OCTANINE F

Principio Activo: Factor IX,
Acción Terapéutica: Antihemofílicos

Octanine F se presenta como un polvo liofilizado blanco o amarillo pálido con su solvente para dilución, conteniendo nominalmente 250 UI, 500 UI ó 1000 UI de Factor IX de la Coagulación Humano por frasco ampolla. Octanine F 500: Cada frasco ampolla con liofilizado para solución inyectable contiene: Factor IX de coagulación humano 500 U.I. (proteínas totales ?1,6 mg/mL). Excipientes: heparina ?0,15 UI/UI de factor IX, cloruro de sodio, citrato de sodio, lisina clorhidrato, arginina clorhidrato. Cada frasco ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 5 mL. El producto contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor IX de la coagulación humano cuando es reconstituido con 5 mL de agua para inyectables (Ph.Eur.). Octanine F 1000: Cada frasco ampolla con liofilizado para solución inyectable contiene: Factor IX de coagulación humano 1000 U.I. (proteínas totales ?1,6 mg/mL). Excipientes: heparina ?0,15 UI/UI de factor IX, cloruro de sodio, citrato de sodio, lisina clorhidrato, arginina clorhidrato. Cada frasco-ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 mL. El producto contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor IX de la coagulación humano cuando es reconstituido con 10 mL de agua para inyectables (Ph.Eur.). La potencia se determina usando el ensayo de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea, en comparación con un estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La actividad específica de Octanine F es ?50 UI/mg de proteína. Octanine F no contiene agentes antimicrobianos o preservantes. Todas las presentaciones contienen además una jeringa desechable, un set de transferencia (una aguja de doble punta y una aguja filtro), un set de infusión (mariposa) y dos paños con alcohol. Lista de excipientes: Heparina. Cloruro de sodio. Citrato de sodio. Arginina clorhidrato. Lisina clorhidrato.

Frasco 10 ml.

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con Hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).

El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia. Posología: La posología y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión del sangramiento, y de la condición clínica del paciente. El número de unidades administradas del factor IX se expresa en unidades internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medicamentos con factor IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa ya sea como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (respecto de un estándar internacional para factor IX en plasma). Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en 1 mL de plasma humano normal. El cálculo de la posología requerida de factor IX está basado sobre el hallazgo empírico que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor IX en plasma en 1% de actividad normal. La dosificación requerida se determina usando la siguiente fórmula:


La cantidad a ser administrada y la frecuencia de la administración debe siempre estar orientada sobre la efectividad clínica en el caso individual. Los productos de factor IX raramente requieren de una administración más que una vez al día. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dado (como % del nivel normal) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:


Durante el curso del tratamiento se aconseja una determinación adecuada de los niveles del factor IX para orientar acerca de la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas. En el caso en particular de intervenciones quirúrgicas mayores, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX plasmático). Los pacientes individuales pueden variar en sus respuestas al factor IX, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivoy demostrando diferentes vidas medias. Para la profilaxis a largo plazo contra hemorragia en pacientes con hemofilia B severa, dosis de 20 a 30 UI de factor IX por kg de peso corporal deberían ser dadas 2 veces por semana. La posología se debe adaptar de acuerdo a la respuesta individual del paciente. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas. En un estudio conducido en 25 pacientes menores de 6 años de edad, la dosis media administrada por exposición diaria fue similar para profilaxis y tratamiento de la hemorragia, es decir, 35 a 40 UI/kg de peso corporal. Los pacientes deben ser monitoreados para el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si los niveles de actividad plasmática de factor IX no se alcanzan, o si el sangrado no es controlado con una dosis apropiada, se debe practicar un ensayo para determinar si un inhibidor de factor IX está presente. En pacientes con alto nivel de inhibidor, la terapia con factor IX puede no ser efectiva y deben ser consideradas otras opciones terapéuticas. El manejo de tales pacientes debe ser dirigido por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia. Ver también Advertencias. No hay información disponible suficiente para recomendar infusión continua de Octanine F en procedimientos quirúrgicos. Modo de Administración: Disolver el preparado como se describe en Precauciones especiales e instrucciones de uso y manipulación. El producto debe ser administrado por vía intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2-3 mL por minuto.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Alergia conocida relacionada a la reducción de los trombocitos durante el tratamiento con heparina (trombocitopenia inducida por heparina tipo II).