AVELOX

Principio Activo: Moxifloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene 436.8 mg de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalentes a 400 mg de moxifloxacino. Cada 250 ml de la solución inyectable contiene 436.8 mg de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalentes a 400 mg de moxifloxacino. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos - Solución inyectable.

Comprimidos recubiertos x 5, x 7, x 10 y x 14. Solución inyectable x 250 ml.

Moxifloxacino comprimidos recubiertos 400 mg: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: Infecciones de las vías respiratorias. Exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes. Sinusitis aguda. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas. Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis). Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incluidas infecciones de pie diabético). Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. Moxifloxacino 400 mg solución inyectable: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes. Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incluidas infecciones del pie diabético). Infecciones intra-abdominales complicadas incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. *) Steptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S. pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resistentes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina (CMI ? 2 mg/ml), cefalosporinas de 2ª generación (por ej.: cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprima/sulfametoxazol. Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos.

Dosis (adultos): La dosis recomendada de moxifloxacino es 400 mg una vez al día (1 comprimido recubierto o 250 ml solución inyectable) para las indicaciones antes mencionadas. Esta dosis no debe ser excedida. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. Se hacen las recomendaciones generales siguientes para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas: Comprimido recubierto: Bronquitis: Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 5 días. Neumonía: Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días. Sinusitis: Sinusitis aguda: 7 días. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: 7 días. Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada: 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es 7-21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido por tratamiento oral) es de 5-14 días. Solución inyectable: El tratamiento puede iniciarse por administración intravenosa, siguiendo con la administración oral de comprimidos recubiertos cuando está clínicamente indicado. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad: la duración total recomendada del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es 7 - 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es de 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es 5 - 14 días. No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada. Moxifloxacino 400 mg comprimidos recubiertos y moxifloxacino 400 mg en solución inyectable se han estudiado ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas). Método de administración: Los comprimidos recubiertos se deglutirán enteros, con cantidad suficiente de líquidos y pueden tomarse independientemente de las comidas. La solución inyectable se debe perfundir intravenosamente durante 60 minutos. El material de empaque primario de la solución para infusión debe llevar la información infundir durante un período de 60 minutos. La solución inyectable puede administrarse directamente o mediante un tubo de T junto con soluciones de infusión compatibles. Se ha establecido que las siguientes coinfusiones forman mezclas estables con la solución inyectable de moxifloxacino durante un período de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución inyectable de moxifloxacino: Agua para inyectables. Cloruro de sodio al 0.9%. Cloruro de sodio 1 molar. Glucosa al 5%. Glucosa al 10%. Glucosa al 40%. Xilitol al 20%. Solución de Ringer. Solución de Ringer lactato. Si se tiene que administrar la solución inyectable de moxifloxacino con otro fármaco, cada fármaco se administrará por separado (véase Datos farmacéuticos, incompatibilidades). Solo deben utilizarse soluciones límpidas. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes (ver también Contraindicaciones). Diferencias interétnicas: No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico. Insuficiencia hepática: No es necesario ajusta la dosis en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo aquellos con un aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min/1,73 m^2) ni en los sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años de edad.

A continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total=12.984, incluyendo n=2535 de los estudios de tratamiento secuencial; fecha: diciembre de 2005). Las RA expuestas como frecuentes se observaron con una frecuencia inferior al 3% con excepción de náuseas y diarrea:

Los siguientes efectos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente i.v./oral: Frecuentes: Gammaglutamiltransferasa aumentada. Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incluso convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes).