiabéticos orales. Cuando se va a reemplazar con Amaryl® algún otro antidiabético oral, se recomienda que el procedimiento sea el mismo que para la dosificación inicial, comenzando con dosis diarias de 1 mg, incluso en los casos en que el paciente esté sustituyendo la dosis máxima de otro antidiabético oral. Debe considerarse la potencia y la duración de la acción del antidiabético precedente. Podría requerirse una interrupción de la medicación para evitar cualquier sumatoria de efectos que conllevara a hipoglicemia. Uso combinado con metformina:En pacientes no controlados adecuadamente con las dosis máximas diarias ya sea de glimepirida o metformina, se puede iniciar tratamiento que combine ambos antidiabéticos orales. Mientras que el tratamiento establecido ya sea con glimepirida o metformina continúa con el mismo nivel de dosis, se debe iniciar la terapia combinada con baja dosis de metformina o glimepirida adicional. Dicha dosis adicional será luego titulada hasta la máxima dosis diaria según sea el nivel deseado de control metabólico. La terapia combinada debe iniciarse bajo estricto control médico. Uso combinado con insulina:En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis diaria máxima de Amaryl®, se puede iniciar terapia concomitante con insulina. Sin interrumpir la administración de glimepirida, se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas de insulina e ir titulando hasta alcanzar el nivel deseado de control metabólico. La terapia combinada debe iniciarse bajo estricto control médico. Administración:Los comprimidos de Amaryl® deben ingerirse enteros, sin masticar, con suficiente cantidad de líquido (alrededor de ½ vaso de agua). Poblaciones especiales: Insuficientes renales:la información disponible respecto del uso de Amaryl® en insuficiencia renal es limitada. Los pacientes con deterioro de la función renal pueden ser más sensibles al efecto reductor del azúcar de Amaryl®. Niños:La información disponible respecto del uso de glimepirida en niños es insuficiente.

Amaryl®no debe administrarse a:pacientes hipersensibles a glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas, o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Durante el embarazo. Durante la lactancia. No hay suficiente experiencia respecto del uso de Amaryl® en pacientes con deterioro severo de la función hepática y en diálisis. En pacientes con deterioro severo de la función hepática, está indicado sustituir Amaryl® por insulina, especialmente para lograr un control metabólico óptimo.

Trastornos del metabolismo y nutrición:Como consecuencia de la acción hipoglicemiante de Amaryl® podría presentarse hipoglicemia y podría ser de duración prolongada (según lo que se conoce de otras sulfonilureas). Los posibles síntomas de hipoglicemia son:cefalea, hambre voraz, náuseas, vómitos, laxitud, modorra, trastornos del sueño, desasosiego, agresividad, deficiencia en la concentración, alerta y reacción, depresión, confusión, dificultad al hablar, afasia, trastornos visuales, temblor, paresia, trastornos sensoriales, mareos, desamparo, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones cerebrales, somnolencia, pérdida de conciencia hasta e incluyendo estado de coma, respiración superficial y bradicardia. Además, podrían presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, piel fría y húmeda, ansiedad, taquicardia alta, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas. El cuadro clínico de un ataque hipoglicémico severo puede ser similar al de un accidente vascular encefálico. Los síntomas de hipoglicemia casi siempre desaparecen cuando ésta se corrige. Alteraciones oculares:Especialmente al inicio del tratamiento, podría presentarse deficiencia visual temporal debido al cambio del nivel de azúcar en la sangre. La causa es la alteración temporal de la turgencia, y por lo tanto del índice de refracción del cristalino (todo esto dependiendo del nivel sanguíneo de glucosa). Alteraciones gastrointestinales:pueden presentarse, ocasionalmente, síntomas gastrointestinales tales como: náuseas, vómitos, sensación de presión o plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. En casos aislados, podría presentarse hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas y/o colestasia e ictericia que podrían progresar a insuficiencia hepática con riesgo vital, pero que puede revertirse tras la discontinuación de Amaryl®. Trastornos sanguíneos y linfáticos:Podría haber cambios en el hemograma:rara vez, trombopenia y, en casos aislados, presentarse leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis o pancitopenia. Trastornos generales:Ocasionalmente podrían presentarse reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo prurito, urticaria o rash. Este tipo de reacciones leves pueden llegar a transformarse en graves, con disnea y disminución de la presión arterial, llegando algunas veces hasta el shock. Por lo tanto, en caso de urticaria, se deberá notificar al médico de inmediato. En casos aislados, puede ocurrir disminución de la concentración sérica de sodio, vasculitis alérgica o hipersensibilidad cutánea a la luz.

En las semanas iniciales de tratamiento, el riesgo de hipoglicemia podría estar incrementado y necesitar control especialmente cuidadoso. Los factores que favorecen la hipoglicemia son:renuencia o incapacidad de cooperación por parte del paciente (más comúnmente en paciente de edad avanzada); alimentación deficiente, horarios irregulares de comida o saltar comidas; desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos; alteración de la dieta; consumo de alcohol, especialmente cuando se combina con omisión de comidas; función renal deficiente; deterioro severo de la función hepática; sobredosis de Amaryl®; ciertas alteraciones no compensadas del sistema endócrino que afecten el metabolismo de carbohidratos o la contrarregulación de la hipoglicemia (como, por ejemplo, alteraciones de la función tiroidea e insuficiencia pituitaria anterior o corticoadrenal); administración concomitante con algunos medicamentos (ver Interacciones); tratamiento con Amaryl® cuando no corresponde a ninguna indicación. Podría ser necesario ajustar la dosificación o el tratamiento íntegro de Amaryl® si están presentes estos factores de riesgo de hipoglicemia. Esto también se aplica cada vez que se presente alguna enfermedad o que cambie el estilo de vida del paciente. Los síntomas de hipoglicemia que reflejan la contrarregulación adrenérgica del organismo (ver Reacciones adversas) podrían ser más leves o estar ausentes cuando la hipoglicemia se desarrolla gradualmente en ancianos, cuando existe neuropatía autonómica o cuando el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina u otras drogas simpaticolíticas. Casi siempre la hipoglicemia puede ser rápidamente controlada con la inmediata ingesta de carbohidratos (glucosa o azúcar). Se sabe (por otras sulfonilureas) que, a pesar de que las medidas adoptadas inicialmente hayan tenido éxito, puede presentarse un cuadro de hipoglicemia posterior. Por lo tanto, los pacientes deberán permanecer bajo riguroso control. La hipoglicemia severa requiere tratamiento inmediato, seguimiento médico y, en algunas circunstancias, hospitalización. El tratamiento de pacientes con Deficiencia de la Glucosa-6-Fosfato Deshidrogenasa (Deficiencia de G6PD) con sulfonilureas puede conducir a anemia hemolítica. Debido a que Glimepirida pertenece a la clase de las sulfonilureas, se debe tener cuidado en pacientes con Deficiencia de G6PD y una alternativa no-sulfonilurea debería ser considerada. Capacidad para conducir vehículos y efectuar trabajos peligrosos:La capacidad de reacción y alerta podrían estar deterioradas debido a hipo- o hiperglicemia, en especial al comienzo del tratamiento, cuando éste se modifica o cuando Amaryl® no se toma regularmente. Esto podría, por ejemplo, afectar la capacidad de conducir vehículos o de operar maquinarias.